Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van henagliflozine, proline, retagliptine en metformine bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten

11 mei 2024 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van Henagliflozine Proline, Retagliptine en Metformine vergeleken met sequentiële metforminetherapie bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten

Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van de initiële gecombineerde behandeling van Henggliptine, Retagliptine en Metformine door nieuwe patiënten met type 2-diabetes te includeren. Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, positieve controlestudie. Het is de bedoeling om 160 nieuwe type 2-diabetespatiënten te includeren die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie. Het onderzoek is verdeeld in drie fasen: screeningperiode (V0, -14d-0), behandelperiode (V1-V8, D1-24w) en veilige follow-upperiode (V9, 28w), met in totaal 10 geplande bezoeken. Dit onderzoek werd verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep ontving een eenmalige toevoeging van 10 mg per dag Henggliptine, 100 mg per dag Regagliptine en 500 mg Metformine. De controlegroep werd eerst behandeld met metformine. Als de bloedsuikerspiegel niet voldeed aan de norm (nuchtere bloedglucose (FPG)>7 mmol/l, postprandiale bloedglucose (PPG)>10 mmol/l), werd achtereenvolgens Henggeliflozine 10 mg eenmaal per dag toegevoegd. Indien de bloedsuikerspiegel na 4 weken niet aan de norm voldeed, werd Regagliptine 100 mg qd toegevoegd. Evalueer tijdens de follow-upperiode de bloedglucoseregulatie, de functie van de pancreaseilandjes en de veiligheid bij beide groepen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Junqing Zhang
  • Telefoonnummer: 8613611167278
  • E-mail: nan.gu@pkufh.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onbehandelde nieuw gediagnosticeerde T2DM-patiënten;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. 8,0% ≤ HbA1c<11,0%;
  4. 19 kg/m2 ≤ BMI<35 kg/m2;
  5. eGFR ≥ 60 ml/min1,73m2;
  6. Neem vrijwillig deel en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen;
  2. Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor Henggliflozine, Regagliptine of Metformine;
  3. Andere soorten diabetes behalve diabetes type 2;
  4. Type 2-diabetes met een voorgeschiedenis van ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden;
  5. NYHA-patiënten van hartgraad IV;
  6. Binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, opname vanwege acuut coronair syndroom (myocardinfarct met ST-segment-elevatie, myocardinfarct zonder ST-segment-elevatie of instabiele angina), percutane coronaire interventie of hartchirurgie; Of u bent van plan om binnen 3 maanden een percutane coronaire interventie of een hartoperatie te ondergaan.
  7. Bevestigde ziekten van het ademhalingssysteem (zoals chronische obstructieve longziekte, pulmonale arteriële hypertensie, enz.);
  8. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis;
  9. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg (gemiddelde van drie liggende bloeddrukmetingen) tijdens screeningsbezoeken;
  10. Patiënten met orthostatische hypotensie en/of systolische bloeddruk <90 mmHg bij bezoek 0 of bezoek 1, of bij wie klinisch de diagnose laag bloedvolume is gesteld;
  11. Gediagnosticeerde kwaadaardige tumorpatiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties van de urinewegen en de voortplantingsorganen (beoordeeld door klinische artsen);
  13. Patiënten die binnen 3 maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  14. Alcohol- of drugsverslaving.
  15. In aanvulling op het bovenstaande hebben de onderzoekers vastgesteld dat patiënten niet geschikt zijn om aan deze klinische proef deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
Henagliflozine Proline 10 mg eenmaal per dag + Regagliptine 100 mg eenmaal per dag + Metformine 500 mg tweemaal daags. De dosis metformine van de eerste tot de tweede week is 500 mg tweemaal daags, en de dosis van de derde tot de vierde week is 1000 mg tweemaal daags. Indien de maximale dosis metformine niet kan worden verdragen, zal de onderzoeker de dosering verhogen afhankelijk van de tolerantiesituatie van de patiënt. De minimale dosis is 1000 mg/dag.
Geneesmiddel: Combinatietherapie
Henagliflozine Proline 10 mg eenmaal per dag + Regagliptine 100 mg eenmaal per dag + Metformine 500 mg tweemaal daags. De dosis metformine van de eerste tot de tweede week is 500 mg tweemaal daags, en de dosis van de derde tot de vierde week is 1000 mg tweemaal daags. Indien de maximale dosis metformine niet kan worden verdragen, zal de onderzoeker de dosering verhogen afhankelijk van de tolerantiesituatie van de patiënt. De minimale dosis is 1000 mg/dag.
Actieve vergelijker: Sequentiële behandelgroep
Metformine, de dosis van de eerste tot de tweede week is 500 mg tweemaal daags, en de dosis van de derde tot de vierde week is 1000 mg tweemaal daags. Indien de maximale dosis metformine niet kan worden verdragen, zal de onderzoeker de dosering verhogen afhankelijk van de tolerantiesituatie van de patiënt. De minimale dosis is 1000 mg/dag. Na de vierde week van de behandeling werden de bloedglucosewaarden gemeten. Voor degenen bij wie de bloedglucosewaarden niet voldeden aan de norm (nuchtere bloedglucose (FPG)>7 mmol/L, postprandiale bloedglucose (PPG)>10 mmol/L), werd achtereenvolgens 10 mg eenmaal per dag Henagliflozine Proline toegevoegd. Als de bloedglucosewaarden na 4 weken behandeling niet aan de norm voldeden (FPG>7 mmol/L, PPG>10 mmol/L), werd 100 mg eenmaal per dag Ruigeliflozine toegevoegd.
Geneesmiddel: Sequentiële behandelgroep
Metformine, de dosis van de eerste tot de tweede week is 500 mg tweemaal daags, en de dosis van de derde tot de vierde week is 1000 mg tweemaal daags. Indien de maximale dosis metformine niet kan worden verdragen, zal de onderzoeker de dosering verhogen afhankelijk van de tolerantiesituatie van de patiënt. De minimale dosis is 1000 mg/dag. Na de vierde week van de behandeling werden de bloedglucosewaarden gemeten. Voor degenen bij wie de bloedglucosewaarden niet aan de norm voldeden (nuchtere bloedglucose (FPG)>7 mmol/l, postprandiale bloedglucose (PPG)>10 mmol/l), werd achtereenvolgens 10 mg eenmaal per dag Henagliflozine Proline toegevoegd. Als de bloedglucosewaarden na 4 weken behandeling niet aan de norm voldeden (FPG>7 mmol/L, PPG>10 mmol/L), werd 100 mg eenmaal per dag Ruigeliflozine toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met HbA1c<7% bij 12w
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met HbA1c<7% in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken
Het percentage proefpersonen met HbA1c<6,5% na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Het percentage proefpersonen met HbA1c<6,5% na week 24
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken
Veranderingen in HbA1c vergeleken met de uitgangssituatie na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in HbA1c vergeleken met de uitgangswaarde na 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken
Veranderingen in bloedglucose uit de vingertop (zevenpunts bloedglucosespectrum) vergeleken met de uitgangswaarde op 4w, 8w, 12w en 24w
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Veranderingen in 2hPPG vergeleken met de uitgangswaarde bij 4w, 8w, 12w en 24w
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Veranderingen in FBG vergeleken met de uitgangswaarde bij 4w, 8w, 12w en 24w
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Veranderingen in de systolische druk vergeleken met de uitgangswaarde op 4w, 8w, 12w en 24w
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Veranderingen in diastolische druk vergeleken met de basislijn op 4w, 8w, 12w en 24w
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht vergeleken met de uitgangswaarde bij 4w, 8w, 12w en 24w
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Veranderingen in de tailleomtrek vergeleken met de basislijn bij 4w, 8w, 12w en 24w
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Veranderingen in eGFR vergeleken met de uitgangswaarde op 4w, 8w, 12w en 24w
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 4/8/12/24 weken
Veranderingen in C-peptideniveaus gedurende de 12 en 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde tijdens de abdominale en 2 uur durende postprandiale perioden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 12 en 24 weken
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 12 en 24 weken
Veranderingen in de insulinespiegels gedurende de 12 en 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde tijdens de buikperiode en de postprandiale periode van 2 uur
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 12 en 24 weken
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-165-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Combinatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren