- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06420076
Thérapie séquentielle par cellules CAR-T pour la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T CD5/CD7 positives et le lymphome lymphoblastique à l'aide de cellules CAR-T spécifiques CD5/CD7 (BAH246)
Il s'agit d'une étude clinique ouverte à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules CAR-T anti-CD7/CD5 dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T (T-ALL) en rechute ou réfractaire, ETP-ALL, et lymphome lymphoblastique (TLBL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JAMAL ALKHAYER
- Numéro de téléphone: +97333799773
- E-mail: ceo@essen-biotech.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- District one hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé ; Les patients se portent volontaires pour participer à l'essai clinique ;
- Le diagnostic repose principalement sur l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2008 ;
- Une rémission complète ne peut être obtenue après un traitement d'induction ; la récidive survient après la rémission complète ; la charge de blastes leucémiques dans le sang périphérique ou la moelle osseuse est supérieure à 5 % ;
- Les blastes leucémiques expriment CD7/CD5 (CD7 OU CD5 positifs par cytométrie en flux ou immunohistochimie ≥70 %) ;
- La période de survie attendue est supérieure à 12 semaines ;
- score ECOG ≤2 ;
- Âge 2-60 ans ;
- HGB≥70g/L (peut être transfusé) ;
- La bilirubine totale ne dépasse pas 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, et l'AST et l'ALT ne dépassent pas 5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de consentir au traitement
- Transplantation antérieure d'organe solide
- L'un des problèmes cardiaques suivants : fibrillation auriculaire ; infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ; syndrome du QT prolongé ou allongement secondaire du QT ; épanchement péricardique cliniquement significatif ; insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) III ou IV ;
- Antécédents de maladies de dysfonctionnement pulmonaire sévères ;
- Une infection grave ou une infection persistante ne peut pas être efficacement contrôlée ;
- Maladie auto-immune grave ou immunodéficience congénitale ;
- Hépatite active ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Infections virales cliniquement significatives ou réactivation virale incontrôlable, y compris l'EBV (virus Epstein-Barr).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ciblage séquentiel des cellules CAR-T (cellules CAR T CD5/CD7, chimiothérapie)
Les patients recevront du phosphate de fludarabine par voie intraveineuse (IV) sur une période de 30 minutes les jours -4 à -2.
De plus, le cyclophosphamide sera administré par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour -2.
Par la suite, les patients recevront des cellules CAR T CD5/CD7 par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 20 minutes le jour 0. Les patients qui présentent des réponses positives à la dose initiale de cellules CAR T CD5/CD7 ne subissent pas d'effets secondaires inacceptables. , et disposer d'une quantité suffisante de cellules disponibles peut être éligible pour recevoir 2 ou 3 doses supplémentaires de cellules CAR T CD5/CD7.
|
L'intervention dans cet essai clinique implique une nouvelle approche utilisant des cellules T CD5/CD7 du récepteur d'antigène chimérique (CAR T) associées à une chimiothérapie. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints d'hémopathies malignes spécifiques. Régime de traitement : Les patients participant à l'essai suivront le régime suivant : Phosphate de fludarabine (jours -4 à -2) : administration IV de phosphate de fludarabine pendant 30 minutes les jours -4 à -2. Cela fait partie du régime préparatoire visant à améliorer la réponse du corps à la thérapie cellulaire CAR T. Cyclophosphamide (Jour -2) : Cyclophosphamide IV pendant 60 minutes le jour -2. Cellules T du récepteur d'antigène chimérique CD5/CD7 (jour 0) : administration IV d'un traitement expérimental, cellules CAR T CD5/CD7, pendant 10 à 20 minutes le jour 0. Doses supplémentaires : Les patients éligibles répondant bien à la perfusion initiale de cellules CAR-T CD5/CD7 sans effets secondaires inacceptables et avec une disponibilité suffisante de cellules CAR-T peuvent recevoir 2 ou 3 doses supplémentaires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre et l'incidence des événements indésirables après la perfusion de CD7/CD5 CAR.
Délai: 28 jours
|
Évaluation de tous les effets indésirables possibles, y compris le nombre, l'incidence et la gravité des symptômes tels que les syndromes de libération de cytokines et la neurotoxicité dans les 3 mois suivant la perfusion de CAR-T
|
28 jours
|
Réponse à la maladie aux cellules CAR T CD7/CD5
Délai: 1 an
|
La réponse de la maladie aux cellules CAR T CD7/CD5 est évaluée par biopsie de la moelle osseuse et aspiration dans l'année suivant la perfusion de CAR.
La proportion de sujets recevant une perfusion de CD7/CD5 CAR T à 1) une rémission morphologique (blastes <5 %) : 2) une analyse par cytométrie en flux était négative et 3) une rémission biologique moléculaire (le cas échéant).
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Maladies hématologiques
- Lymphome
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Leucémie, lymphocyte T
- Leucémie, prolymphocytaire
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs T
- Leucémie, prolymphocytaire, lymphocyte T
Autres numéros d'identification d'étude
- ESBI202496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lymphome T
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterComplétéLymphome | Leucémie | Myélome multiple | Greffe de cellules souches | Greffe de cellules souches hématopoïétiques | Thérapie CAR T-Cell | GCSH | Thérapie cellulaire | Transplantation CAR T-CellÉtats-Unis
-
Shenzhen Fifth People's HospitalRecrutement
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd.; Aptus... et autres collaborateursRecrutementCancer colorectal | Cancer du poumon | Cancer hématologique | Thérapie CAR T-CellRoyaume-Uni
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutementCancer du col de l'utérus | Effet de la chimiothérapie | Thérapie néoadjuvante | Programmed Cell Death 1 Receptor / Antagonistes et inhibiteurs
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRecrutementCarcinome réfractaire de la glande thyroïde | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellChine
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada
Essais cliniques sur CD5/CD7 CAR-T
-
Xuanwu Hospital, BeijingBaoding Children's HospitalRecrutementLeucémie aiguë lymphoblastique à cellules TChine
-
Beijing GoBroad HospitalRecrutementLeucémie aiguë lymphoblastique, en rechute | Leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire | Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules TChine
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RecrutementMaladies auto-immunes | Maladie de Crohn | Rectocolite hémorragique | Dermatomyosite | Encore la maladieChine
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdActif, ne recrute pasLeucémie lymphoïde aiguë à cellules TChine
-
Beijing GoBroad HospitalPas encore de recrutementLeucémie aiguë lymphoblastique, en rechute | Leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire | Leucémie lymphoïde aiguë à cellules T
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.RecrutementLeucémie aiguë lymphoblastique à cellules T | Lymphome non hodgkinien à cellules TChine
-
Ying WangRecrutementMalignités hématologiquesChine
-
Shenzhen University General HospitalRecrutement
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.RecrutementLeucémie aiguë lymphoblastique à cellules T | Lymphome non hodgkinien à cellules T | Lymphome lymphoblastique aigu à cellules TChine
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Recrutement