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Thérapie séquentielle par cellules CAR-T pour la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T CD5/CD7 positives et le lymphome lymphoblastique à l'aide de cellules CAR-T spécifiques CD5/CD7 (BAH246)

10 novembre 2024 mis à jour par: Essen Biotech

Il s'agit d'une étude clinique ouverte à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules CAR-T anti-CD7/CD5 dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T (T-ALL) en rechute ou réfractaire, ETP-ALL, et lymphome lymphoblastique (TLBL).

Les lymphocytes T modifiés par le récepteur d'antigène chimérique (CAR) ciblés contre CD19 ont démontré des succès sans précédent dans le traitement de patients atteints de tumeurs malignes hématopoïétiques et lymphoïdes. Outre CD19, de nombreuses autres molécules telles que CD22, CD30, BCMA, CD123, etc. pourraient potentiellement permettre de développer les cellules CAR-T correspondantes pour traiter les patients dont les tumeurs expriment ces marqueurs. Dans cette étude, les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T séquentielles ciblant CD5/CD7 chez les patients atteints de T-ALL/LBL/ETP-ALL en rechute ou réfractaire. L'objectif principal est l'évaluation de la sécurité, y compris la réponse aux tempêtes de cytokines et tout autre effet indésirable. De plus, l'état de la maladie après le traitement sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie lymphoblastique aiguë (LAL-T) est une leucémie lymphoïde néoplasique caractérisée par la prolifération de cellules T précurseurs immatures. La chimiothérapie combinée a considérablement amélioré le pronostic de la leucémie/lymphome lymphoblastique T-aigu. Cependant, une fois que la maladie semble récidivante ou réfractaire, les options de traitement sont limitées et le pronostic global est extrêmement mauvais. Par conséquent, l’exploration de traitements sûrs et efficaces constitue un besoin médical critique non satisfait. Les patients recevront des cellules CAR-T séquentielles ciblant CD5/CD7 pour examiner la sécurité et, éventuellement, l'efficacité des cellules CAR-T CD5 dans la leucémie aiguë CD5+ CD7+ en rechute ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 086-373

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé ; Les patients se portent volontaires pour participer à l'essai clinique ;
  • Le diagnostic repose principalement sur l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2008 ;
  • Une rémission complète ne peut être obtenue après un traitement d'induction ; la récidive survient après la rémission complète ; la charge de blastes leucémiques dans le sang périphérique ou la moelle osseuse est supérieure à 5 % ;
  • Les blastes leucémiques expriment CD7/CD5 (CD7 OU CD5 positifs par cytométrie en flux ou immunohistochimie ≥70 %) ;
  • La période de survie attendue est supérieure à 12 semaines ;
  • score ECOG ≤2 ;
  • Âge 2-60 ans ;
  • HGB≥70g/L (peut être transfusé) ;
  • La bilirubine totale ne dépasse pas 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, et l'AST et l'ALT ne dépassent pas 5 fois la limite supérieure de la valeur normale.

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de consentir au traitement
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • L'un des problèmes cardiaques suivants : fibrillation auriculaire ; infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ; syndrome du QT prolongé ou allongement secondaire du QT ; épanchement péricardique cliniquement significatif ; insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) III ou IV ;
  • Antécédents de maladies de dysfonctionnement pulmonaire sévères ;
  • Une infection grave ou une infection persistante ne peut pas être efficacement contrôlée ;
  • Maladie auto-immune grave ou immunodéficience congénitale ;
  • Hépatite active ;
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Infections virales cliniquement significatives ou réactivation virale incontrôlable, y compris l'EBV (virus Epstein-Barr).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciblage séquentiel des cellules CAR-T (cellules CAR T CD5/CD7, chimiothérapie)
Les patients recevront du phosphate de fludarabine par voie intraveineuse (IV) sur une période de 30 minutes les jours -4 à -2. De plus, le cyclophosphamide sera administré par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour -2. Par la suite, les patients recevront des cellules CAR T CD5/CD7 par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 20 minutes le jour 0. Les patients qui présentent des réponses positives à la dose initiale de cellules CAR T CD5/CD7 ne subissent pas d'effets secondaires inacceptables. , et disposer d'une quantité suffisante de cellules disponibles peut être éligible pour recevoir 2 ou 3 doses supplémentaires de cellules CAR T CD5/CD7.
Biologique: CD5/CD7 CAR-T

L'intervention dans cet essai clinique implique une nouvelle approche utilisant des cellules T CD5/CD7 du récepteur d'antigène chimérique (CAR T) associées à une chimiothérapie. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints d'hémopathies malignes spécifiques.

Régime de traitement :

Les patients participant à l'essai suivront le régime suivant :

Phosphate de fludarabine (jours -4 à -2) : administration IV de phosphate de fludarabine pendant 30 minutes les jours -4 à -2. Cela fait partie du régime préparatoire visant à améliorer la réponse du corps à la thérapie cellulaire CAR T.

Cyclophosphamide (Jour -2) : Cyclophosphamide IV pendant 60 minutes le jour -2.

Cellules T du récepteur d'antigène chimérique CD5/CD7 (jour 0) : administration IV d'un traitement expérimental, cellules CAR T CD5/CD7, pendant 10 à 20 minutes le jour 0.

Doses supplémentaires : Les patients éligibles répondant bien à la perfusion initiale de cellules CAR-T CD5/CD7 sans effets secondaires inacceptables et avec une disponibilité suffisante de cellules CAR-T peuvent recevoir 2 ou 3 doses supplémentaires.

Autres noms:
  • EB-BH2026

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre et l'incidence des événements indésirables après la perfusion de CD7/CD5 CAR.
Délai: 28 jours
Évaluation de tous les effets indésirables possibles, y compris le nombre, l'incidence et la gravité des symptômes tels que les syndromes de libération de cytokines et la neurotoxicité dans les 3 mois suivant la perfusion de CAR-T
28 jours
Réponse à la maladie aux cellules CAR T CD7/CD5
Délai: 1 an
La réponse de la maladie aux cellules CAR T CD7/CD5 est évaluée par biopsie de la moelle osseuse et aspiration dans l'année suivant la perfusion de CAR. La proportion de sujets recevant une perfusion de CD7/CD5 CAR T à 1) une rémission morphologique (blastes <5 %) : 2) une analyse par cytométrie en flux était négative et 3) une rémission biologique moléculaire (le cas échéant).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essen Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESBI202496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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