Португальский регистр бедренно-фоллиеальной реваскуляризации с поддержкой Supera (SupPORT Registry) (SupPORT regist)

Первичные конечные точки (при госпитализации, 30 дней, 6 месяцев, 1 год)

1. Спасение конечностей
2. Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
3. Свобода от серьезных неблагоприятных событий в конечностях (МУЖЧИНЫ – серьезная ампутация, любая реваскуляризация индексной конечности)

Вторичные конечные точки (при госпитализации, 30 дней, 6 месяцев, 1 год)

1. Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (5-балльная конечная точка: инсульт, инфаркт миокарда/острый коронарный синдром, любая реваскуляризация конечностей, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, сердечно-сосудистая смерть1)
2. Смерть от всех причин / Сердечно-сосудистая смерть
3. Первичная проходимость (определяется с помощью дуплексного ультразвукового сканирования [DUS]2) Первичная вспомогательная проходимость, Вторичная проходимость
4. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
5. Классификация Резерфорда-Беккера

Критерии включения Клинические

• Признаки симптоматического обструктивного заболевания периферических артерий
• Лица в возрасте 18 лет и старше
• Все желающие пациенты, которым проводится эндоваскулярная реваскуляризация нижних конечностей с имплантацией стента Supera® в поверхностные бедренные (ПБА) или подколенные артерии.
• Пациент или законный представитель понимают процедуры регистрации SupPORT и добровольно предоставили информированное письменное согласие на свое участие.
• Участник готов оставаться в реестре поддержки не менее 1 года.

Ангиографический

• Целевым поражением является первичное атеросклеротическое поражение или рестеноз, возникающий в нестентированной ПБА или подколенной артерии, на расстоянии не менее ≥ 1 см от любого ранее имплантированного сосудистого стента.
• Целевое поражение вызывает артериальную обструкцию ≥50% (визуально подтвержденную цифровой субтракционной ангиографией).

Критерий исключения

• Любое противопоказание для периинтервенционной или постинтервенционной антитромботической терапии (включая, помимо прочего, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин [НМГ], клопидогрель, тикагрелол, тиклопидин, ацетилсалициловую кислоту, дипиридамол, прямой тромбин [фактор II] или ингибиторы фактора Ха, антагонисты витамина К).
• Участие в других научных исследованиях, которые могут повлиять на полученные результаты.
• Беременные или кормящие женщины, или ожидаемая беременность в течение периода исследования.
• Лечение интрастентового рестеноза/окклюзии предыдущего периферического сосудистого стента.
• Некорригированное гемодинамически значимое обструктивное заболевание ипсилатеральных приносящих артерий (аорты, подвздошных артерий)

Протокол процедуры - Эндоваскулярная реваскуляризация

• Участвующим центрам предлагается поддерживать местные стандарты практики, используемые при эндоваскулярной реваскуляризации периферических артерий. В базе данных будут отражены предимплантационные баллонные операции и периинтервенционная антитромботическая терапия. Допускаются внутрипроцедурные и перипроцедурные дополнения, которые будут регистрироваться.

Последующий протокол

• Минимальное последующее наблюдение будет включать клиническую оценку через 30 дней после вмешательства, через 6 месяцев и через 1 год. Регулярное ABI является обязательным. Рекомендуется регулярное DUS.
• Постинтервенционная антитромботическая терапия будет отражена в базе данных и будет соответствовать международным рекомендациям, а также местным стандартам практики и будет осуществляться на усмотрение ассистирующего врача.

Сбор и хранение данных

• Данные будут внесены в каждый центр следственной группой на электронную платформу, созданную и управляемую Infortucano.
• Главные исследователи будут иметь доступ к данным участников зарегистрированного центра.

• Системные компоненты

  1. База данных реестра. Все данные, касающиеся записей каждого участника, будут анонимно собираться в центральной базе данных, где они и будут храниться. Ограничений на количество участвующих центров нет.

  2. Веб-приложение — реестр поддержки

     1. Реестр. Приложение будет работать в интернет-браузере, при этом для каждого главного исследователя потребуется индивидуальная аутентификация пользователя. Это приложение позволит записывать данные и последующие данные каждым участвующим центром.
     2. Извлечение информации. Введенные данные каждым центром/исследователем будут доступны только каждому центру/исследователю в течение периода исследования. Администратор реестра будет иметь права доступа ко всем данным участников. Приложение будет предоставлять общие таблицы/графики с общей информацией на протяжении всего периода исследования, доступной всем исследователям (количество участников в каждом центре, общее включение будет определено позднее). Все вставленные данные можно будет экспортировать в файлы CSV, что позволит импортировать их в программное обеспечение Microsoft Excel или SPSS.
     3. Технологическая архитектура – ​​Все компоненты разработаны на платформе Microsoft.NET. Веб-приложение будет разработано на ASP.NET 3.5/4.0. Система управления базами данных (СУБД) будет Microsoft SQL Server 2012/2019. Используемый веб-сервер будет Microsoft IIS 7.0.
     4. Хранилище. Центральная система и СУБД будут размещены на безопасных облачных серверах Microsoft Azure (InforTucano). Адрес приложения будет www.rnsupport.com. Характеристики облачного сервера Microsoft Azure:
• Физическое местоположение: Западная Европа (Нидерланды)
• Резервные копии данных с дифференциальными архивами за предыдущие 15 дней.
• Доступность - 99,9 %
• Антивирус ESET File Security для Windows Server
• Двойной брандмауэр (Windows Server и Microsoft Azure Firewall)

• Тестовая версия: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT.

  • Пользователь: администратор
  • Пароль: admin123

Статистический анализ Статистический анализ: Непрерывные переменные с нормальным распределением будут описываться как среднее значение и стандартное отклонение. Непрерывные переменные представлены в виде медианы и межквартильного размаха (IQR), если они искажены, и будут проверены среди групп с использованием U-теста Манна-Уитни для независимых выборок. Связанные переменные будут сравниваться с помощью знакового рангового теста Уилкоксона. Категориальные переменные будут представлены в виде количества и процента и будут сравниваться с использованием критерия Пирсона χ2 или точного критерия Фишера в случаях небольшого количества событий. Для оценки конечных результатов будет использоваться анализ на основе таблиц смертности. Будут построены кривые Каплана-Мейера и проверены различия в соответствии с критерием логарифмического ранга. Для связи между конечными точками исходных характеристик будет создана модель многовариантной логистической регрессии (включая время как коварианту) или модель пропорции рисков Кокса, включающая переменные со значением α ≤0,10 при одномерном анализе, если это необходимо. Пошаговое обратное исключение переменных со значением P > 0,050 также будет использоваться при многомерном моделировании. Будут использоваться доверительные интервалы 95% (95%ДИ), а статистическая значимость будет учитываться для α<0,05. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием статистического пакета для социальных наук 21.0 (IBM Inc, Чикаго, Иллинойс, США).