Terapia sequencial com células CAR-T para leucemia linfoblástica aguda de células T positivas para CD5/CD7 e linfoma linfoblástico usando células CAR-T específicas para CD5/CD7 (BAH246)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado; Os pacientes se voluntariam para participar do ensaio clínico;
• O diagnóstico baseia-se principalmente na Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008;
• A remissão completa não pode ser alcançada após a terapia de indução; a recorrência ocorre após a conclusão da remissão; a carga de blastos leucêmicos no sangue periférico ou na medula óssea é superior a 5%;
• Os blastos leucêmicos expressam CD7/CD5 (CD7 OU CD5 positivo por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica ≥70%);
• O período de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas;
• Pontuação ECOG ≤2;
• Idade de 2 a 60 anos;
• HGB≥70g/L (pode ser transfundido);
• A bilirrubina total não excede 3 vezes o limite superior do valor normal, e AST e ALT não excedem 5 vezes o limite superior do valor normal.

Critério de exclusão:

• Pacientes que se recusam a consentir o tratamento
• Transplante prévio de órgãos sólidos
• Um dos seguintes problemas cardíacos: fibrilação atrial; infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; síndrome do QT prolongado ou prolongamento secundário do QT; derrame pericárdico clinicamente significativo; insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) III ou IV;
• História de doenças graves de disfunção pulmonar;
• A infecção grave ou a infecção persistente não podem ser controladas de forma eficaz;
• Doença autoimune grave ou imunodeficiência congênita;
• Hepatite ativa;
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Infecções virais clinicamente significativas ou reativação viral incontrolável, incluindo EBV (vírus Epstein-Barr).