- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420076
Sekvensiell CAR-T-celleterapi for CD5/CD7-positiv T-celle akutt lymfoblastisk leukemi og lymfoblastisk lymfom ved bruk av CD5/CD7-spesifikke CAR-T-celler (BAH246)
Dette er en åpen, enarms, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-CD7/CD5 CAR-T-celler ved behandling av residiverende eller refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL), ETP-ALL, og lymfoblastisk lymfom (TLBL).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JAMAL ALKHAYER
- Telefonnummer: +97333799773
- E-post: ceo@essen-biotech.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- District one hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke; Pasienter melder seg frivillig til å delta i den kliniske studien;
- Diagnose er hovedsakelig basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008;
- Fullstendig remisjon kan ikke oppnås etter induksjonsterapi; tilbakefall oppstår etter fullført remisjon; belastningen av leukemiske eksplosjoner i det perifere blodet eller benmargen er større enn 5 %;
- Leukemiske blastceller uttrykker CD7/CD5 (CD7 ELLER CD5 positive ved flowcytometri eller immunhistokjemi ≥70 %);
- Forventet overlevelsesperiode er større enn 12 uker;
- ECOG-score ≤2;
- Alder 2-60 år gammel;
- HGB≥70g/L (kan transfunderes);
- Total bilirubin overstiger ikke 3 ganger øvre grense for normalverdi, og AST og ALT overskrider ikke 5 ganger øvre grense for normalverdi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å samtykke til behandling
- Tidligere solid organtransplantasjon
- En av følgende hjerteproblemer: atrieflimmer; hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene; forlenget QT-syndrom eller sekundær QT-forlengelse; klinisk signifikant perikardiell effusjon; hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) III eller IV;
- Anamnese med alvorlige lungedysfunksjonssykdommer;
- Alvorlig infeksjon eller vedvarende infeksjon kan ikke kontrolleres effektivt;
- Alvorlig autoimmun sykdom eller medfødt immunsvikt;
- Aktiv hepatitt;
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- Klinisk signifikante virusinfeksjoner, eller ukontrollerbar viral reaktivering, inkludert EBV (Epstein-Barr-virus).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvensiell CAR-T-cellemålretting (CD5/CD7 CAR T-celler, kjemoterapi)
Pasienter vil bli administrert fludarabinfosfat intravenøst (IV) over en 30-minutters periode på dag -4 til -2.
I tillegg vil cyklofosfamid bli administrert intravenøst (IV) over 60 minutter på dag -2.
Deretter vil pasienter motta CD5/CD7 CAR T-celler intravenøst (IV) over en varighet på 10-20 minutter på dag 0. Pasienter som viser positive responser på startdosen av CD5/CD7 CAR T-celler, opplever ikke uakseptable bivirkninger , og har en tilstrekkelig mengde celler tilgjengelig kan være kvalifisert til å motta 2 eller 3 ekstra doser CD5/CD7 CAR T-celler.
|
Intervensjonen i denne kliniske studien involverer en ny tilnærming ved bruk av CD5/CD7 kimære antigenreseptor T (CAR T) celler kombinert med kjemoterapi. Målet er å vurdere sikkerhet og effekt hos pasienter med spesifikke hematologiske maligniteter. Behandlingsregime: Pasienter i studien vil gjennomgå følgende regime: Fludarabinfosfat (dager -4 til -2): IV administrering av fludarabinfosfat over 30 minutter på dag -4 til -2. Det er en del av det forberedende regimet for å forbedre kroppens respons på CAR T-celleterapi. Cyklofosfamid (dag -2): IV cyklofosfamid over 60 minutter på dag -2. CD5/CD7 kimære antigenreseptor-T-celler (dag 0): IV administrering av undersøkelsesterapi, CD5/CD7 CAR T-celler, over 10-20 minutter på dag 0. Tilleggsdoser: Kvalifiserte pasienter som responderer godt på den første CD5/CD7 CAR-T-celleinfusjonen uten uakseptable bivirkninger og tilstrekkelig CAR-T-celletilgjengelighet kan få 2 eller 3 ekstra doser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall og forekomst av uønskede hendelser etter CD7/CD5 CAR-infusjon.
Tidsramme: 28 dager
|
Evaluering av alle mulige bivirkninger, inkludert antall, forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer som cytokinfrigjøringssyndromer og nevrotoksisitet innen 3 måneder etter CAR-T-infusjon
|
28 dager
|
Sykdomsrespons på CD7/CD5 CAR T-celler
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsresponsen på CD7/CD5 CAR T-celler blir evaluert ved benmargsbiopsi og aspirer innen 1 år etter CAR-infusjon.
Andelen av personer som fikk CD7/CD5 CAR T-infusjon til 1) morfologisk remisjon (blaster <5%): 2) flowcytometrianalyse var blastnegative, og 3) molekylærbiologisk remisjon (hvis aktuelt).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hematologiske sykdommer
- Lymfom
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Leukemi, T-celle
- Leukemi, prolymfocytisk
- Forløper T-celle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, prolymfocytisk, T-celle
Andre studie-ID-numre
- ESBI202496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtPerifert T-celle lymfom (PTCL) | T-celle prolymfocytisk leukemi | Kutant T-celle lymfom (CTCL) | T-celle lymfom tilbakefall | Voksen T-celleleukemi (ATL)Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHepatosplenisk T-celle lymfom | Enteropati-assosiert T-celle lymfom | Voksen T-celle leukemi/lymfom | Ekstranodal NK-/T-celle lymfom, nesetype | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-celle lymfomForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAvsluttetAnaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Perifere T-celle lymfomer | Voksen T-celle leukemi | Voksen T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom Uspesifisert | T/nullcelle systemisk type | Kutant t-celle lymfom med nodal/visceral sykdomForente stater
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
Kliniske studier på CD5/CD7 CAR-T
-
Xuanwu Hospital, BeijingBaoding Children's HospitalRekrutteringT-celle akutt lymfatisk leukemiKina
-
Beijing GoBroad HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt lymfatisk leukemi, i tilbakefall | Refraktær akutt lymfatisk leukemi | T-celle akutt lymfatisk leukemi
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAutoimmune sykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Dermatomyositt | Fortsatt sykdomKina
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi, i tilbakefall | Refraktær akutt lymfatisk leukemi | T-celle akutt lymfatisk leukemiKina
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeT-celle akutt lymfatisk leukemiKina
-
Ying WangRekruttering
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.RekrutteringT-celle akutt lymfatisk leukemi | T-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
Shenzhen University General HospitalRekruttering
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.RekrutteringT-celle akutt lymfatisk leukemi | T-celle non-Hodgkin lymfom | T-celle akutt lymfatisk lymfomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringCD7+ Akutt leukemi | CD7+ lymfomKina