Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henagliflotsiiniproliinin, retagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arviointi uusilla diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla

lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peking University First Hospital

Henagliflotsiiniproliinin, retagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna peräkkäiseen metformiinihoitoon äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioitiin Henggliptiinin, Retagliptiinin ja Metformiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta ottamalla mukaan uusia tyypin 2 diabetespotilaita. Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivinen kontrollitutkimus. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 160 uutta tyypin 2 diabetespotilasta, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: seulontajakso (V0, -14d-0), hoitojakso (V1-V8, D1-24v) ja turvallinen seurantajakso (V9, 28v), yhteensä 10 suunniteltua käyntiä. Tämä tutkimus jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmä sai kertaluonteisen lisäyksen 10 mg qd Henggliptiiniä, 100 mg qd regagliptiinia ja 500 mg metformiinia. Kontrolliryhmää hoidettiin ensin metformiinilla. Jos verensokeritaso ei vastannut standardia (paastoverensokeri (FPG) > 7 mmol/L, aterian jälkeinen verensokeri (PPG) > 10 mmol/L), lisättiin peräkkäin henggeliflotsiinia 10 mg qd. Jos verensokeritaso ei vastannut standardia 4 viikon jälkeen, lisättiin Regagliptin 100 mg qd. Arvioi seurantajakson aikana verensokerin hallintaa, haiman saarekkeiden toimintaa ja turvallisuutta molemmissa potilasryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Junqing Zhang
  • Puhelinnumero: 8613611167278
  • Sähköposti: nan.gu@pkufh.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitamattomat äskettäin diagnosoidut T2DM-potilaat;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  3. 8,0 % ≤ HbA1c < 11,0 %;
  4. 19 kg/m2 ≤ BMI < 35 kg/m2;
  5. eGFR ≥ 60 ml/min 1,73 m2;
  6. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja;
  2. Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia henggliflotsiinille, regagliptiinille tai metformiinille;
  3. Muut diabeteksen tyypit paitsi tyypin 2 diabetes;
  4. tyypin 2 diabetes, jolla on ollut ketoasidoosi (DKA) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. NYHA-luokan IV sydänpotilaat;
  6. 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, ST-segmentin nousua aiheuttamaton sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris), perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus; Tai suunnittelet perkutaanista sepelvaltimointerventiota tai sydänleikkausta 3 kuukauden sisällä.
  7. Todetut hengityselinten sairaudet (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti jne.);
  8. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus;
  9. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg (kolmen makuulla mitatun verenpainemittauksen keskiarvo) seulontakäyntien aikana;
  10. Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio ja/tai systolinen verenpaine < 90 mmHg käynnillä 0 tai käynnillä 1 tai joilla on kliinisesti diagnosoitu alhainen veritilavuus;
  11. Diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi;
  12. Potilaat, joilla on ollut toistuvia virtsatie- ja lisääntymistieinfektioita (kliiniset lääkärit arvioivat);
  13. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
  14. Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  15. Edellä mainitun lisäksi tutkijat totesivat, että potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Henagliflotsiini proliini 10 mg qd + regagliptiini 100 mg qd + metformiini 500 mg kahdesti. Metformiinin annos ensimmäiseltä toiselle viikolle on 500 mg kahdesti ja kolmannelta neljänteen viikolle 1000 mg kahdesti. Jos metformiinin enimmäisannosta ei voida sietää, tutkijan tulee nostaa annosta potilaan sietokyvyn mukaan. Pienin annos on 1000 mg/vrk.
Lääke: Yhdistelmähoito
Henagliflotsiini proliini 10 mg qd + regagliptiini 100 mg qd + metformiini 500 mg kahdesti. Metformiinin annos ensimmäiseltä toiselle viikolle on 500 mg kahdesti ja kolmannelta neljänteen viikolle 1000 mg kahdesti. Jos metformiinin enimmäisannosta ei voida sietää, tutkijan tulee nostaa annosta potilaan sietokyvyn mukaan. Pienin annos on 1000 mg/vrk.
Active Comparator: Jaksottainen hoitoryhmä
Metformiinin annos ensimmäiseltä toiselle viikolle on 500 mg kahdesti ja kolmannelta neljänteen viikolle 1000 mg kahdesti. Jos metformiinin enimmäisannosta ei voida sietää, tutkijan tulee nostaa annosta potilaan sietokyvyn mukaan. Pienin annos on 1000 mg/vrk. Neljännen hoitoviikon jälkeen verensokeritasot mitattiin. Niille, joiden verensokeritasot eivät vastanneet standardia (paastoverenglukoosi (FPG) > 7 mmol/l, aterian jälkeinen verensokeri (PPG) > 10 mmol/L), lisättiin peräkkäin 10 mg qd Henagliflozin Prolinea. Jos verensokeritasot eivät vastanneet standardia 4 viikon hoidon jälkeen (FPG > 7 mmol/l, PPG > 10 mmol/L), lisättiin 100 mg qd ruigeliflotsiinia.
Lääke: Jaksottainen hoitoryhmä
Metformiinin annos ensimmäiseltä toiselle viikolle on 500 mg kahdesti ja kolmannelta neljänteen viikolle 1000 mg kahdesti. Jos metformiinin enimmäisannosta ei voida sietää, tutkijan tulee nostaa annosta potilaan sietokyvyn mukaan. Pienin annos on 1000 mg/vrk. Neljännen hoitoviikon jälkeen verensokeritasot mitattiin. Niille, joiden verensokeri ei vastannut standardia (paastoverenglukoosi (FPG) > 7 mmol/l, aterian jälkeinen verensokeri (PPG) > 10 mmol/L), lisättiin peräkkäin 10 mg qd Henagliflozin Prolinea. Jos verensokeritasot eivät vastanneet standardia 4 viikon hoidon jälkeen (FPG > 7 mmol/l, PPG > 10 mmol/L), lisättiin 100 mg qd ruigeliflotsiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c <7 % 12 v:n kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c <7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c < 6,5 % viikolla 12
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c < 6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Muutokset HbA1c:ssä verrattuna lähtötasoon 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Muutokset HbA1c:ssä verrattuna lähtötasoon 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Muutokset sormenpään verensokerissa (seitsemän pisteen verensokerispektri) verrattuna lähtötilanteeseen 4 v, 8, 12 ja 24 v
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Muutokset 2hPPG:ssä verrattuna lähtötasoon 4 v, 8, 12 ja 24 v
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Muutokset FBG:ssä verrattuna lähtötilanteeseen 4 vk, 8 vk, 12 vk ja 24 vko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Muutokset systolisessa paineessa verrattuna lähtötilanteeseen 4 v, 8, 12 ja 24 v
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Diastolisen paineen muutokset verrattuna lähtötilanteeseen 4 v, 8, 12 ja 24 v
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Muutokset ruumiinpainossa verrattuna lähtötilanteeseen 4 v, 8, 12 ja 24 v
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Muutokset vyötärön ympärysmitassa verrattuna perustilaan 4 v, 8, 12 ja 24 v
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Muutokset eGFR:ssä verrattuna lähtötasoon 4 v, 8, 12 ja 24 vkoina
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4/8/12/24 viikkoa
Muutokset C-peptidipitoisuuksissa 12 ja 24 viikon aikana verrattuna lähtötasoon vatsan ja 2 tunnin aterian jälkeisten jaksojen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikkojen 12 ja 24 kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikkojen 12 ja 24 kohdalla
Muutokset insuliinitasoissa 12 ja 24 viikon aikana verrattuna lähtötasoon vatsan ja 2 tunnin aterian jälkeisten jaksojen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikkojen 12 ja 24 kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikkojen 12 ja 24 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-165-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Yhdistelmähoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa