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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement combiné d'hénagliflozine proline, de rétagliptine et de metformine chez les nouveaux patients diagnostiqués de diabète de type 2

11 mai 2024 mis à jour par: Peking University First Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement combiné par l'hénagliflozine proline, la rétagliptine et la metformine par rapport au traitement séquentiel par la metformine chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués

Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné initial par Henggliptine, Rétagliptine et Metformine en incluant de nouveaux patients diabétiques de type 2. Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, ouverte et avec contrôle positif. Il est prévu d'inclure 160 nouveaux patients diabétiques de type 2 répondant aux critères d'inclusion de l'étude. L'étude est divisée en trois étapes : période de dépistage (V0, -14j-0), période de traitement (V1-V8, D1-24w) et période de suivi sécurisé (V9, 28w), avec un total de 10 visites planifiées. Cette étude a été divisée en un groupe expérimental et un groupe témoin. Le groupe expérimental a reçu un ajout unique de 10 mg qd de Henggliptin, 100 mg qd de Regagliptin et 500 mg de Metformine. Le groupe témoin a d’abord été traité par metformine. Si le taux de sucre dans le sang ne répondait pas à la norme (glycémie à jeun (FPG) > 7 mmol/L, glycémie postprandiale (PPG) > 10 mmol/L), de la henggeliflozine 10 mg qd était ajoutée séquentiellement. Si le taux de sucre dans le sang ne répondait pas aux normes après 4 semaines, de la réagliptine 100 mg qd était ajoutée. Pendant la période de suivi, évaluez le contrôle de la glycémie, la fonction des îlots pancréatiques et la sécurité dans les deux groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Junqing Zhang
  • Numéro de téléphone: 8613611167278
  • E-mail: nan.gu@pkufh.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de DT2 nouvellement diagnostiqués et non traités ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. 8,0 % ≤ HbA1c < 11,0 % ;
  4. 19 kg/m2 ≤ IMC < 35 kg/m2 ;
  5. DFGe ≥ 60 ml/min1,73 m2 ;
  6. Participez volontairement et signez un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes et allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives fiables ;
  2. Les personnes connues pour être allergiques à la henggliflozine, à la réagliptine ou à la metformine ;
  3. Autres types de diabète, sauf le diabète de type 2 ;
  4. Diabète de type 2 avec antécédents d'acidocétose (ACD) au cours des 6 derniers mois ;
  5. Patients cardiaques de grade IV de la NYHA ;
  6. Dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, admission en raison d'un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou angor instable), intervention coronarienne percutanée ou chirurgie cardiaque ; Ou prévoyez de subir une intervention coronarienne percutanée ou une chirurgie cardiaque dans les 3 mois.
  7. Maladies confirmées du système respiratoire (telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'hypertension artérielle pulmonaire, etc.) ;
  8. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ;
  9. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg (moyenne de trois mesures de pression artérielle en décubitus dorsal) lors des visites de dépistage ;
  10. Patients présentant une hypotension orthostatique et/ou une pression artérielle systolique < 90 mmHg à la visite 0 ou à la visite 1, ou cliniquement diagnostiqués comme ayant un faible volume sanguin ;
  11. Patients atteints d'une tumeur maligne diagnostiquée avec une espérance de vie prévue inférieure à 1 an ;
  12. Patients ayant des antécédents d'infections récurrentes des voies urinaires et reproductives (jugées par des médecins cliniciens) ;
  13. Patients qui participent à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  14. Dépendance à l’alcool ou aux drogues.
  15. En plus de ce qui précède, les chercheurs ont déterminé que les patients ne sont pas aptes à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
Hénagliflozine Proline 10 mg qd + Regagliptine 100 mg qd + Metformine 500 mg bid. La dose de metformine de la première à la deuxième semaine est de 500 mg deux fois par jour et la dose de la troisième à la quatrième semaine est de 1 000 mg deux fois par jour. Si la dose maximale de metformine ne peut être tolérée, le chercheur augmentera la dose en fonction de la situation de tolérance du patient. La dose minimale est de 1 000 mg/jour.
Médicament: Thérapie combinée
Hénagliflozine Proline 10 mg qd + Regagliptine 100 mg qd + Metformine 500 mg bid. La dose de metformine de la première à la deuxième semaine est de 500 mg deux fois par jour et la dose de la troisième à la quatrième semaine est de 1 000 mg deux fois par jour. Si la dose maximale de metformine ne peut être tolérée, le chercheur augmentera la dose en fonction de la situation de tolérance du patient. La dose minimale est de 1 000 mg/jour.
Comparateur actif: Groupe de traitement séquentiel
Metformine, la dose de la première à la deuxième semaine est de 500 mg deux fois par jour et la dose de la troisième à la quatrième semaine est de 1 000 mg deux fois par jour. Si la dose maximale de metformine ne peut être tolérée, le chercheur augmentera la dose en fonction de la situation de tolérance du patient. La dose minimale est de 1 000 mg/jour. Après la quatrième semaine de traitement, la glycémie a été mesurée. Pour ceux dont la glycémie ne répondait pas à la norme (glycémie à jeun (FPG) > 7 mmol/L, glycémie postprandiale (PPG) > 10 mmol/L), 10 mg qd d'Henagliflozin Proline ont été ajoutés séquentiellement. Si les taux de glycémie ne répondaient pas aux normes après 4 semaines de traitement (FPG>7 mmol/L, PPG>10 mmol/L), 100 mg qd de Ruigeliflozin étaient ajoutés.
Médicament: Groupe de traitement séquentiel
Metformine, la dose de la première à la deuxième semaine est de 500 mg deux fois par jour et la dose de la troisième à la quatrième semaine est de 1 000 mg deux fois par jour. Si la dose maximale de metformine ne peut être tolérée, le chercheur augmentera la dose en fonction de la situation de tolérance du patient. La dose minimale est de 1 000 mg/jour. Après la quatrième semaine de traitement, la glycémie a été mesurée. Pour ceux dont la glycémie ne répondait pas à la norme (glycémie à jeun (FPG) > 7 mmol/L, glycémie postprandiale (PPG) > 10 mmol/L), 10 mg qd d'Henagliflozin Proline ont été ajoutés séquentiellement. Si les taux de glycémie ne répondaient pas aux normes après 4 semaines de traitement (FPG>7 mmol/L, PPG>10 mmol/L), 100 mg qd de Ruigeliflozin étaient ajoutés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec une HbA1c < 7 % à 12 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets avec une HbA1c <7 % à la semaine 24
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
La proportion de sujets avec une HbA1c <6,5 % à 12 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
La proportion de sujets avec une HbA1c <6,5 % à 24 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Modifications de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à 12 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Modifications de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à 24 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Modifications de la glycémie du bout des doigts (spectre de glycémie à sept points) par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
Modifications du 2hPPG par rapport à la ligne de base à 4 w, 8 w, 12 w et 24 w
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
Modifications du FBG par rapport à la ligne de base à 4 w, 8 w, 12 w et 24 w
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
Modifications de la pression systolique par rapport à la ligne de base à 4 w, 8 w, 12 w et 24 w
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
Modifications de la pression diastolique par rapport à la ligne de base à 4 w, 8 w, 12 w et 24 w
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
Modifications du poids corporel par rapport à la ligne de base à 4 s, 8 s, 12 s et 24 s
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
Modifications du tour de taille par rapport à la ligne de base à 4 s, 8 s, 12 s et 24 s
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
Modifications du DFGe par rapport à la ligne de base à 4 w, 8 w, 12 w et 24 w
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 4/8/12/24 semaines
Modifications des taux de peptide C au cours des 12 et 24 semaines par rapport aux valeurs initiales pendant les périodes abdominales et postprandiale de 2 heures
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Modifications des taux d'insuline au cours des 12 et 24 semaines par rapport aux valeurs initiales pendant les périodes abdominales et postprandiale de 2 heures
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-165-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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