Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna terapia komórkami CAR-T w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej i chłoniaka limfoblastycznego z limfocytami T CD5/CD7-dodatnimi przy użyciu komórek CAR-T specyficznych dla CD5/CD7 (BAH246)

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Essen Biotech

Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania komórek CAR-T anty-CD7/CD5 w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek T (T-ALL), ETP-ALL, i chłoniak limfoblastyczny (TLBL).

Komórki T zmodyfikowane chimerycznym receptorem antygenu (CAR), ukierunkowane na CD19, wykazały bezprecedensowe sukcesy w leczeniu pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego i limfatycznego. Oprócz CD19 wiele innych cząsteczek, takich jak CD22, CD30, BCMA, CD123 itp., może mieć potencjał do opracowania odpowiednich komórek CAR-T do leczenia pacjentów, których nowotwory wykazują ekspresję tych markerów. W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnych komórek CAR-T ukierunkowanych na CD5/CD7 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie T-ALL/LBL/ETP-ALL. Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa, w tym reakcji na burzę cytokinową i wszelkich innych działań niepożądanych. Ponadto oceniany będzie również stan chorobowy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka limfoblastyczna (T-ALL) to nowotworowa białaczka limfatyczna charakteryzująca się proliferacją niedojrzałych prekursorowych limfocytów T. Skojarzona chemioterapia znacząco poprawiła rokowanie w przypadku ostrej białaczki/chłoniaka limfoblastycznego T. Jednakże, gdy wydaje się, że choroba ma nawrót lub jest oporna na leczenie, możliwości leczenia są ograniczone, a ogólne rokowanie jest bardzo złe. Dlatego badanie bezpiecznych i skutecznych metod leczenia jest krytycznie niezaspokojoną potrzebą medyczną. Pacjenci otrzymają sekwencyjne komórki T CAR-T ukierunkowane na CD5/CD7 w celu zbadania bezpieczeństwa i ewentualnie skuteczności komórek T CD5 CAR-T w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki CD5+ CD7+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 086-373

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda; Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym;
  • Diagnoza opiera się głównie na danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008;
  • Po terapii indukcyjnej nie można uzyskać całkowitej remisji; nawrót następuje po zakończeniu remisji; obciążenie blastami białaczkowymi we krwi obwodowej lub szpiku kostnym jest większe niż 5%;
  • Białaczkowe komórki blastyczne eksprymują CD7/CD5 (CD7 LUB CD5 dodatnie według cytometrii przepływowej lub immunohistochemii ≥70%);
  • Oczekiwany okres przeżycia jest dłuższy niż 12 tygodni;
  • wynik ECOG ≤2;
  • Wiek 2-60 lat;
  • HGB≥70g/L (można przetoczyć);
  • Całkowita bilirubina nie przekracza 3-krotności górnej granicy normy, a AST i ALT nie przekracza 5-krotności górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na leczenie
  • Wcześniejszy przeszczep narządu litego
  • Jedna z następujących chorób kardiologicznych: migotanie przedsionków; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zespół przedłużonego QT lub wtórne wydłużenie QT; klinicznie istotny wysięk osierdziowy; niewydolność serca NYHA (New York Heart Association) III lub IV;
  • Historia chorób związanych z ciężką dysfunkcją płuc;
  • Ciężkiej lub trwałej infekcji nie można skutecznie kontrolować;
  • Ciężka choroba autoimmunologiczna lub wrodzony niedobór odporności;
  • Aktywne zapalenie wątroby;
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  • Klinicznie istotne infekcje wirusowe lub niekontrolowana reaktywacja wirusa, w tym EBV (wirus Epsteina-Barra).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencyjne celowanie w komórki CAR-T (komórki T CD5/CD7 CAR, chemioterapia)
Pacjentom będzie podawany dożylnie (iv) fosforan fludarabiny przez 30 minut w dniach od -4 do -2. Dodatkowo cyklofosfamid będzie podawany dożylnie (IV) przez 60 minut w dniu -2. Następnie pacjenci otrzymają limfocyty T CD5/CD7 CAR dożylnie (IV) przez 10–20 minut w dniu 0. Pacjenci, którzy wykazują pozytywną odpowiedź na początkową dawkę komórek T CD5/CD7 CAR, nie doświadczają niedopuszczalnych skutków ubocznych i posiadają wystarczającą liczbę dostępnych komórek, mogą kwalifikować się do otrzymania 2 lub 3 dodatkowych dawek komórek T CD5/CD7 CAR.
Biologiczny: CD5/CD7 CAR-T

Interwencja w tym badaniu klinicznym obejmuje nowatorskie podejście z wykorzystaniem chimerycznych komórek T receptora antygenu CD5/CD7 (CAR T) w połączeniu z chemioterapią. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z określonymi nowotworami hematologicznymi.

Schemat leczenia:

Pacjenci biorący udział w badaniu będą poddani następującemu schematowi:

Fosforan fludarabiny (dni -4 do -2): Podawanie dożylne fosforanu fludarabiny przez 30 minut w dniach -4 do -2. Jest to część schematu przygotowawczego mającego na celu wzmocnienie odpowiedzi organizmu na terapię komórkami T CAR.

Cyklofosfamid (dzień -2): Cyklofosfamid dożylnie przez 60 minut, w dniu -2.

Komórki T chimerycznego receptora antygenu CD5/CD7 (dzień 0): podanie dożylne terapii eksperymentalnej, komórki T CD5/CD7 CAR, przez 10-20 minut w dniu 0.

Dodatkowe dawki: Kwalifikujący się pacjenci dobrze reagujący na początkowy wlew komórek T CD5/CD7 CAR-T bez niedopuszczalnych skutków ubocznych i przy wystarczającej dostępności komórek CAR-T mogą otrzymać 2 lub 3 dodatkowe dawki.

Inne nazwy:
  • EB-BH2026

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych po wlewie CD7/CD5 CAR.
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena wszystkich możliwych działań niepożądanych, w tym liczby, częstości występowania i nasilenia objawów, takich jak zespoły uwalniania cytokin i neurotoksyczność, w ciągu 3 miesięcy po wlewie CAR-T
28 dni
Odpowiedź choroby na limfocyty T CAR CD7/CD5
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź choroby na limfocyty T CAR CD7/CD5 ocenia się za pomocą biopsji szpiku kostnego i aspiracji w ciągu 1 roku po wlewie CAR. Odsetek pacjentów otrzymujących wlew CD7/CD5 CAR T do 1) remisji morfologicznej (blasty <5%): 2) analiza cytometrii przepływowej dała wynik negatywny pod względem blastów oraz 3) remisję biologii molekularnej (jeśli dotyczy).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essen Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESBI202496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj