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Sequentielle CAR-T-Zelltherapie für CD5/CD7-positive T-Zell-akute lymphoblastische Leukämie und lymphoblastisches Lymphom unter Verwendung von CD5/CD7-spezifischen CAR-T-Zellen (BAH246)

10. November 2024 aktualisiert von: Essen Biotech

Dies ist eine offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-CD7/CD5-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL), ETP-ALL, und Lymphoblastisches Lymphom (TLBL).

Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-modifizierte T-Zellen, die gegen CD19 gerichtet sind, haben beispiellose Erfolge bei der Behandlung von Patienten mit hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen gezeigt. Neben CD19 könnten viele andere Moleküle wie CD22, CD30, BCMA, CD123 usw. das Potenzial haben, die entsprechenden CAR-T-Zellen zur Behandlung von Patienten zu entwickeln, deren Tumore diese Marker exprimieren. In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von sequentiellen CAR-T-Zellen bewerten, die auf CD5/CD7 abzielen, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-ALL/LBL/ETP-ALL. Das Hauptziel ist die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Reaktion auf den Zytokinsturm und aller anderen nachteiligen Auswirkungen. Darüber hinaus wird auch der Krankheitsstatus nach der Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Lymphoblastenleukämie (T-ALL) ist eine neoplastische lymphatische Leukämie, die durch die Proliferation unreifer Vorläufer-T-Zellen gekennzeichnet ist. Die kombinierte Chemotherapie hat die Prognose der T-akuten Lymphoblasten-Leukämie/des T-Lymphoms deutlich verbessert. Sobald die Krankheit jedoch rezidiviert/refraktär zu sein scheint, stehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung und die Gesamtprognose ist äußerst schlecht. Daher ist die Erforschung sicherer und wirksamer Behandlungen ein dringender ungedeckter medizinischer Bedarf. Die Patienten erhalten sequentielle CAR-T-Zellen, die auf CD5/CD7 abzielen, um die Sicherheit und möglicherweise die Wirksamkeit von CD5-CAR-T-Zellen bei CD5+ CD7+ rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 086-373

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung; Patienten melden sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie.
  • Die Diagnose basiert hauptsächlich auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008;
  • Eine vollständige Remission kann nach einer Induktionstherapie nicht erreicht werden; Wiederauftreten tritt nach Abschluss der Remission auf; die Belastung durch leukämische Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark beträgt mehr als 5 %;
  • Leukämische Blastenzellen exprimieren CD7/CD5 (CD7 ODER CD5 positiv durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie ≥70 %);
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen;
  • ECOG-Score ≤2;
  • Alter 2–60 Jahre;
  • HGB≥70g/L (kann transfundiert werden);
  • Das Gesamtbilirubin überschreitet nicht das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und AST und ALT überschreiten nicht das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Behandlung verweigern
  • Vorherige Organtransplantation
  • Eines der folgenden Herzprobleme: Vorhofflimmern; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; verlängertes QT-Syndrom oder sekundäre QT-Verlängerung; klinisch signifikanter Perikarderguss; Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) III oder IV;
  • Vorgeschichte schwerer Lungenfunktionsstörungen;
  • Eine schwere oder anhaltende Infektion kann nicht wirksam kontrolliert werden;
  • Schwere Autoimmunerkrankung oder angeborene Immunschwäche;
  • Aktive Hepatitis;
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Klinisch signifikante Virusinfektionen oder unkontrollierbare Virusreaktivierung, einschließlich EBV (Epstein-Barr-Virus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielles CAR-T-Zellen-Targeting (CD5/CD7-CAR-T-Zellen, Chemotherapie)
Den Patienten wird an den Tagen -4 bis -2 über einen Zeitraum von 30 Minuten Fludarabinphosphat intravenös (IV) verabreicht. Zusätzlich wird Cyclophosphamid am Tag -2 über 60 Minuten intravenös (IV) verabreicht. Anschließend erhalten die Patienten am Tag 0 über einen Zeitraum von 10–20 Minuten intravenös (IV) CD5/CD7-CAR-T-Zellen. Bei Patienten, die positiv auf die Anfangsdosis von CD5/CD7-CAR-T-Zellen reagieren, treten keine inakzeptablen Nebenwirkungen auf Wenn Sie über eine ausreichende Menge an Zellen verfügen, können Sie möglicherweise zwei oder drei zusätzliche Dosen CD5/CD7-CAR-T-Zellen erhalten.
Biologisch: CD5/CD7 CAR-T

Die Intervention in dieser klinischen Studie beinhaltet einen neuartigen Ansatz unter Verwendung von CD5/CD7 Chimeric Antigen Receptor T (CAR T)-Zellen in Kombination mit Chemotherapie. Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit bestimmten hämatologischen Malignomen.

Behandlungsschema:

Patienten in der Studie werden dem folgenden Schema unterzogen:

Fludarabinphosphat (Tage -4 bis -2): IV-Verabreichung von Fludarabinphosphat über 30 Minuten an den Tagen -4 bis -2. Es ist Teil der Vorbereitungskur, um die Reaktion des Körpers auf die CAR-T-Zelltherapie zu verbessern.

Cyclophosphamid (Tag -2): Cyclophosphamid intravenös über 60 Minuten am Tag -2.

Chimäre CD5/CD7-Antigenrezeptor-T-Zellen (Tag 0): IV-Verabreichung der Prüftherapie, CD5/CD7-CAR-T-Zellen, über 10–20 Minuten am Tag 0.

Zusätzliche Dosen: Geeignete Patienten, die gut auf die anfängliche CD5/CD7-CAR-T-Zellinfusion ohne inakzeptable Nebenwirkungen ansprechen und über eine ausreichende Verfügbarkeit von CAR-T-Zellen verfügen, können 2 oder 3 zusätzliche Dosen erhalten.

Andere Namen:
  • EB-BH2026

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach CD7/CD5-CAR-Infusion.
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung aller möglichen Nebenwirkungen, einschließlich Anzahl, Häufigkeit und Schwere von Symptomen wie Zytokinfreisetzungssyndromen und Neurotoxizität innerhalb von 3 Monaten nach der CAR-T-Infusion
28 Tage
Krankheitsreaktion auf CD7/CD5-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Krankheitsreaktion auf CD7/CD5-CAR-T-Zellen wird durch Knochenmarkbiopsie und -aspiration innerhalb eines Jahres nach der CAR-Infusion beurteilt. Der Anteil der Probanden, die eine CD7/CD5-CAR-T-Infusion erhielten, an 1) morphologischer Remission (Blasts <5 %): 2) Durchflusszytometrieanalyse war explosionsnegativ und 3) molekularbiologische Remission (falls zutreffend).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Essen Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESBI202496

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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