Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej henagliflozyną proliną, retagliptyną i metforminą u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2
11 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej henagliflozyną proliną, retagliptyną i metforminą w porównaniu z sekwencyjną terapią metforminą u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2
W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo początkowego leczenia skojarzonego henggliptyną, retagliptyną i metforminą poprzez włączenie do badania nowych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem z kontrolą pozytywną.
Planuje się włączenie do badania 160 nowych chorych na cukrzycę typu 2, spełniających kryteria włączenia do badania.
Badanie podzielone jest na trzy etapy: okres przesiewowy (V0, -14d-0), okres leczenia (V1-V8, D1-24w) i bezpieczny okres obserwacji (V9, 28w), obejmujący łącznie 10 zaplanowanych wizyt.
Badanie to podzielono na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
Grupie eksperymentalnej jednorazowo podano 10 mg qd Henggliptyny, 100 mg qd Regagliptyny i 500 mg metforminy.
Grupę kontrolną najpierw leczono metforminą.
Jeżeli poziom cukru we krwi nie mieścił się w normie (glikemia na czczo (FPG) > 7 mmol/l, glukoza poposiłkowa (PPG) > 10 mmol/l), dodawano kolejno Henggeliflozin 10 mg qd.
Jeżeli po 4 tygodniach poziom cukru we krwi nie osiągnął normy, dodawano Regagliptynę 100 mg qd.
W okresie obserwacji należy ocenić kontrolę poziomu glukozy we krwi, funkcję wysp trzustkowych i bezpieczeństwo stosowania w obu grupach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junqing Zhang
- Numer telefonu: 8613611167278
- E-mail: nan.gu@pkufh.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczeni, nowo zdiagnozowani pacjenci z T2DM;
- Wiek ≥ 18 lat;
- 8,0% ≤ HbA1c<11,0%;
- 19 kg/m2 ≤ BMI<35 kg/m2;
- eGFR ≥ 60 ml/min1,73m2;
- Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na henggliflozynę, reagliptynę lub metforminę;
- Inne typy cukrzycy z wyjątkiem cukrzycy typu 2;
- Cukrzyca typu 2 z kwasicą ketonową (DKA) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- pacjenci z IV stopniem kardiologicznym według NYHA;
- W ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilna dławica piersiowa), przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja kardiochirurgiczna; Lub planujesz przejść przezskórną interwencję wieńcową lub operację kardiochirurgiczną w ciągu 3 miesięcy.
- Potwierdzone choroby układu oddechowego (takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, tętnicze nadciśnienie płucne itp.);
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki;
- Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg (średnia z trzech pomiarów ciśnienia krwi w pozycji leżącej) podczas wizyt przesiewowych;
- Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym i/lub skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg podczas wizyty 0 lub wizyty 1 lub z klinicznie zdiagnozowaną małą objętością krwi;
- Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
- Pacjenci z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych i rozrodczych w wywiadzie (w ocenie lekarzy klinicznych);
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Oprócz powyższego badacze ustalili, że pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Henagliflozyna Prolina 10 mg 1 raz na dobę + Regagliptyna 100 mg 1 raz na dobę + Metformina 500 mg 2 razy na dobę.
Dawka metforminy od pierwszego do drugiego tygodnia wynosi 500 mg 2 razy dziennie, a od trzeciego do czwartego tygodnia 1000 mg 2 razy dziennie.
Jeżeli maksymalna dawka metforminy nie jest tolerowana, badacz zwiększa dawkę w zależności od tolerancji pacjenta.
Minimalna dawka to 1000 mg/dzień.
|
Henagliflozyna Prolina 10 mg 1 raz na dobę + Regagliptyna 100 mg 1 raz na dobę + Metformina 500 mg 2 razy na dobę.
Dawka metforminy od pierwszego do drugiego tygodnia wynosi 500 mg 2 razy dziennie, a od trzeciego do czwartego tygodnia 1000 mg 2 razy dziennie.
Jeżeli maksymalna dawka metforminy nie jest tolerowana, badacz zwiększa dawkę w zależności od tolerancji pacjenta.
Minimalna dawka to 1000 mg/dzień.
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia sekwencyjnego
Metformina dawka od pierwszego do drugiego tygodnia wynosi 500 mg 2 razy dziennie, a od trzeciego do czwartego tygodnia 1000 mg 2 razy dziennie.
Jeżeli maksymalna dawka metforminy nie jest tolerowana, badacz zwiększa dawkę w zależności od tolerancji pacjenta.
Minimalna dawka to 1000 mg/dzień.
Po czwartym tygodniu leczenia mierzono poziom glukozy we krwi.
W przypadku osób, u których poziom glukozy we krwi nie mieścił się w normie (glikemia na czczo (FPG) > 7 mmol/l, glukoza poposiłkowa (PPG) > 10 mmol/l), dodawano kolejno 10 mg qd henagliflozyny proliny.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie glukozy we krwi nie osiągnęło normy (FPG>7mmol/l, PPG>10mmol/l), dodano 100 mg qd ruigeliflozyny
|
Metformina dawka od pierwszego do drugiego tygodnia wynosi 500 mg 2 razy dziennie, a od trzeciego do czwartego tygodnia 1000 mg 2 razy dziennie.
Jeżeli maksymalna dawka metforminy nie jest tolerowana, badacz zwiększa dawkę w zależności od tolerancji pacjenta.
Minimalna dawka to 1000 mg/dzień.
Po czwartym tygodniu leczenia mierzono poziom glukozy we krwi.
W przypadku osób, u których poziom glukozy we krwi nie odpowiadał normom (glikemia na czczo (FPG) > 7 mmol/l, glukoza poposiłkowa (PPG) > 10 mmol/l), dodawano kolejno 10 mg qd Henagliflozyny Proline.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie glukozy we krwi nie osiągnęło normy (FPG>7mmol/l, PPG>10mmol/l), dodano 100 mg qd ruigeliflozyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <6,5% w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <6,5% w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Zmiany HbA1c w porównaniu do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Zmiany HbA1c w porównaniu do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na opuszku palca (siedmiopunktowe spektrum glukozy we krwi) w porównaniu do wartości wyjściowych w 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
|
Zmiany w 2hPPG w porównaniu do wartości wyjściowych w 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
|
Zmiany FBG w porównaniu do wartości wyjściowych w 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
|
Zmiany ciśnienia skurczowego w porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
|
Zmiany ciśnienia rozkurczowego w porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
|
Zmiany masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowych w 4., 8., 12. i 24. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
|
Zmiany w obwodzie talii w porównaniu do wartości wyjściowych w 4, 8, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
|
Zmiany eGFR w porównaniu do wartości wyjściowych w 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 4/8/12/24 tygodniu
|
|
Zmiany w poziomach peptydu C w ciągu 12 i 24 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych w okresie brzusznym i 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
|
Zmiany poziomu insuliny w ciągu 12 i 24 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych w okresie brzusznym i 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-165-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .