- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06420076
Sekventiell CAR-T-cellsterapi för CD5/CD7-positiv T-cells akut lymfoblastisk leukemi och lymfoblastiskt lymfom med CD5/CD7-specifika CAR-T-celler (BAH246)
Detta är en öppen, enarmad, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anti-CD7/CD5 CAR-T-celler vid behandling av återfallande eller refraktär T-cells akut lymfatisk leukemi (T-ALL), ETP-ALL, och lymfoblastiskt lymfom (TLBL).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JAMAL ALKHAYER
- Telefonnummer: +97333799773
- E-post: ceo@essen-biotech.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- District one hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke; Patienter anmäler sig frivilligt att delta i den kliniska prövningen;
- Diagnosen baseras huvudsakligen på Världshälsoorganisationen (WHO) 2008;
- Fullständig remission kan inte uppnås efter induktionsterapi; återfall inträffar efter avslutad remission; belastningen av leukemiblaster i det perifera blodet eller benmärgen är större än 5 %;
- Leukemiska blastceller uttrycker CD7/CD5 (CD7 ELLER CD5 positiva genom flödescytometri eller immunhistokemi ≥70%);
- Den förväntade överlevnadsperioden är längre än 12 veckor;
- ECOG-poäng ≤2;
- Ålder 2-60 år gammal;
- HGB≥70g/L (kan transfunderas);
- Totalt bilirubin överstiger inte 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, och AST och ALT överstiger inte 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att ge sitt samtycke till behandling
- Tidigare solid organtransplantation
- Ett av följande hjärtproblem: förmaksflimmer; hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna; förlängt QT-syndrom eller sekundär QT-förlängning; kliniskt signifikant perikardiell effusion; hjärtinsufficiens NYHA (New York Heart Association) III eller IV;
- Historik av allvarliga lungdysfunktionssjukdomar;
- Allvarlig infektion eller ihållande infektion kan inte effektivt kontrolleras;
- Allvarlig autoimmun sjukdom eller medfödd immunbrist;
- Aktiv hepatit;
- infektion med humant immunbristvirus (HIV);
- Kliniskt signifikanta virusinfektioner eller okontrollerbar viral reaktivering, inklusive EBV (Epstein-Barr-virus).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sekventiell CAR-T-cellinriktning (CD5/CD7 CAR T-celler, kemoterapi)
Patienterna kommer att administreras fludarabinfosfat intravenöst (IV) under en 30-minutersperiod på dagarna -4 till -2.
Dessutom kommer cyklofosfamid att administreras intravenöst (IV) under 60 minuter på dag -2.
Därefter kommer patienterna att få CD5/CD7 CAR T-celler intravenöst (IV) under en varaktighet av 10-20 minuter på dag 0. Patienter som uppvisar positiva svar på den initiala dosen av CD5/CD7 CAR T-celler, upplever inte oacceptabla biverkningar , och har en tillräcklig mängd celler tillgängliga kan vara berättigade att ta emot 2 eller 3 ytterligare doser av CD5/CD7 CAR T-celler.
|
Interventionen i denna kliniska prövning involverar ett nytt tillvägagångssätt med CD5/CD7 Chimeric Antigen Receptor T (CAR T)-celler i kombination med kemoterapi. Målet är att utvärdera säkerhet och effekt hos patienter med specifika hematologiska maligniteter. Behandlingsschema: Patienterna i prövningen kommer att genomgå följande kur: Fludarabinfosfat (dagar -4 till -2): IV administrering av fludarabinfosfat under 30 minuter på dag -4 till -2. Det är en del av den förberedande kuren för att förbättra kroppens svar på CAR T-cellsterapi. Cyklofosfamid (Dag -2): IV cyklofosfamid under 60 minuter på dag -2. CD5/CD7 Chimeric Antigen Receptor T-celler (dag 0): IV administrering av undersökningsterapi, CD5/CD7 CAR T-celler, under 10-20 minuter på dag 0. Ytterligare doser: Kvalificerade patienter som svarar bra på den initiala CD5/CD7 CAR-T-cellinfusionen utan oacceptabla biverkningar och tillräcklig tillgång till CAR-T-celler kan få 2 eller 3 ytterligare doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet och incidensen av biverkningar efter CD7/CD5 CAR-infusion.
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdering av alla möjliga biverkningar, inklusive antalet, förekomsten och svårighetsgraden av symtom som cytokinfrisättningssyndrom och neurotoxicitet inom 3 månader efter CAR-T-infusion
|
28 dagar
|
Sjukdomssvar på CD7/CD5 CAR T-celler
Tidsram: 1 år
|
Sjukdomssvaret på CD7/CD5 CAR T-celler utvärderas genom benmärgsbiopsi och aspirera inom 1 år efter CAR-infusion.
Andelen försökspersoner som fick CD7/CD5 CAR T-infusion till 1) morfologisk remission (blaster <5%): 2) flödescytometrianalys var blastnegativ och 3) molekylärbiologisk remission (om tillämpligt).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfom
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Leukemi, T-cell
- Leukemi, prolymfocytisk
- Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, prolymfocytisk, T-cell
Andra studie-ID-nummer
- ESBI202496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOkändAkut myeloid leukemi | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom | Extranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp | T-cell prolymfocytisk leukemi | T-cell stor granulär lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom, NOS | Intestinalt T-cellslymfom...Kina
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadLymfom, T-cell, Perifert | Lymfom, T-cell, KutanJapan
-
Deepa JagadeeshRekryteringAngioimmunoblastiskt T-cellslymfom | T-cells lymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Enteropati associerat T-cellslymfom | Lever-mjälte T-cellslymfom | NK T-cellslymfomFörenta staterna
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); AmgenAvslutadPerifert T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på CD5/CD7 CAR-T
-
Xuanwu Hospital, BeijingBaoding Children's HospitalRekryteringT-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Beijing GoBroad HospitalHar inte rekryterat ännuAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cells akut lymfatisk leukemi
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringAutoimmuna sjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Dermatomyosit | Fortfarande sjukdomKina
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdAktiv, inte rekryterandeT-cells akut lymfatisk leukemiKina
-
Ying WangRekrytering
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.RekryteringT-cell Akut lymfoblastisk leukemi | T-cell non-Hodgkin lymfomKina
-
Shenzhen University General HospitalRekrytering
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.RekryteringT-cell Akut lymfoblastisk leukemi | T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cells akut lymfatisk lymfomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringCD7+ Akut leukemi | CD7+ lymfomKina