Das portugiesische Register der Supera-unterstützten femoral-foplitenalen Revaskularisation (SupPORT-Register) (SupPORT regist)

Primäre Endpunkte (bei Krankenhausaufenthalt, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr)

1. Bergung von Gliedmaßen
2. Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
3. Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse an den Gliedmaßen (männlich – schwere Amputation, jegliche Revaskularisierung der Indexgliedmaßen)

Sekundäre Endpunkte (bei Krankenhausaufenthalt, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr)

1. Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (5-Punkte-Endpunkt: Schlaganfall, Myokardinfarkt/akutes Koronarsyndrom, Revaskularisation jeglicher Gliedmaßen, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Tod1)
2. Tod jeglicher Ursache/kardiovaskulärer Tod
3. Primäre Durchgängigkeit (definiert durch Duplex-Ultraschallscan [DUS]2) Primär-unterstützte Durchgängigkeit, sekundäre Durchgängigkeit
4. Knöchel-Arm-Index (ABI)
5. Rutherford-Becker-Klassifikation

Klinische Einschlusskriterien

• Hinweise auf eine symptomatische obstruktive periphere arterielle Verschlusskrankheit
• Personen ab 18 Jahren
• All-Comer-Patienten, die sich einer endovaskulären Revaskularisierung der unteren Extremitäten mit Supera®-Stentimplantation in den oberflächlichen Oberschenkelarterien (SFA) oder den Kniekehlenarterien unterziehen
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter sind sich der SupPORT-Registrierungsverfahren bewusst und haben freiwillig eine informierte schriftliche Einwilligung zu ihrer Teilnahme erteilt.
• Der Teilnehmer ist bereit, mindestens ein Jahr im SupPORT-Register zu bleiben.

Angiographisch

• Zielläsion ist eine primäre atherosklerotische Läsion oder eine Restenose, die in einem nicht gestenteten Bereich des SFA oder der Arteria poplitea auftritt und mindestens ≥ 1 cm von einem zuvor implantierten Gefäßstent entfernt ist.
• Die Zielläsion verursacht eine arterielle Obstruktion von ≥50 % (visuell bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie).

Ausschlusskriterien

• Jede Kontraindikation für eine periinterventionelle oder postinterventionelle antithrombotische Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht fraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin [LMWH], Clopidogrel, Ticagrelol, Ticlopidin, Acetylsalicylsäure, Dipiridamol, direktes Thrombin [Faktor] II] oder Faktor-Xa-Inhibitoren, Vitamin-K-Antagonisten).
• Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die erzielten Ergebnisse beeinflussen können.
• Schwangere oder stillende Frauen oder erwartete Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
• Behandlung der intrastentären Restenose/des Verschlusses eines früheren peripheren Gefäßstents.
• Nicht korrigierte hämodynamisch bedeutsame obstruktive arterielle Verschlusskrankheit der ipsilateralen Zuflussarterien (Aorta, Beckenarterien)

Verfahrensprotokoll – Endovaskuläre Revaskularisation

• Die teilnehmenden Zentren werden aufgefordert, die lokalen Praxisstandards beizubehalten, die bei der endovaskulären peripheren arteriellen Revaskularisation angewendet werden. Die Ballonbildung vor der Implantation und die periinterventionelle antithrombotische Therapie werden von der Datenbank erfasst. Intraprozedurale und periprozedurale Zusätze sind zulässig und werden aufgezeichnet.

Folgeprotokoll

• Die Mindestnachsorge umfasst eine klinische Beurteilung bis zu 30 Tage nach der Intervention, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr. Ein routinemäßiger ABI ist obligatorisch. Routine-DUS wird empfohlen.
• Die postinterventionelle antithrombotische Therapie wird von der Datenbank erfasst und folgt internationalen Empfehlungen, aber auch lokalen Praxisstandards und liegt im Ermessen des unterstützenden Arztes.

Datenerfassung und -speicherung

• Die Daten werden in jedem Zentrum vom Untersuchungsteam auf einer elektronischen Plattform eingegeben, die von Infortucano erstellt und verwaltet wird.
• Hauptermittler haben Zugriff auf die Teilnehmerdaten des registrierten Zentrums.

• Systemkomponenten

  1. Registrierungsdatenbank Alle Daten zu den Aufzeichnungen jedes Teilnehmers werden anonym in einer zentralen Datenbank gesammelt und dort gespeichert. Die Anzahl der teilnehmenden Zentren ist unbegrenzt.

  2. Webanwendung – Support-Registrierung

     1. Registrierung – Die Anwendung wird im Internetbrowser ausgeführt, wobei für jeden Hauptermittler eine individuelle Benutzerauthentifizierung erforderlich ist. Diese Anwendung ermöglicht die Aufzeichnung der Daten und Follow-up-Daten durch jedes teilnehmende Zentrum.
     2. Informationsextraktion – Von jedem Zentrum/Ermittler eingegebene Daten sind während des Studienzeitraums nur für jedes Zentrum/Ermittler zugänglich. Der Registrierungsadministrator hat Zugriffsrechte auf die Daten aller Teilnehmer. Die Anwendung stellt während des gesamten Studienzeitraums allgemeine Tabellen/Grafiken mit allgemeinen Informationen bereit, die allen Forschern zugänglich sind (Anzahl oder Teilnehmer pro Zentrum, Gesamteinschluss, noch festzulegen). Alle eingefügten Daten können in CSV-Dateien exportiert werden, was den Import in Microsoft Excel- oder SPSS-Software ermöglicht.
     3. Technologische Architektur – Alle Komponenten werden auf der Microsoft.NET-Plattform entwickelt. Die Webanwendung wird auf ASP.NET 3.5/4.0 entwickelt. Das Datenbankverwaltungssystem (DBMS) wird Microsoft SQL Server 2012/2019 sein. Der verwendete Webserver wird Microsoft IIS 7.0 sein.
     4. Speicherung – Das Zentralsystem und das DBMS werden in Safe Cloud Microsoft Azure Servern (InforTucano) untergebracht. Die Bewerbungsadresse lautet www.rnsupport.com. Eigenschaften des Cloud-Microsoft Azure-Servers:
• Physischer Standort: Westeuropa (Niederlande)
• Datensicherungen mit Differenzarchiven der letzten 15 Tage
• Verfügbarkeit - 99,9 %
• Antivirenprogramm ESET File Security für Windows Server
• Doppelte Firewall (Windows Server und Microsoft Azure Firewall)

• Testversion: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • Benutzer: admin
  • Pwd: admin123

Statistische Analyse Statistische Analyse: Kontinuierliche Variablen mit einer Normalverteilung werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben. Kontinuierliche Variablen werden bei Verzerrung als Median und Interquartilbereich (IQR) dargestellt und unter Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests für unabhängige Stichproben getestet. Verwandte Variablen werden mit dem Wilcoxon Signed Rank Test verglichen. Kategoriale Variablen werden als Anzahl und Prozentsatz dargestellt und mit dem Pearson-χ2-Test oder dem exakten Fisher-Test bei geringer Anzahl von Ereignissen verglichen. Für die Endpunktbewertung werden auf Sterbetafeln basierende Analysen verwendet. Es werden Kaplan-Meier-Kurven erstellt und Unterschiede gemäß dem Log-Rank-Test getestet. Für den Zusammenhang zwischen den Endpunkten der Basismerkmale wird ein multivariables logistisches Regressionsmodell (einschließlich Zeit als Kovariate) oder ein Cox-Hazards-Proportion-Modell erstellt, das gegebenenfalls Variablen mit einem α-Wert ≤ 0,10 in der univariaten Analyse enthält. Bei der multivariablen Modellierung wird auch die schrittweise Rückwärtseliminierung von Variablen mit einem P-Wert > 0,050 verwendet. Es werden Konfidenzintervalle von 95 % (95 %-KI) verwendet und die statistische Signifikanz wird für α < 0,05 berücksichtigt. Alle statistischen Analysen werden mit dem Statistical Package for Social Sciences 21.0 (IBM Inc, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt.