O Registo Português de Revascularização Femoral-Foplítea Supera Suportada (Registo SupPORT) (SupPORT regist)

Desfechos primários (na hospitalização, 30 dias, 6 meses, 1 ano)

1. Salvamento de membros
2. Revascularização da lesão alvo (RLA)
3. Livre de eventos adversos importantes nos membros (MASCULINO - Amputação Maior, qualquer revascularização de membro índice)

Desfechos secundários (na hospitalização, 30 dias, 6 meses, 1 ano)

1. Ausência de eventos cardiovasculares adversos importantes (endpoint de 5 pontos: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio/síndrome coronariana aguda, qualquer revascularização de membro, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, morte cardiovascular1)
2. Morte por todas as causas/morte cardiovascular
3. Patência primária (definida por ultrassonografia duplex [DUS]2) Patência primária assistida, patência secundária
4. Índice Tornozelo-Braquial (ITB)
5. Classificação de Rutherford-Becker

Critérios de Inclusão Clínicos

• Evidência de doença arterial periférica obstrutiva sintomática
• Indivíduos com 18 anos ou mais
• Pacientes recém-chegados submetidos à revascularização endovascular de membros inferiores com implante de stent Supera® nas artérias femorais superficiais (SFA) ou poplíteas
• O paciente ou representante legal compreende os procedimentos de registro do SupPORT e forneceu voluntariamente consentimento informado por escrito em relação à sua participação.
• O participante deseja permanecer no Registro SupPORT por pelo menos 1 ano.

Angiográfico

• Lesão alvo é uma lesão aterosclerótica primária ou uma reestenose que ocorre em uma artéria SFA sem stent ou na artéria poplítea, distanciando pelo menos ≥ 1 cm de qualquer stent vascular previamente implantado.
• A lesão alvo causa obstrução arterial ≥50% (confirmada visualmente na angiografia por subtração digital).

Critério de exclusão

• Qualquer contra-indicação para terapia antitrombótica peri-intervencionista ou pós-intervencionista (incluindo, mas não restrita a, heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular [HBPM], clopidogrel, ticagrelol, ticlopidina, ácido acetilsalicílico, dipiridamol, trombina direta [fator II] ou inibidores do fator Xa, antagonistas da vitamina K).
• Participação em outro estudo de investigação que possa influenciar os resultados obtidos.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou com previsão de gravidez durante o período do estudo.
• Tratamento de reestenose/oclusão intrastent de stent vascular periférico prévio.
• Doença arterial obstrutiva hemodinamicamente significativa não corrigida das artérias de entrada ipsilaterais (aorta, artérias ilíacas)

Protocolo de Procedimento - Revascularização Endovascular

• Os centros participantes são convidados a manter os padrões de prática local, utilizados na revascularização arterial periférica endovascular. O balão pré-implante e a terapia antitrombótica peri-intervencionista serão capturados pelo banco de dados. Adjuntos intraprocedimento e periprocedimento são permitidos e serão registrados.

Protocolo de Acompanhamento

• O acompanhamento mínimo incluirá uma avaliação clínica até 30 dias pós-intervenção, 6 meses e 1 ano. ABI de rotina é obrigatória. Recomenda-se DUS de rotina.
• A terapia antitrombótica pós-intervencionista será capturada pelo banco de dados e seguirá as recomendações internacionais, mas também os padrões de prática local e ficará a critério do médico assistente.

Coleta e armazenamento de dados

• Os dados serão inseridos em cada centro pela equipe de Investigação em plataforma eletrônica, criada e gerenciada pela Infortucano.
• Os investigadores principais terão acesso aos dados dos participantes do centro inscrito.

• Componentes do sistema

  1. Base de Dados Cadastral Todos os dados referentes aos registros de cada participante serão coletados anonimamente em uma Base de Dados Central, onde serão armazenados. Não há limites para o número de centros participantes.

  2. Aplicativo Web - Registro Support

     1. Cadastro - A aplicação será executada em navegador de internet, sendo necessária autenticação de usuário individual para cada investigador principal. Esta aplicação permitirá o registro dos dados e dados de acompanhamento de cada centro participante.
     2. Extração de informações - Os dados inseridos por cada centro/investigador estarão acessíveis apenas a cada centro/investigador durante o período do estudo. O administrador do Registro terá privilégios de acesso aos dados de todos os participantes. A aplicação fornecerá tabelas/gráficos gerais com informações genéricas ao longo do período do estudo, acessíveis a todos os investigadores (número ou participantes por centro, inclusão global, a definir). Todos os dados inseridos serão exportáveis ​​para arquivos CSV, permitindo importação para software Microsoft Excel ou SPSS.
     3. Arquitetura tecnológica - Todos os componentes são desenvolvidos na plataforma Microsoft.NET. A aplicação web será desenvolvida em ASP.NET 3.5/4.0. O Sistema de Gerenciamento de Banco de Dados (SGBD) será o Microsoft SQL Server 2012/2019. O servidor Web utilizado será o Microsoft IIS 7.0.
     4. Armazenamento - O Sistema Central e o SGBD ficarão alojados em Servidores Safe Cloud Microsoft Azure (InforTucano). O endereço da inscrição será www.rnsupport.com. Características do servidor Microsoft Azure em nuvem:
• Localização física: Europa Ocidental (Holanda)
• Backups de dados com arquivos diferenciais dos 15 dias anteriores
• Disponibilidade - 99,9%
• Antivírus ESET File Security para Windows Server
• Firewall duplo (Windows Server e Microsoft Azure Firewall)

• Versão de teste: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • Usuário: administrador
  • Senha: admin123

Análise estatística Análise estatística: Variáveis ​​contínuas com distribuição normal serão descritas como média e desvio padrão. As variáveis ​​contínuas são apresentadas como mediana e intervalo interquartil (IQR) se distorcidas e serão testadas entre grupos usando o teste U de Mann-Whitney para amostras independentes. Variáveis ​​relacionadas serão comparadas com o Wilcoxon Signed Rank Test. As variáveis ​​​​categóricas serão apresentadas como contagem e porcentagem e serão comparadas pelo teste χ2 de Pearson ou teste exato de Fisher nos casos de baixo número de eventos. Análises baseadas em tabelas de vida serão usadas para avaliação de endpoint. Curvas de Kaplan-Meier serão criadas e as diferenças testadas de acordo com o teste log rank. Para associação entre os desfechos das características da linha de base, um modelo de regressão logística multivariável (incluindo o tempo como covariável) ou um modelo de proporção de riscos de Cox será criado incluindo variáveis ​​com valor α ≤0,10 na análise univariada, se apropriado. A eliminação regressiva gradual de variáveis ​​com valor P> 0,050 também será usada durante a modelagem multivariável. Serão utilizados intervalos de confiança de 95% (IC95%) e será considerada significância estatística para α<0,05. Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando Statistical Package for Social Sciences 21.0 (IBM Inc, Chicago, Illinois, EUA).