- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417489
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia di combinazione di henagliflozin prolina, retagliptin e metformina in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
11 maggio 2024 aggiornato da: Peking University First Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia di combinazione con henagliflozin prolina, retagliptin e metformina rispetto alla terapia sequenziale con metformina in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
Questo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato iniziale di Hengliptin, Retagliptin e Metformina includendo nuovi pazienti con diabete di tipo 2.
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo positivo.
Si prevede di includere 160 nuovi pazienti con diabete di tipo 2 che soddisfino i criteri di inclusione dello studio.
Lo studio è diviso in tre fasi: periodo di screening (V0, -14gg-0), periodo di trattamento (V1-V8, D1-24w) e periodo di follow-up sicuro (V9, 28w), con un totale di 10 visite pianificate.
Questo studio è stato diviso in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un'aggiunta una tantum di 10 mg una volta al giorno di Hengliptin, 100 mg una volta al giorno di Regagliptin e 500 mg di metformina.
Il gruppo di controllo è stato inizialmente trattato con metformina.
Se il livello di zucchero nel sangue non soddisfaceva lo standard (glicemia a digiuno (FPG)>7 mmol/L, glicemia postprandiale (PPG)>10 mmol/L), veniva aggiunto in sequenza Henggeliflozin 10 mg una volta al giorno.
Se il livello di zucchero nel sangue non soddisfaceva lo standard dopo 4 settimane, veniva aggiunto Regagliptin 100 mg una volta al giorno.
Durante il periodo di follow-up, valutare il controllo della glicemia, la funzione delle isole pancreatiche e la sicurezza in entrambi i gruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junqing Zhang
- Numero di telefono: 8613611167278
- Email: nan.gu@pkufh.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con T2DM non trattati di nuova diagnosi;
- Età ≥ 18 anni;
- 8,0% ≤ HbA1c<11,0%;
- 19 kg/m2 ≤ BMI<35 kg/m2;
- eGFR ≥ 60 ml/min 1,73 m2;
- Partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento, nonché donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive affidabili;
- Individui noti per essere allergici a Henggliflozin, Regagliptin o Metformina;
- Altri tipi di diabete tranne il diabete di tipo 2;
- Diabete di tipo 2 con una storia di chetoacidosi (DKA) negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti di grado cardiaco IV della NYHA;
- Entro 30 giorni prima della visita di screening, ricovero per sindrome coronarica acuta (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile), intervento coronarico percutaneo o chirurgia cardiaca; Oppure pianificare di sottoporsi a un intervento coronarico percutaneo o a un intervento di chirurgia cardiaca entro 3 mesi.
- Malattie accertate dell'apparato respiratorio (come broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione arteriosa polmonare, ecc.);
- Storia di pancreatite acuta o cronica;
- Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg (media di tre misurazioni della pressione arteriosa in posizione supina) durante le visite di screening;
- Pazienti con ipotensione ortostatica e/o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg alla visita 0 o alla visita 1, o con diagnosi clinica di basso volume sanguigno;
- Pazienti con diagnosi di tumore maligno con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno;
- Pazienti con una storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario e riproduttivo (giudicato dai medici clinici);
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- Dipendenza da alcol o droga.
- In aggiunta a quanto sopra, i ricercatori hanno stabilito che i pazienti non idonei a partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia combinata
Henagliflozin Prolina 10 mg una volta al giorno+Regagliptin 100 mg una volta al giorno+Metformina 500 mg una volta al giorno.
La dose di metformina dalla prima alla seconda settimana è di 500 mg bid, mentre la dose dalla terza alla quarta settimana è di 1.000 mg bid.
Se la dose massima di metformina non può essere tollerata, il ricercatore aumenterà il dosaggio in base alla situazione di tolleranza del paziente.
La dose minima è 1000 mg al giorno.
|
Henagliflozin Prolina 10 mg una volta al giorno+Regagliptin 100 mg una volta al giorno+Metformina 500 mg una volta al giorno.
La dose di metformina dalla prima alla seconda settimana è di 500 mg bid, mentre la dose dalla terza alla quarta settimana è di 1.000 mg bid.
Se la dose massima di metformina non può essere tollerata, il ricercatore aumenterà il dosaggio in base alla situazione di tolleranza del paziente.
La dose minima è 1000 mg al giorno.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento sequenziale
Metformina, la dose dalla prima alla seconda settimana è di 500 mg due volte al giorno e la dose dalla terza alla quarta settimana è di 1000 mg due volte al giorno.
Se la dose massima di metformina non può essere tollerata, il ricercatore aumenterà il dosaggio in base alla situazione di tolleranza del paziente.
La dose minima è 1000 mg al giorno.
Dopo la quarta settimana di trattamento, sono stati misurati i livelli di glucosio nel sangue.
Per coloro i cui livelli di glucosio nel sangue non soddisfacevano lo standard (glicemia a digiuno (FPG)>7 mmol/L, glicemia postprandiale (PPG)>10 mmol/L), sono stati aggiunti in sequenza 10 mg una volta al giorno di Henagliflozin Proline.
Se i livelli di glucosio nel sangue non soddisfacevano lo standard dopo 4 settimane di trattamento (FPG>7 mmol/L, PPG>10 mmol/L), venivano aggiunti 100 mg una volta al giorno di Ruigeliflozin
|
Metformina, la dose dalla prima alla seconda settimana è di 500 mg due volte al giorno e la dose dalla terza alla quarta settimana è di 1000 mg due volte al giorno.
Se la dose massima di metformina non può essere tollerata, il ricercatore aumenterà il dosaggio in base alla situazione di tolleranza del paziente.
La dose minima è 1000 mg al giorno.
Dopo la quarta settimana di trattamento, sono stati misurati i livelli di glucosio nel sangue.
Per coloro i cui livelli di glucosio nel sangue non soddisfacevano lo standard (glicemia a digiuno (FPG) > 7 mmol/L, glicemia postprandiale (PPG) > 10 mmol/L), sono stati aggiunti in sequenza 10 mg una volta al giorno di Henagliflozin Proline.
Se i livelli di glucosio nel sangue non soddisfacevano lo standard dopo 4 settimane di trattamento (FPG>7 mmol/L, PPG>10 mmol/L), venivano aggiunti 100 mg una volta al giorno di Ruigeliflozin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di soggetti con HbA1c <7% alle 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La percentuale di soggetti con HbA1c <7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
La percentuale di soggetti con HbA1c <6,5% alla 12a settimana
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
La percentuale di soggetti con HbA1c <6,5% alla 24a settimana
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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Variazioni dell’HbA1c rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Variazioni dell’HbA1c rispetto al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Variazioni della glicemia sui polpastrelli (spettro della glicemia a sette punti) rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
|
Cambiamenti nel 2hPPG rispetto al basale a 4w, 8w, 12w e 24w
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
|
Cambiamenti nel FBG rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
|
Variazioni della pressione sistolica rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
|
Variazioni della pressione diastolica rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
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Cambiamenti nel peso corporeo rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
|
Cambiamenti nella circonferenza della vita rispetto al basale a 4w, 8w, 12w e 24w
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
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Variazioni dell'eGFR rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4/8/12/24 settimane
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Cambiamenti nei livelli di peptide C durante le 12 e 24 settimane rispetto al basale durante i periodi addominali e postprandiali di 2 ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
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Variazioni dei livelli di insulina durante le 12 e 24 settimane rispetto al basale durante i periodi addominali e postprandiali di 2 ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-165-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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