El Registro PORTugués de Revascularización Femoral-Foplítea Supera Soportada (Registro SupPORT) (SupPORT regist)

Criterios de valoración primarios (en el momento de la hospitalización, 30 días, 6 meses, 1 año)

1. Recuperación de la extremidad
2. Revascularización de la lesión diana (TLR)
3. Ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades (MALE - Amputación mayor, cualquier revascularización de la extremidad índice)

Criterios de valoración secundarios (al momento de la hospitalización, 30 días, 6 meses, 1 año)

1. Ausencia de eventos cardiovasculares adversos importantes (criterio de valoración de 5 puntos: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio/síndrome coronario agudo, revascularización de cualquier extremidad, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, muerte cardiovascular1)
2. Muerte por todas las causas / Muerte cardiovascular
3. Permeabilidad primaria (definida por ecografía dúplex [DUS]2) Permeabilidad primaria asistida, permeabilidad secundaria
4. Índice tobillo-brazo (ITB)
5. Clasificación de Rutherford-Becker

Criterios de inclusión clínicos

• Evidencia de enfermedad arterial periférica obstructiva sintomática
• Personas mayores de 18 años
• Pacientes de todo tipo que se someten a revascularización endovascular de las extremidades inferiores con implantación de stent Supera® en las arterias femoral superficial (SFA) o poplítea
• El paciente o su representante legal comprenden los procedimientos de registro de SupPORT y han proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito con respecto a su participación.
• El participante está dispuesto a permanecer en el Registro Support durante al menos 1 año.

Angiográfico

• La lesión diana es una lesión aterosclerótica primaria o una reestenosis que ocurre en una arteria sin stent de la AFS o de la arteria poplítea, a una distancia de al menos ≥ 1 cm de cualquier stent vascular previamente implantado.
• La lesión diana causa una obstrucción arterial ≥50% (confirmada visualmente en angiografía por sustracción digital).

Criterio de exclusión

• Cualquier contraindicación para la terapia antitrombótica periintervención o postintervención (que incluye, entre otros, heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular [HBPM], clopidogrel, ticagrelol, ticlopidina, ácido acetilsalicílico, dipiridamol, trombina directa [factor II] o inhibidores del factor Xa, antagonistas de la vitamina K).
• Participación en otros estudios de investigación que puedan influir en los resultados obtenidos.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que se espera que ocurra un embarazo durante el período de estudio.
• Tratamiento de la reestenosis/oclusión intrastent de un stent vascular periférico previo.
• Enfermedad arterial obstructiva hemodinámicamente significativa no corregida de las arterias de entrada ipsilaterales (aorta, arterias ilíacas)

Protocolo de procedimiento: revascularización endovascular

• Se invita a los centros participantes a mantener los estándares de práctica locales utilizados en la revascularización arterial periférica endovascular. La base de datos capturará el balón previo al implante y la terapia antitrombótica periintervencionista. Se permiten complementos intra y periprocedimiento y quedarán registrados.

Protocolo de seguimiento

• El seguimiento mínimo incluirá una evaluación clínica hasta los 30 días posteriores a la intervención, a los 6 meses y al año. El ABI de rutina es obligatorio. Se recomienda DHE de rutina.
• La terapia antitrombótica posintervención será capturada por la base de datos y seguirá las recomendaciones internacionales, pero también los estándares de práctica locales y quedará a discreción del médico asistente.

Recopilación y almacenamiento de datos.

• Los datos serán insertados en cada centro por el equipo de Investigación en una plataforma electrónica, creada y gestionada por Infortucano.
• Los investigadores principales tendrán acceso a los datos de los participantes del centro inscrito.

• Componentes del sistema

  1. Base de datos de registro Todos los datos relacionados con los registros de cada participante se recopilarán de forma anónima en una base de datos central, donde se almacenarán. No hay límites en el número de centros participantes.

  2. Aplicación web - Registro de soporte

     1. Registro: la aplicación se ejecutará en un navegador de Internet y se requerirá autenticación de usuario individual para cada investigador principal. Esta aplicación permitirá el registro de los datos y datos de seguimiento por parte de cada centro participante.
     2. Extracción de información: los datos insertados por cada centro/investigador solo serán accesibles para cada centro/investigador durante el período de estudio. El administrador del Registro tendrá privilegios de acceso a los datos de todos los participantes. La aplicación proporcionará tablas/gráficos generales con información genérica durante todo el período del estudio, accesibles a todos los investigadores (número de participantes por centro, inclusión global, por definir). Todos los datos insertados se podrán exportar a archivos CSV, lo que permitirá importarlos al software Microsoft Excel o SPSS.
     3. Arquitectura tecnológica: todos los componentes están desarrollados en la plataforma Microsoft.NET. La aplicación web se desarrollará sobre ASP.NET 3.5/4.0. El Sistema de Gestión de Base de Datos (DBMS) será Microsoft SQL Server 2012/2019. El Servidor Web utilizado será Microsoft IIS 7.0.
     4. Almacenamiento - El Sistema Central y el DBMS se alojarán en Servidores Microsoft Azure en la Nube Segura (InforTucano). La dirección de la solicitud será www.rnsupport.com. Características del servidor en la nube Microsoft Azure:
• Ubicación física: Europa occidental (Países Bajos)
• Copias de seguridad de datos con archivos diferenciales de los 15 días anteriores.
• Disponibilidad - 99,9 %
• Antivirus ESET File Security para Windows Server
• Doble Firewall (Windows Server y Microsoft Azure Firewall)

• Versión de prueba: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • Usuario: administrador
  • Contraseña: admin123

Análisis estadístico Análisis estadístico: Las variables continuas con distribución normal se describirán como media y desviación estándar. Las variables continuas se presentan como mediana y rango intercuartil (IQR) si están asimétricas y se probarán entre grupos utilizando la prueba U de Mann-Whitney para muestras independientes. Las variables relacionadas se compararán con la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Las variables categóricas se presentarán como recuento y porcentaje y se compararán mediante la prueba χ2 de Pearson o la prueba exacta de Fisher en casos de bajo número de eventos. Se utilizarán análisis basados ​​en tablas de vida para la evaluación del criterio de valoración. Se crearán curvas de Kaplan-Meier y se probarán las diferencias según la prueba de rango logarítmico. Para la asociación entre los criterios de valoración de las características iniciales, se creará un modelo de regresión logística multivariable (incluido el tiempo como covariable) o un modelo de proporción de riesgos de Cox que incluya variables con valor α ≤0,10 en el análisis univariado, si corresponde. La eliminación gradual hacia atrás de variables con un valor P > 0,050 también se utilizará durante el modelado multivariable. Se utilizarán intervalos de confianza del 95% (IC 95%) y se considerará significación estadística para α<0,05. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales 21.0 (IBM Inc, Chicago, Ill, EE. UU.).