此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Supera 支持股骨-Fopliteal 血运重建的葡萄牙登记处（SupPORT 登记处） (SupPORT regist)

2024年5月15日 更新者：Dr. Nelson Oliveira、Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
支持登记处旨在收集葡萄牙中心使用 Supera (r) 植入物进行股腘血运重建的真实数据。 这是前瞻性非随机非受控连续登记。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点（住院时、30 天、6 个月、1 年）

  1. 保肢
  2. 靶病灶血运重建（TLR）
  3. 免受重大肢体不良事件的影响（男性 - 大截肢、任何指数肢体血运重建）

次要终点（住院时、30 天、6 个月、1 年）

  1. 避免重大心血管不良事件（5 点终点：中风、心肌梗塞/急性冠状动脉综合征、任何肢体血运重建、失代偿性充血性心力衰竭、心血管死亡1）
  2. 全因死亡/心血管死亡
  3. 主要通畅（由双面超声扫描 [DUS]2 定义） 主要辅助通畅、次要通畅
  4. 踝臂指数 (ABI)
  5. 卢瑟福-贝克尔分类

纳入标准临床

  • 有症状的阻塞性外周动脉疾病的证据
  • 18 岁及以上的个人
  • 所有接受血管内下肢血运重建并在股浅动脉 (SFA) 或腘动脉植入 Supera® 支架的患者
  • 患者或法律代表了解 SupPORT 注册程序，并自愿提供有关其参与的知情书面同意。
  • 参与者愿意在支持注册表中保留至少 1 年。

血管造影

  • 目标病变是原发性动脉粥样硬化病变或发生在未置入支架的 SFA 或腘动脉中的再狭窄，与任何先前植入的血管支架的距离至少≥ 1 cm。
  • 目标病变导致 ≥50% 的动脉阻塞（通过数字减影血管造影肉眼确认）。

排除标准

  • 任何围介入治疗或介入治疗后抗血栓治疗的禁忌症（包括但不限于普通肝素、低分子肝素[LMWH]、氯吡格雷、替格瑞洛、噻氯匹定、乙酰水杨酸、双吡达莫、直接凝血酶[因子] II]或Xa因子抑制剂、维生素K拮抗剂）。
  • 参与其他可能影响所得结果的研究。
  • 孕妇或哺乳期妇女，或预期在研究期间怀孕。
  • 治疗先前外周血管支架的支架内再狭窄/闭塞。
  • 未矫正的同侧流入动脉（主动脉、髂动脉）的血流动力学显着阻塞性动脉疾病

手术方案 - 血管内血运重建术

• 请参与中心维持用于血管内外周动脉血运重建的当地实践标准。 数据库将记录植入前球囊扩张和围介入抗血栓治疗。 程序内和程序期间的辅助是允许的，并将被记录。

后续协议

  • 最短随访时间包括干预后 30 天、6 个月和 1 年的临床评估。 常规 ABI 是强制性的。 建议常规 DUS。
  • 介入后抗血栓治疗将被数据库记录，并将遵循国际建议和当地实践标准，并由辅助医生自行决定。

数据收集和存储

  • 调查团队将在每个中心的电子平台上插入数据，该平台由 Infortucano 创建和管理。
  • 首席研究员将有权访问注册中心的参与者数据。

  • 系统组成

    1. 注册数据库 有关每个参与者记录的所有数据都将匿名收集在中央数据库中并存储在其中。 参与中心的数量没有限制。

    2. Web 应用程序 - 支持注册表

      1. 注册表 - 该应用程序将在互联网浏览器上运行，每个首席研究员都需要进行个人用户身份验证。 该应用程序将允许每个参与中心记录数据和后续数据。
      2. 信息提取-每个中心/研究者插入的数据在研究期间只能由每个中心/研究者访问。 注册管理员将拥有所有参与者数据的访问权限。 该应用程序将在整个研究期间提供包含通用信息的通用表格/图形，可供所有研究人员访问（每个中心的人数或参与者，总体纳入情况，待定义）。 所有插入的数据都可以导出为 CSV 文件，从而可以导入到 Microsoft Excel 或 SPSS 软件。
      3. 技术架构——所有组件均在Microsoft.NET平台上开发。 Web 应用程序将在 ASP.NET 3.5/4.0 上开发。 数据库管理系统 (DBMS) 将为 Microsoft SQL Server 2012/2019。 使用的Web服务器将是Microsoft IIS 7.0。
      4. 存储 - 中央系统和 DBMS 将存放在 Safe Cloud Microsoft Azure 服务器 (InforTucano) 中。 申请地址为 www.rnsupport.com。 云 Microsoft Azure 服务器特点：
  • 地理位置：西欧（荷兰）
  • 前15天的差异归档数据备份
  • 可用性 - 99.9 %
  • 适用于 Windows Server 的防病毒 ESET File Security
  • 双防火墙（Windows Server 和 Microsoft Azure 防火墙）

  • 测试版本：http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

    • 用户： 管理员
    • 密码：admin123

统计分析 统计分析：正态分布的连续变量将被描述为平均值和标准差。 如果有偏差，连续变量将以中位数和四分位数范围 (IQR) 的形式呈现，并将使用独立样本的曼-惠特尼 U 检验在组间进行测试。 相关变量将与 Wilcoxon 符号秩检验进行比较。 分类变量将以计数和百分比的形式呈现，并在事件数量较少的情况下使用 Pearson χ2 检验或 Fisher 精确检验进行比较。 基于生命表的分析将用于终点评估。 将创建 Kaplan-Meier 曲线，并根据对数秩检验测试差异。 对于基线特征端点之间的关联，如果合适，将创建多变量逻辑回归模型（包括时间作为协变量）或 Cox 风险比例模型，包括单变量分析中 α 值≤0.10 的变量。 在多变量建模过程中，还将使用逐步向后消除 P 值 >.050 的变量。 将使用 95% (95%CI) 的置信区间，并考虑 α<.05 的统计显着性。 所有统计分析都将使用 Statistical Package for Social Sciences 21.0（IBM Inc，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3004
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
        • 接触：
          • Luis Antunes, MD
          • 电话号码：+351239400400
        • 首席研究员：
          • Luis Antunes, MD
      • Guimarães、葡萄牙、4835
        • 招聘中
        • Hospital da Senhora da Oliveira de Guimarães
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joao Correia Simões, MD
      • Lisboa、葡萄牙、1169
        • 尚未招聘
        • Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Lisboa Central
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ricardo Correia, MD
      • Lisboa、葡萄牙、1349
        • 尚未招聘
        • Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar Lisboa Central
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Orlanda Castelbranco, MD
      • Lisboa、葡萄牙、1649
        • 尚未招聘
        • Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Amorim, MD
      • Porto、葡萄牙、4099
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Loureiro, MD
      • Porto、葡萄牙、4202
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar São João
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marina Neto, MD, PH.D
      • Vila Real、葡萄牙、5000
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacinta Campos, MD
      • Viseu、葡萄牙、3504
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • André Marinho, MD
    • Algarve
      • Faro、Algarve、葡萄牙、8000
        • 尚未招聘
        • Hospital de Faro - Centro Hospitalar do Algarve
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liliana Domingos, MD, PH.D
    • Azores
      • Ponta Delgada、Azores、葡萄牙、9500
        • 招聘中
        • Hospital Divino Espírito Santo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nelson FG Oliveira, MD PH.D
    • Lisboa
      • Almada、Lisboa、葡萄牙
        • 招聘中
        • Hospital Garcia de Orta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gonçalo Queiroz de Sousa, MD
    • Porto
      • Penafiel、Porto、葡萄牙、4564
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Tâmega e Sousa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriela Teixeira, MD
      • Vila Nova de Gaia、Porto、葡萄牙、4430
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ricardo Gouveia, MD
    • Terceira
      • Angra do Heroísmo、Terceira、葡萄牙、9700
        • 招聘中
        • Hospital Santo Espírito Ilha Terceira
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timmy Toledo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有症状的阻塞性外周动脉疾病的证据。
  • 所有接受血管内下肢血运重建并在股浅动脉 (SFA) 或腘动脉植入 Supera® 支架的患者。
  • 患者或法律代表了解 SupPORT 注册程序，并自愿提供有关其参与的知情书面同意。
  • 参与者愿意在支持注册表中保留至少 1 年。
  • 目标病变是原发性动脉粥样硬化病变或发生在未置入支架的 SFA 或腘动脉中的再狭窄，与任何先前植入的血管支架的距离至少≥ 1 cm。
  • 目标病变导致 ≥50% 的动脉阻塞（通过数字减影血管造影肉眼确认）。

排除标准：

  • • 围介入或介入后抗血栓治疗的任何禁忌症（包括但不限于普通肝素、低分子量肝素[LMWH]、氯吡格雷、替格瑞洛、噻氯匹定、乙酰水杨酸、双吡达莫、直接凝血酶[因子 II] 或因子 Xa 抑制剂、维生素 K 拮抗剂）。
  • 参与其他可能影响所得结果的研究。
  • 孕妇或哺乳期妇女，或预期在研究期间怀孕。
  • 治疗先前外周血管支架的支架内再狭窄/闭塞。
  • 未矫正的同侧流入动脉（主动脉、髂动脉）的血流动力学显着阻塞性动脉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超级种植体
设备：Supera 拟血管支架
使用 Supera 支架进行股腘血运重建

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于重大肢体截肢
大体时间：1年
脚踝以上未截肢的存活肢体数量
1年
靶病灶血运重建 (TLR)
大体时间：1年
需要重新干预的目标病灶数量
1年
男性 - 严重肢体不良事件
大体时间：1年
复合终点 大截肢、任何指数肢体血运重建
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MACE-- 重大不良心血管事件
大体时间：1年
复合5点终点：中风、心肌梗塞/急性冠状动脉综合征、任何肢体血运重建、失代偿性充血性心力衰竭、心血管死亡
1年
全因死亡
大体时间：1年
任何原因导致的死亡
1年
心血管相关死亡
大体时间：1年
心血管原因死亡
1年
主要通畅率、主要辅助通畅率、次要效力
大体时间：1年
目标病变的通畅，无需任何干预，需要额外干预
1年
踝臂指数
大体时间：1年
通过踝动脉和肱动脉测量获得的压力指数
1年
卢瑟福-贝克尔分类法
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月12日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S-HDES-2023-309

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Supera 拟血管支架的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅