- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06416644
Португальский регистр бедренно-фоллиеальной реваскуляризации с поддержкой Supera (SupPORT Registry) (SupPORT regist)
Обзор исследования
Статус
Условия
- Заболевание периферических артерий
- Стеноз подколенной артерии
- Окклюзия поверхностной бедренной артерии
- Окклюзия подколенной артерии
- Ишемия нижних конечностей
- Стеноз поверхностной бедренной артерии
- Атеросклероз бедренной артерии
- Хроническая ишемия конечностей
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
- Подколенный артериальный стеноз
- Болезнь поверхностной бедренной артерии
- Поражения поверхностной бедренной артерии
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные конечные точки (при госпитализации, 30 дней, 6 месяцев, 1 год)
- Спасение конечностей
- Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
- Свобода от серьезных неблагоприятных событий в конечностях (МУЖЧИНЫ – серьезная ампутация, любая реваскуляризация индексной конечности)
Вторичные конечные точки (при госпитализации, 30 дней, 6 месяцев, 1 год)
- Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (5-балльная конечная точка: инсульт, инфаркт миокарда/острый коронарный синдром, любая реваскуляризация конечностей, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, сердечно-сосудистая смерть1)
- Смерть от всех причин / Сердечно-сосудистая смерть
- Первичная проходимость (определяется с помощью дуплексного ультразвукового сканирования [DUS]2) Первичная вспомогательная проходимость, Вторичная проходимость
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
- Классификация Резерфорда-Беккера
Критерии включения Клинические
- Признаки симптоматического обструктивного заболевания периферических артерий
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Все желающие пациенты, которым проводится эндоваскулярная реваскуляризация нижних конечностей с имплантацией стента Supera® в поверхностные бедренные (ПБА) или подколенные артерии.
- Пациент или законный представитель понимают процедуры регистрации SupPORT и добровольно предоставили информированное письменное согласие на свое участие.
- Участник готов оставаться в реестре поддержки не менее 1 года.
Ангиографический
- Целевым поражением является первичное атеросклеротическое поражение или рестеноз, возникающий в нестентированной ПБА или подколенной артерии, на расстоянии не менее ≥ 1 см от любого ранее имплантированного сосудистого стента.
- Целевое поражение вызывает артериальную обструкцию ≥50% (визуально подтвержденную цифровой субтракционной ангиографией).
Критерий исключения
- Любое противопоказание для периинтервенционной или постинтервенционной антитромботической терапии (включая, помимо прочего, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин [НМГ], клопидогрель, тикагрелол, тиклопидин, ацетилсалициловую кислоту, дипиридамол, прямой тромбин [фактор II] или ингибиторы фактора Ха, антагонисты витамина К).
- Участие в других научных исследованиях, которые могут повлиять на полученные результаты.
- Беременные или кормящие женщины, или ожидаемая беременность в течение периода исследования.
- Лечение интрастентового рестеноза/окклюзии предыдущего периферического сосудистого стента.
- Некорригированное гемодинамически значимое обструктивное заболевание ипсилатеральных приносящих артерий (аорты, подвздошных артерий)
Протокол процедуры - Эндоваскулярная реваскуляризация
• Участвующим центрам предлагается поддерживать местные стандарты практики, используемые при эндоваскулярной реваскуляризации периферических артерий. В базе данных будут отражены предимплантационные баллонные операции и периинтервенционная антитромботическая терапия. Допускаются внутрипроцедурные и перипроцедурные дополнения, которые будут регистрироваться.
Последующий протокол
- Минимальное последующее наблюдение будет включать клиническую оценку через 30 дней после вмешательства, через 6 месяцев и через 1 год. Регулярное ABI является обязательным. Рекомендуется регулярное DUS.
- Постинтервенционная антитромботическая терапия будет отражена в базе данных и будет соответствовать международным рекомендациям, а также местным стандартам практики и будет осуществляться на усмотрение ассистирующего врача.
Сбор и хранение данных
- Данные будут внесены в каждый центр следственной группой на электронную платформу, созданную и управляемую Infortucano.
- Главные исследователи будут иметь доступ к данным участников зарегистрированного центра.
Системные компоненты
- База данных реестра. Все данные, касающиеся записей каждого участника, будут анонимно собираться в центральной базе данных, где они и будут храниться. Ограничений на количество участвующих центров нет.
Веб-приложение — реестр поддержки
- Реестр. Приложение будет работать в интернет-браузере, при этом для каждого главного исследователя потребуется индивидуальная аутентификация пользователя. Это приложение позволит записывать данные и последующие данные каждым участвующим центром.
- Извлечение информации. Введенные данные каждым центром/исследователем будут доступны только каждому центру/исследователю в течение периода исследования. Администратор реестра будет иметь права доступа ко всем данным участников. Приложение будет предоставлять общие таблицы/графики с общей информацией на протяжении всего периода исследования, доступной всем исследователям (количество участников в каждом центре, общее включение будет определено позднее). Все вставленные данные можно будет экспортировать в файлы CSV, что позволит импортировать их в программное обеспечение Microsoft Excel или SPSS.
- Технологическая архитектура – Все компоненты разработаны на платформе Microsoft.NET. Веб-приложение будет разработано на ASP.NET 3.5/4.0. Система управления базами данных (СУБД) будет Microsoft SQL Server 2012/2019. Используемый веб-сервер будет Microsoft IIS 7.0.
- Хранилище. Центральная система и СУБД будут размещены на безопасных облачных серверах Microsoft Azure (InforTucano). Адрес приложения будет www.rnsupport.com. Характеристики облачного сервера Microsoft Azure:
- Физическое местоположение: Западная Европа (Нидерланды)
- Резервные копии данных с дифференциальными архивами за предыдущие 15 дней.
- Доступность - 99,9 %
- Антивирус ESET File Security для Windows Server
- Двойной брандмауэр (Windows Server и Microsoft Azure Firewall)
Тестовая версия: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT.
- Пользователь: администратор
- Пароль: admin123
Статистический анализ Статистический анализ: Непрерывные переменные с нормальным распределением будут описываться как среднее значение и стандартное отклонение. Непрерывные переменные представлены в виде медианы и межквартильного размаха (IQR), если они искажены, и будут проверены среди групп с использованием U-теста Манна-Уитни для независимых выборок. Связанные переменные будут сравниваться с помощью знакового рангового теста Уилкоксона. Категориальные переменные будут представлены в виде количества и процента и будут сравниваться с использованием критерия Пирсона χ2 или точного критерия Фишера в случаях небольшого количества событий. Для оценки конечных результатов будет использоваться анализ на основе таблиц смертности. Будут построены кривые Каплана-Мейера и проверены различия в соответствии с критерием логарифмического ранга. Для связи между конечными точками исходных характеристик будет создана модель многовариантной логистической регрессии (включая время как коварианту) или модель пропорции рисков Кокса, включающая переменные со значением α ≤0,10 при одномерном анализе, если это необходимо. Пошаговое обратное исключение переменных со значением P > 0,050 также будет использоваться при многомерном моделировании. Будут использоваться доверительные интервалы 95% (95%ДИ), а статистическая значимость будет учитываться для α<0,05. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием статистического пакета для социальных наук 21.0 (IBM Inc, Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nelson FG Oliveira, MD, PH.D
- Номер телефона: (+351)296203000
- Электронная почта: Nelson.FG.Oliveira@azores.gov.pt
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3004
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
-
Контакт:
- Luis Antunes, MD
- Номер телефона: +351239400400
-
Главный следователь:
- Luis Antunes, MD
-
Guimarães, Португалия, 4835
- Рекрутинг
- Hospital da Senhora da Oliveira de Guimarães
-
Контакт:
- João Correia Simões, MD
- Номер телефона: +351253540330
- Электронная почта: jcorreiasimoes@gmail.com
-
Главный следователь:
- Joao Correia Simões, MD
-
Lisboa, Португалия, 1169
- Еще не набирают
- Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Lisboa Central
-
Контакт:
- Ricardo Correia, MD
- Номер телефона: +351213594000
- Электронная почта: ricardo160490@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ricardo Correia, MD
-
Lisboa, Португалия, 1349
- Еще не набирают
- Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar Lisboa Central
-
Контакт:
- Orlanda Castelbranco, MD
- Номер телефона: 210431000
- Электронная почта: Orlanda.castelbranco@gmail.com
-
Главный следователь:
- Orlanda Castelbranco, MD
-
Lisboa, Португалия, 1649
- Еще не набирают
- Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Контакт:
- Pedro Amorim, MD
- Номер телефона: 217805000
- Электронная почта: amorim.pedromiguel@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pedro Amorim, MD
-
Porto, Португалия, 4099
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
-
Контакт:
- Luis Loureiro, MD
- Номер телефона: +351222077500
- Электронная почта: lploureiro@gmail.com
-
Главный следователь:
- Luis Loureiro, MD
-
Porto, Португалия, 4202
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar São João
-
Контакт:
- Marina Neto, MD, PH.D
- Номер телефона: +351225512100
- Электронная почта: marina_f_neto@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Marina Neto, MD, PH.D
-
Vila Real, Португалия, 5000
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
-
Контакт:
- Jacinta Campos, MD
- Номер телефона: +351259300500
- Электронная почта: campos.jac82@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jacinta Campos, MD
-
Viseu, Португалия, 3504
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
Контакт:
- André Marinho, MD
- Номер телефона: +351232420500
- Электронная почта: andremarinho8@gmail.com
-
Главный следователь:
- André Marinho, MD
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, Португалия, 8000
- Еще не набирают
- Hospital de Faro - Centro Hospitalar do Algarve
-
Контакт:
- Liliana Domingos, MD, PH.D
- Номер телефона: +351289891100
- Электронная почта: ladomingos@chalgarve.min-saude.pt
-
Главный следователь:
- Liliana Domingos, MD, PH.D
-
-
Azores
-
Ponta Delgada, Azores, Португалия, 9500
- Рекрутинг
- Hospital Divino Espírito Santo
-
Контакт:
- Nelson FG Oliveira, MD PH.D
- Номер телефона: (+351)296203000
- Электронная почта: Nelson.FG.Oliveira@azores.gov.pt
-
Главный следователь:
- Nelson FG Oliveira, MD PH.D
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital Garcia de Orta
-
Контакт:
- Gonçalo Queiroz Sousa, MD
- Номер телефона: +351212940294
- Электронная почта: queiroz.sousa@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gonçalo Queiroz de Sousa, MD
-
-
Porto
-
Penafiel, Porto, Португалия, 4564
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Tâmega e Sousa
-
Контакт:
- Gabriela Teixeira, MD
- Номер телефона: +351255714000
- Электронная почта: tgabrielateixeira@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gabriela Teixeira, MD
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Португалия, 4430
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho
-
Контакт:
- Ricardo Gouveia, MD
- Номер телефона: +351227865100
- Электронная почта: ricardofagouveia@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ricardo Gouveia, MD
-
-
Terceira
-
Angra do Heroísmo, Terceira, Португалия, 9700
- Рекрутинг
- Hospital Santo Espírito Ilha Terceira
-
Контакт:
- Timmy Toledo, MD
- Номер телефона: +351295403200
- Электронная почта: timmytoledo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Timmy Toledo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Признаки симптоматического обструктивного заболевания периферических артерий.
- Все желающие пациенты, которым проводится эндоваскулярная реваскуляризация нижних конечностей с имплантацией стента Supera® в поверхностные бедренные (ПБА) или подколенные артерии.
- Пациент или законный представитель понимают процедуры регистрации SupPORT и добровольно предоставили информированное письменное согласие на свое участие.
- Участник готов оставаться в реестре поддержки не менее 1 года.
- Целевым поражением является первичное атеросклеротическое поражение или рестеноз, возникающий в нестентированной ПБА или подколенной артерии, на расстоянии не менее ≥ 1 см от любого ранее имплантированного сосудистого стента.
- Целевое поражение вызывает артериальную обструкцию ≥50% (визуально подтвержденную цифровой субтракционной ангиографией).
Критерий исключения:
- • Любые противопоказания для периинтервенционной или постинтервенционной антитромботической терапии (включая, помимо прочего, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин [НМГ], клопидогрел, тикагрелол, тиклопидин, ацетилсалициловую кислоту, дипиридамол, прямой тромбин [ фактор II] или ингибиторы фактора Ха, антагонисты витамина К).
- Участие в других научных исследованиях, которые могут повлиять на полученные результаты.
- Беременные или кормящие женщины, или ожидаемая беременность в течение периода исследования.
- Лечение интрастентового рестеноза/окклюзии предыдущего периферического сосудистого стента.
- Некорригированное гемодинамически значимое обструктивное заболевание ипсилатеральных приносящих артерий (аорты, подвздошных артерий)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Супера имплантат
|
Бедренно-подколенная реваскуляризация с помощью Supera Stent
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Свобода от большой ампутации конечностей
Временное ограничение: 1 год
|
Количество конечностей, выживших без ампутации выше лодыжки
|
1 год
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество целевых поражений, требующих повторного вмешательства
|
1 год
|
МУЖЧИНА – Серьезное нежелательное явление на конечностях
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинированная конечная точка: Большая ампутация, реваскуляризация любой индексной конечности.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MACE – Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: 1 год
|
Составная 5-балльная конечная точка: инсульт, инфаркт миокарда/острый коронарный синдром, любая реваскуляризация конечностей, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, сердечно-сосудистая смерть.
|
1 год
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть по любой причине
|
1 год
|
Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин
|
1 год
|
Первичная проходимость, Первичная вспомогательная проходимость, Вторичная потенция
Временное ограничение: 1 год
|
Проходимость целевого поражения, без вмешательства, с дополнительными вмешательствами
|
1 год
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс давления, полученный на основе измерений артерий лодыжки и плеча.
|
1 год
|
Классификация Резерфорда-Беккера
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186. Circulation. 2023 Aug 15;148(7):e5.
- Gao M, Hua Y, Zhao X, Jia L, Yang J, Liu B. Optimal Ultrasound Criteria for Grading Stenosis of the Superficial Femoral Artery. Ultrasound Med Biol. 2018 Feb;44(2):350-358. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.10.001. Epub 2017 Nov 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Хроническое заболевание
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сужение, Патологическое
- Атеросклероз
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- S-HDES-2023-309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Супера васкуломиметический стент
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия, Нидерланды, Польша
-
ID3 MedicalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийФранция, Бельгия
-
Cardiovascular Institute of the South Clinical...Shockwave Medical, Inc.Рекрутинг
-
Klinikum ArnsbergРекрутингСтеноз артериовенозной диализной фистулыГермания
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноЗаболевания периферических сосудов | Болезнь периферических артерий | Стеноз бедренно-подколенной артерииГермания
-
Abbott Medical DevicesBaim Institute for Clinical ResearchЗавершенныйЗаболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesОтозванЗаболевания периферических сосудов
-
Singapore General HospitalЗавершенныйБрахиоцефальный стеноз венСингапур
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг