Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekventiaalinen CAR-T-soluterapia CD5/CD7-positiivisten T-solujen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan ja lymfoblastiseen lymfoomaan käyttämällä CD5/CD7-spesifisiä CAR-T-soluja (BAH246)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Essen Biotech

Tämä on avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus anti-CD7/CD5 CAR-T-solujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuneen tai refraktaarisen T-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (T-ALL), ETP-ALL:n, ja lymfoblastinen lymfooma (TLBL).

Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioidut T-solut, jotka on kohdistettu CD19:ää vastaan, ovat osoittaneet ennennäkemättömiä menestyksiä potilaiden hoidossa, joilla on hematopoieettisia ja lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia. CD19:n lisäksi monet muut molekyylit, kuten CD22, CD30, BCMA, CD123 jne., voivat olla potentiaalia kehittää vastaavia CAR-T-soluja potilaiden hoitamiseksi, joiden kasvaimet ilmentävät näitä markkereita. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat CD5/CD7:ään kohdistuvien peräkkäisten CAR-T-solujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-ALL/LBL/ETP-ALL. Ensisijainen tavoite on turvallisuusarviointi, mukaan lukien sytokiinimyrskyvaste ja muut haittavaikutukset. Lisäksi sairauden tila hoidon jälkeen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti lymfoblastileukemia (T-ALL) on neoplastinen lymfoidileukemia, jolle on ominaista epäkypsien prekursori-T-solujen lisääntyminen. Yhdistetty kemoterapia on parantanut merkittävästi akuutin T-lymfoblastileukemian/lymfooman ennustetta. Kuitenkin, kun sairaus näyttää uusiutuvalta/refraktorilta, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja yleinen ennuste on erittäin huono. Siksi turvallisten ja tehokkaiden hoitojen tutkiminen on kriittinen tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Potilaat saavat peräkkäisiä CAR-T-soluja, jotka kohdistuvat CD5/CD7:ään, jotta voidaan tutkia CD5 CAR T-solujen turvallisuutta ja mahdollisesti tehoa CD5+ CD7+:n uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa leukemiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • District one hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus; Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen;
  • Diagnoosi perustuu pääasiassa Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008;
  • Täydellistä remissiota ei voida saavuttaa induktiohoidon jälkeen; uusiutuminen tapahtuu remission päätyttyä; leukeemisten blastien kuormitus ääreisveressä tai luuytimessä on yli 5 %;
  • Leukeemiset blastisolut ekspressoivat CD7/CD5:tä (CD7 TAI CD5-positiivinen virtaussytometrian tai immunohistokemian perusteella ≥70 %);
  • Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;
  • ECOG-pisteet ≤2;
  • Ikä 2-60 vuotta;
  • HGB≥70g/l (voidaan siirtää);
  • Kokonaisbilirubiini ei ylitä 3 kertaa normaaliarvon ylärajaa, ja ASAT ja ALAT eivät ylitä 5 kertaa normaaliarvon ylärajaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta hoitoon
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Yksi seuraavista sydänongelmista: eteisvärinä; sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana; pitkittynyt QT-oireyhtymä tai sekundaarinen QT-ajan pidentyminen; kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio; sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III tai IV;
  • Aiemmat vakavat keuhkojen toimintahäiriöt;
  • Vakavaa infektiota tai jatkuvaa infektiota ei voida hallita tehokkaasti;
  • Vaikea autoimmuunisairaus tai synnynnäinen immuunipuutos;
  • Aktiivinen hepatiitti;
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  • Kliinisesti merkittävät virusinfektiot tai hallitsematon viruksen uudelleenaktivoituminen, mukaan lukien EBV (Epstein-Barr-virus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peräkkäinen CAR-T-solukohdistus (CD5/CD7 CAR T-solut, kemoterapia)
Potilaille annetaan fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä -4 - -2. Lisäksi syklofosfamidia annetaan suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana päivänä -2. Tämän jälkeen potilaat saavat CD5/CD7 CAR T-soluja suonensisäisesti (IV) 10-20 minuutin ajan päivänä 0. Potilaat, joilla on positiivinen vaste CD5/CD7 CAR T-solujen alkuannokseen, eivät koe ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia , ja joilla on riittävä määrä soluja saatavilla, voivat olla kelvollisia vastaanottamaan 2 tai 3 lisäannosta CD5/CD7 CAR T-soluja.
Biologinen: CD5/CD7 CAR-T

Interventio tässä kliinisessä tutkimuksessa sisältää uuden lähestymistavan, jossa käytetään CD5/CD7-kimeerisiä antigeenireseptori T (CAR T) -soluja yhdistettynä kemoterapiaan. Tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tiettyjä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Hoitoohjelma:

Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi seuraavan hoito-ohjelman:

Fludarabiinifosfaatti (päivät -4 - -2): fludarabiinifosfaatin suonensisäinen anto 30 minuutin aikana päivinä -4 - -2. Se on osa valmistelevaa hoitoa, jolla tehostetaan kehon vastetta CAR T-soluhoitoon.

Syklofosfamidi (päivä -2): IV syklofosfamidi 60 minuutin ajan päivänä -2.

CD5/CD7-kimeeriset antigeenireseptori-T-solut (päivä 0): IV-annostelu tutkimusterapiassa, CD5/CD7 CAR T-solut, 10-20 minuutin ajan päivänä 0.

Lisäannokset: Sopivat potilaat, jotka reagoivat hyvin alkuperäiseen CD5/CD7 CAR-T-soluinfuusioon ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia ja riittävää CAR-T-solujen saatavuutta, voivat saada 2 tai 3 lisäannosta.

Muut nimet:
  • EB-BH2026

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD7/CD5 CAR-infuusion jälkeisten haittatapahtumien määrä ja ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikkien mahdollisten haittavaikutusten arviointi, mukaan lukien oireiden, kuten sytokiinien vapautumisoireyhtymien ja neurotoksisuuden, lukumäärä, esiintyvyys ja vakavuus 3 kuukauden sisällä CAR-T-infuusion jälkeen
28 päivää
Taudin vaste CD7/CD5 CAR T-soluille
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairauden vaste CD7/CD5 CAR T-soluille arvioidaan luuytimen biopsialla ja aspiroidaan vuoden sisällä CAR-infuusion jälkeen. CD7/CD5 CAR T-infuusiota saaneiden potilaiden osuus 1) morfologisesta remissiosta (blastit <5 %): 2) virtaussytometriaanalyysi oli blastinegatiivinen ja 3) molekyylibiologinen remissio (jos sovellettavissa).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essen Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESBI202496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset CD5/CD7 CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa