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使用 CD5/CD7 特异性 CAR-T 细胞对 CD5/CD7 阳性 T 细胞急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤进行序贯 CAR-T 细胞治疗 (BAH246)

2024年11月10日 更新者：Essen Biotech

这是一项开放、单组临床研究，旨在评估抗 CD7/CD5 CAR-T 细胞治疗复发或难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL)、ETP-ALL 的疗效和安全性和淋巴母细胞淋巴瘤（TLBL）。

针对 CD19 的嵌合抗原受体 (CAR) 修饰 T 细胞在治疗造血系统和淋巴系统恶性肿瘤患者方面取得了前所未有的成功。 除了CD19之外，许多其他分子如CD22、CD30、BCMA、CD123等可能有潜力开发相应的CAR-T细胞来治疗肿瘤表达这些标志物的患者。 在这项研究中，研究人员将评估靶向 CD5/CD7 的序贯 CAR-T 细胞在复发或难治性 T-ALL/LBL/ETP-ALL 患者中的安全性和有效性。 主要目标是安全评估，包括细胞因子风暴反应和任何其他不良反应。 此外，还将评估治疗后的疾病状况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性淋巴细胞白血病（T-ALL）是一种肿瘤性淋巴白血病，其特征是未成熟前体T细胞的增殖。 联合化疗显着改善了急性T淋巴细胞白血病/淋巴瘤的预后。 然而，一旦疾病出现复发/难治，治疗选择有限，总体预后极差。 因此，探索安全有效的治疗方法是一个亟待满足的医疗需求。 患者将接受靶向 CD5/CD7 的顺序 CAR-T 细胞，以检查 CD5 CAR T 细胞在 CD5+ CD7+ 复发或难治性急性白血病中的安全性和可能的​​疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、086-373

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书；患者自愿参加临床试验；
  • 诊断主要依据世界卫生组织（WHO）2008；
  • 诱导治疗后无法达到完全缓解；完全缓解后复发；外周血或骨髓中白血病原始细胞负荷大于5%；
  • 白血病母细胞表达CD7/CD5（流式细胞术或免疫组化检测CD7或CD5阳性≥70%）；
  • 预期生存期大于12周；
  • ECOG评分≤2；
  • 年龄2-60岁；
  • HGB≥70g/L（可输注）；
  • 总胆红素不超过正常值上限3倍，AST、ALT不超过正常值上限5倍。

排除标准：

  • 患者拒绝同意治疗
  • 先前的实体器官移植
  • 以下心脏问题之一：心房颤动；过去12个月内患有心肌梗塞； QT间期延长综合征或继发性QT间期延长；有临床意义的心包积液；心功能不全 NYHA（纽约心脏协会）III 或 IV；
  • 有严重肺功能障碍疾病史；
  • 严重感染或持续感染无法得到有效控制；
  • 严重自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷；
  • 活动性肝炎；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
  • 具有临床意义的病毒感染或无法控制的病毒再激活，包括 EBV（EB 病毒）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：顺序 CAR-T 细胞靶向（CD5/CD7 CAR T 细胞、化疗）
在第-4至-2天，患者将在30分钟内静脉注射(IV)磷酸氟达拉滨。 此外，环磷酰胺将在第-2天静脉内（IV）施用60分钟。 随后，患者将在第 0 天接受 10-20 分钟的静脉注射 (IV) CD5/CD7 CAR T 细胞。对初始剂量的 CD5/CD7 CAR T 细胞表现出阳性反应的患者不会出现不可接受的副作用，并且拥有足够数量的可用细胞可能有资格接受 2 或 3 剂额外剂量的 CD5/CD7 CAR T 细胞。
生物：CD5/CD7 CAR-T

该临床试验的干预涉及一种使用 CD5/CD7 嵌合抗原受体 T (CAR T) 细胞联合化疗的新方法。 目标是评估特定血液恶性肿瘤患者的安全性和有效性。

治疗方案：

试验中的患者将接受以下治疗方案：

磷酸氟达拉滨（第-4至-2天）：在第-4至-2天，在30分钟内静脉注射磷酸氟达拉滨。 这是增强身体对 CAR T 细胞疗法反应的准备方案的一部分。

环磷酰胺（第-2天）：第-2天静脉注射环磷酰胺超过60分钟。

CD5/CD7 嵌合抗原受体 T 细胞（第 0 天）：在第 0 天静脉注射研究疗法 CD5/CD7 CAR T 细胞 10-20 分钟。

额外剂量：符合条件的患者对初始 CD5/CD7 CAR-T 细胞输注反应良好，没有不可接受的副作用，并且有足够的 CAR-T 细胞可用性，可以接受 2 或 3 次额外剂量。

其他名称：
  • EB-BH2026

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD7/CD5 CAR输注后不良事件的数量和发生率。
大体时间：28天
评估所有可能的不良反应，包括CAR-T输注后3个月内细胞因子释放综合征和神经毒性等症状的数量、发生率和严重程度
28天
CD7/CD5 CAR T 细胞的疾病反应
大体时间：1年
通过CAR输注后1年内的骨髓活检和抽吸来评估对CD7/CD5 CAR T细胞的疾病反应。 接受 CD7/CD5 CAR T 输注的受试者比例达到 1) 形态学缓解（原始细胞 <5%）：2) 流式细胞术分析原始细胞阴性，以及 3) 分子生物学缓解（如果适用）。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Essen Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月10日

初级完成 (估计的)

2025年12月10日

研究完成 (估计的)

2026年12月28日

研究注册日期

首次提交

2024年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月10日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESBI202496

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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