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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Henagliflozin Prolin, Retagliptin und Metformin bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten

11. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Henagliflozin-Prolin, Retagliptin und Metformin im Vergleich zur sequentiellen Metformin-Therapie bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen kombinierten Behandlung von Henggliptin, Retagliptin und Metformin unter Einbeziehung neuer Typ-2-Diabetes-Patienten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Positivkontrollstudie. Es ist geplant, 160 neue Typ-2-Diabetes-Patienten einzuschließen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Studie ist in drei Phasen unterteilt: Screening-Zeitraum (V0, -14d-0), Behandlungszeitraum (V1-V8, D1-24w) und sichere Nachbeobachtungszeit (V9, 28w), mit insgesamt 10 geplanten Besuchen. Diese Studie wurde in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe unterteilt. Die Versuchsgruppe erhielt eine einmalige Zugabe von 10 mg einmal täglich Henggliptin, 100 mg einmal täglich Regagliptin und 500 mg Metformin. Die Kontrollgruppe wurde zunächst mit Metformin behandelt. Wenn der Blutzuckerspiegel nicht dem Standard entsprach (Nüchternblutzucker (FPG) > 7 mmol/L, postprandialer Blutzucker (PPG) > 10 mmol/L), wurden nacheinander 10 mg Henggeliflozin einmal täglich hinzugefügt. Wenn der Blutzuckerspiegel nach 4 Wochen nicht dem Standard entsprach, wurde Regagliptin 100 mg einmal täglich hinzugefügt. Bewerten Sie während der Nachbeobachtungszeit die Blutzuckerkontrolle, die Funktion der Pankreasinseln und die Sicherheit beider Patientengruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbehandelte neu diagnostizierte T2DM-Patienten;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. 8,0 % ≤ HbA1c<11,0 %;
  4. 19 kg/m2 ≤ BMI<35 kg/m2;
  5. eGFR ≥ 60 ml/min1,73 m2;
  6. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  2. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen Henggliflozin, Regagliptin oder Metformin allergisch sind;
  3. Andere Arten von Diabetes außer Typ-2-Diabetes;
  4. Typ-2-Diabetes mit Ketoazidose (DKA) in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten;
  5. Patienten mit NYHA-Herzgrad IV;
  6. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch: Aufnahme aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ST-Strecken-Hebungsinfarkt, Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt oder instabile Angina pectoris), perkutaner Koronarintervention oder Herzoperation; Oder planen Sie, sich innerhalb von 3 Monaten einer perkutanen Koronarintervention oder Herzoperation zu unterziehen.
  7. Bestätigte Erkrankungen des Atmungssystems (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale arterielle Hypertonie usw.);
  8. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis;
  9. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg (Durchschnitt von drei Blutdruckmessungen in Rückenlage) während Screening-Besuchen;
  10. Patienten mit orthostatischer Hypotonie und/oder systolischem Blutdruck < 90 mmHg bei Besuch 0 oder Besuch 1 oder bei denen klinisch ein niedriges Blutvolumen diagnostiziert wurde;
  11. Patienten mit diagnostiziertem bösartigen Tumor und einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen der Harnwege und des Fortpflanzungstrakts (Beurteilung durch klinische Ärzte);
  13. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  14. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  15. Darüber hinaus stellten die Forscher fest, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Henagliflozin Prolin 10 mg einmal täglich + Regagliptin 100 mg einmal täglich + Metformin 500 mg zweimal täglich. Die Metformin-Dosis von der ersten bis zur zweiten Woche beträgt 500 mg 2-mal täglich, und die Dosis von der dritten bis zur vierten Woche beträgt 1000 mg 2-mal täglich. Wenn die maximale Metformin-Dosis nicht vertragen wird, muss der Forscher die Dosierung entsprechend der Verträglichkeitssituation des Patienten erhöhen. Die Mindestdosis beträgt 1000 mg/Tag.
Arzneimittel: Kombinationstherapie
Henagliflozin Prolin 10 mg einmal täglich + Regagliptin 100 mg einmal täglich + Metformin 500 mg zweimal täglich. Die Metformin-Dosis von der ersten bis zur zweiten Woche beträgt 500 mg 2-mal täglich, und die Dosis von der dritten bis zur vierten Woche beträgt 1000 mg 2-mal täglich. Wenn die maximale Metformin-Dosis nicht vertragen wird, muss der Forscher die Dosierung entsprechend der Verträglichkeitssituation des Patienten erhöhen. Die Mindestdosis beträgt 1000 mg/Tag.
Aktiver Komparator: Sequentielle Behandlungsgruppe
Bei Metformin beträgt die Dosis von der ersten bis zur zweiten Woche 500 mg 2-mal täglich, und die Dosis von der dritten bis zur vierten Woche beträgt 1000 mg 2-mal täglich. Wenn die maximale Metformin-Dosis nicht vertragen wird, muss der Forscher die Dosierung entsprechend der Verträglichkeitssituation des Patienten erhöhen. Die Mindestdosis beträgt 1000 mg/Tag. Nach der vierten Behandlungswoche wurde der Blutzuckerspiegel gemessen. Für diejenigen, deren Blutzuckerspiegel nicht dem Standard entsprach (Nüchternblutzucker (FPG) > 7 mmol/L, postprandialer Blutzucker (PPG) > 10 mmol/L), wurden nacheinander 10 mg einmal täglich Henagliflozin Prolin hinzugefügt. Wenn der Blutzuckerspiegel nach 4-wöchiger Behandlung nicht dem Standard entsprach (FPG > 7 mmol/L, PPG > 10 mmol/L), wurden 100 mg Ruigeliflozin einmal täglich hinzugefügt
Arzneimittel: Sequentielle Behandlungsgruppe
Bei Metformin beträgt die Dosis von der ersten bis zur zweiten Woche 500 mg 2-mal täglich, und die Dosis von der dritten bis zur vierten Woche beträgt 1000 mg 2-mal täglich. Wenn die maximale Metformin-Dosis nicht vertragen wird, muss der Forscher die Dosierung entsprechend der Verträglichkeitssituation des Patienten erhöhen. Die Mindestdosis beträgt 1000 mg/Tag. Nach der vierten Behandlungswoche wurde der Blutzuckerspiegel gemessen. Für diejenigen, deren Blutzuckerspiegel nicht dem Standard entsprach (Nüchternblutzucker (FPG) > 7 mmol/L, postprandialer Blutzucker (PPG) > 10 mmol/L), wurden nacheinander 10 mg einmal täglich Henagliflozin Proline hinzugefügt. Wenn der Blutzuckerspiegel nach 4-wöchiger Behandlung nicht dem Standard entsprach (FPG > 7 mmol/L, PPG > 10 mmol/L), wurden 100 mg Ruigeliflozin einmal täglich hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit HbA1c <7 % nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem HbA1c <7 % in Woche 24
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einem HbA1c <6,5 % nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einem HbA1c <6,5 % nach 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderungen des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderungen des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderungen des Blutzuckers in der Fingerbeere (Sieben-Punkte-Blutzuckerspektrum) im Vergleich zum Ausgangswert bei 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Veränderungen des 2hPPG im Vergleich zum Ausgangswert bei 4 W, 8 W, 12 W und 24 W
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Veränderungen des FBG im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Veränderungen des systolischen Drucks im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Veränderungen des diastolischen Drucks im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert bei 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Veränderungen des Taillenumfangs im Vergleich zum Ausgangswert bei 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Veränderungen der eGFR im Vergleich zum Ausgangswert bei 4 W, 8 W, 12 W und 24 W
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 4./8./12./24. Woche
Veränderungen der C-Peptid-Spiegel während der 12 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert während der abdominalen und 2-stündigen postprandialen Phase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Insulinspiegels während der 12 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert während der abdominalen und 2-stündigen postprandialen Phase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-165-002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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