Sekventiell CAR-T-cellsterapi för CD5/CD7-positiv T-cells akut lymfoblastisk leukemi och lymfoblastiskt lymfom med CD5/CD7-specifika CAR-T-celler (BAH246)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke; Patienter anmäler sig frivilligt att delta i den kliniska prövningen;
• Diagnosen baseras huvudsakligen på Världshälsoorganisationen (WHO) 2008;
• Fullständig remission kan inte uppnås efter induktionsterapi; återfall inträffar efter avslutad remission; belastningen av leukemiblaster i det perifera blodet eller benmärgen är större än 5 %;
• Leukemiska blastceller uttrycker CD7/CD5 (CD7 ELLER CD5 positiva genom flödescytometri eller immunhistokemi ≥70%);
• Den förväntade överlevnadsperioden är längre än 12 veckor;
• ECOG-poäng ≤2;
• Ålder 2-60 år gammal;
• HGB≥70g/L (kan transfunderas);
• Totalt bilirubin överstiger inte 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, och AST och ALT överstiger inte 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.

Exklusions kriterier:

• Patienter som vägrar att ge sitt samtycke till behandling
• Tidigare solid organtransplantation
• Ett av följande hjärtproblem: förmaksflimmer; hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna; förlängt QT-syndrom eller sekundär QT-förlängning; kliniskt signifikant perikardiell effusion; hjärtinsufficiens NYHA (New York Heart Association) III eller IV;
• Historik av allvarliga lungdysfunktionssjukdomar;
• Allvarlig infektion eller ihållande infektion kan inte effektivt kontrolleras;
• Allvarlig autoimmun sjukdom eller medfödd immunbrist;
• Aktiv hepatit;
• infektion med humant immunbristvirus (HIV);
• Kliniskt signifikanta virusinfektioner eller okontrollerbar viral reaktivering, inklusive EBV (Epstein-Barr-virus).