Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

K-HEALTH in AIR – Barcelona Pilot – Kohorta

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Josep Roca Torrent, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Wiedza na temat poprawy jakości powietrza w pomieszczeniach i zdrowia: obserwacja 200 pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego wysokiego ryzyka w ciągu 24 miesięcy.

Protokół badania jest częścią europejskiego (UE) projektu „Wiedza na rzecz poprawy jakości powietrza w pomieszczeniach i ZDROWIA” (K-HEALTHinAIR, 2022-2026 - rejestr 101057693), który koncentruje się na pogłębieniu naszej wiedzy na temat tego, jak zła jakość powietrza w pomieszczeniach (IAQ) wpływa na zdrowie człowieka. Celem projektu jest w szczególności identyfikacja czynników wpływających na jakość powietrza wpływającą na niekorzystne zdarzenia zdrowotne oraz zbadanie możliwości opracowania opłacalnych strategii precyzyjnego monitorowania i poprawy jakości powietrza w całej Europie.

Zgodnie z obecnym protokołem badania, projekt Barcelona Pilot w Zintegrowanym Okręgu Zdrowia Barcelona-Esquerra (AISBE, 520 tys. obywateli) prowadzi badanie kohortowe przez okres dwóch lat (od stycznia 2024 r. do grudnia 2025 r.) w celu zbadania związków między IAQ (ocena zanieczyszczeń chemicznych w domach pacjentów) i stan zdrowia (ostre epizody) u pacjentów z wieloma chorobami i przewlekłymi chorobami układu oddechowego (astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc - POChP) w okresie dwóch lat.

Protokół bada skuteczność dostosowanych interwencji w czterech kluczowych obszarach: i) zaawansowane badania czynności płuc, ii) ciągłe monitorowanie jakości powietrza, iii) zaawansowane cyfrowe wsparcie innowacyjnych procesów klinicznych oraz iv) modelowanie predykcyjne w celu wczesnej identyfikacji i leczenia zaostrzeń. Ostatecznym celem jest zaprojektowanie i ocena innowacyjnej usługi zintegrowanej opieki, mającej na celu poprawę zarówno jakości powietrza, jak i leczenia pacjentów z wieloma chorobami, cierpiących na przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, ze szczególnym uwzględnieniem POChP i ciężkiej astmy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma strukturę kompleksowego podejścia dwufazowego. Od stycznia do grudnia 2024 r. (faza I) protokół koncentruje się na ocenie i udoskonaleniu czterech głównych elementów badania: i) ulepszone badanie czynności płuc, ii) monitorowanie jakości powietrza w domu, iii) zaawansowane wsparcie cyfrowe dla innowacyjnych procesów klinicznych oraz iv) Modelowanie predykcyjne w celu wczesnego wykrywania i leczenia zaostrzeń. Głównym rezultatem na koniec fazy I jest zaprojektowanie innowacyjnej usługi zintegrowanej opieki, której celem jest lepsze leczenie zaostrzeń i ograniczenie nieplanowanych hospitalizacji u pacjentów wysokiego ryzyka.

Od stycznia do grudnia 2025 r. (faza II) protokół ma na celu udoskonalenie nowego procesu klinicznego, w tym czterech podstawowych komponentów, o których mowa powyżej, a także ocenę potencjału w zakresie generowania wartości opieki zdrowotnej oraz skalowalności/możliwości przenoszenia nowej zintegrowanej usługi opieki .

FAZA I (2024):

  1. Wzmocnione badanie czynności płuc: Zastosowanie oscylometrii (techniki wymuszonych oscylacji) do pomiaru oporu i reaktancji układu oddechowego jako narzędzia uzupełniającego wymuszoną spirometrię, badającego jej potencjał w monitorowaniu pacjentów i leczeniu zaostrzeń.
  2. Ciągłe monitorowanie jakości powietrza w domach pacjentów: Ocena zaawansowanych systemów monitorowania w domach pacjentów w celu ciągłego śledzenia parametrów jakości powietrza, umożliwiając identyfikację czynników środowiskowych powiązanych z zaostrzeniami ze strony układu oddechowego.
  3. Zaawansowane wsparcie cyfrowe innowacyjnych procesów klinicznych, mające dwojaki cel: i) wzmocnienie pozycji pacjenta w zakresie samodzielnego radzenia sobie ze swoim stanem oraz ii) wzmocnienie roli pielęgniarki zarządzającej przypadkiem we wczesnym wykrywaniu i leczeniu zaostrzeń, promowanie umów o wspólnej opiece pomiędzy pacjentem a lekarzem referencyjnym (lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i/lub specjalistą). W tym celu kluczowym elementem jest przyjęcie podejścia adaptacyjnego zarządzania przypadkami (ACM).
  4. Modelowanie predykcyjne: rozwój i udoskonalanie modelowania opartego na uczeniu maszynowym w celu wczesnego wykrywania zaostrzeń i zarządzania nimi. Kluczowymi danymi wejściowymi w podejściu do modelowania będą: i) Informacje kliniczne (objawy, pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta – PROM), ii) Badanie czynności płuc oraz iii) Dane fizjologiczne pacjenta zbierane samodzielnie za pomocą czujników nadgarstkowych (tętno zdrowia, zmienność rytmu serca). i aktywność fizyczna). Ponadto zbadany zostanie wpływ monitorowania jakości powietrza w modelowaniu.

Wdrożenie i udoskonalenie czterech komponentów, o których mowa powyżej, a także zaprojektowanie nowatorskiej usługi opieki zintegrowanej zostanie przeprowadzone przy aktywnym zaangażowaniu pacjentów, pracowników służby zdrowia i innych zainteresowanych stron w procesie wspólnego projektowania z wykorzystaniem Planu Metodologia „Do-Study-Act” (PDSA). W 2024 r. zostaną przeprowadzone dwa cykle PDSA, każdy sześciomiesięczny.

FAZA II (2025):

Od stycznia do grudnia 2025 r. planowane są dwa dodatkowe cykle PDSA (każdy sześciomiesięczny) realizujące następujące cele:

  1. Udoskonalenie nowatorskiej usługi opieki zintegrowanej w celu lepszego leczenia zaostrzeń, a także wdrożenie i ciągła ocena czterech głównych elementów opisanych w FAZY I.
  2. Ocena wyników nowatorskiej usługi opieki zintegrowanej z wykorzystaniem modelu Quintuple Aim, tj. z uwzględnieniem: i) wyników opieki zdrowotnej, ii) PROM/miar przeżycia zgłaszanego przez pacjenta (PREM), iii) zaangażowania pracowników służby zdrowia, iv) kosztów operacyjnych, oraz v) ocenę kapitału własnego. Porównanie z opieką konwencjonalną zostanie przeprowadzone przy użyciu dopasowania wyniku skłonności w celu opracowania grupy kontrolnej.
  3. Ocena procesu wdrażania usługi przy użyciu skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) w celu zidentyfikowania barier/czynników ułatwiających osiągnięcie trwałego przyjęcia, docelowych kandydatów do nowej usługi, a także potencjału przenoszenia usługi do innych lokalizacji.

Na koniec FAZY II powinien być dostępny dojrzały projekt usługi, gotowy do przyjęcia. Oprócz spełnienia celów projektu K-Health in Air, najważniejsze wnioski wyciągnięte w ciągu dwóch lat powinny dostarczyć nowych spostrzeżeń umożliwiających lepsze leczenie pacjentów przewlekłych z chorobami wielochorobowymi.

(W załączeniu: i) Świadoma Zgoda Pacjenta zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki, a także ii) protokół badania zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Hosptial Clínic de Barcelona (HCB-2023-0126)).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Fundació de Recerca Clínic Barcelona - Institut d'Investigació Biomèdica August Pi I Sunyer (FRCB-IDIBAPS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania rekrutuje się 80% uczestników z siedmiu placówek podstawowej opieki zdrowotnej AISBE, z których każda obsługuje około 20 000 osób. W procesie rekrutacji wykorzystywane są dane Katalońskiego Systemu Nadzoru Zdrowia w celu identyfikacji potencjalnych uczestników i połączenia ich z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, którzy kontaktują się z pacjentami, aby ocenić gotowość do udziału i zapewnić kontakt przez cały okres obserwacji. Pierwszy kontakt obejmuje telefon od pielęgniarki zajmującej się przypadkiem w celu przedstawienia projektu i umówienia wizyty domowej.

Pozostałe 20% kohorty, składającej się z pacjentów z astmą oporną na leczenie, rekrutuje się z ambulatoryjnych klinik leczenia ciężkiej astmy w Hospital Clínic de Barcelona, ​​stosując podobne podejście.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek Maksymalnie 85 lat
  • Zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, taką jak POChP lub astma oporna na leczenie.
  • Wykazuje duże obciążenie chorobami współistniejącymi, ocenianymi powyżej 80. percentyla regionalnej piramidy stratyfikacji ryzyka przy użyciu punktacji skorygowanych grup zachorowalności (AMG).
  • Osoby zamieszkałe w Barcelona-Esquerra, z wyjątkiem pacjentów z astmą oporną na leczenie, mieszkają w dowolnej dzielnicy Barcelony.

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja.
  • Niezdolność do samodzielnego wykonywania codziennych czynności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja 200 pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłymi chorobami układu oddechowego wysokiego ryzyka przez 2 lata.

INTERWENCJA (FAZA I, 2024 r.) będzie składać się z czterech elementów: i) Ocena badania czynności płuc, ii) Monitorowanie jakości powietrza w domach pacjentów (oraz analiza powiązań między jakością powietrza a zdarzeniami zdrowotnymi), iii) Ocena zaawansowanego wsparcia cyfrowego do nowatorskiego procesu klinicznego mającego na celu usprawnienie wczesnej identyfikacji i leczenia zaostrzeń (kwestionariusze, czat, czujniki samorejestrujące pacjentów oraz iv) Rozwój i udoskonalanie modelowania predykcyjnego opartego na uczeniu maszynowym w celu wspierania podejmowania decyzji klinicznych.

Podczas FAZY II (2025 r.) INTERWENCJA będzie polegać na ocenie (Quintuple Aim) nowatorskiej usługi opieki zintegrowanej, a także ocenie jej potencjału w zakresie skalowalności (CFIR).

Patrz kryteria włączenia/wyłączenia i planowane pomiary w załączonych dokumentach.
Inny: Monitoring jakości powietrza w domu pacjenta

Jakość powietrza wewnętrznego:

- System MICA-INBIOT: temperatura (°C), wilgotność (%), CO2 (ppm), całkowita zawartość lotnych związków organicznych (LZO) (ppb), formaldehyd (µg/m3); i cząstki stałe (PM) 1/2,5/4/10 (µg/m3)

Jakość powietrza na zewnątrz:

- Platforma pogodowa Aeris: NO, NO2, NOx, SO2, SO3, CO i PM10, wszystkie wyrażone w µg/m3

Inny: Kwestionariusze: wyjściowy i co sześć miesięcy

Badania ogólne:

  • PROMs: Zestaw dla dorosłych ICHOM; obejmujący system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS 10), wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO 5) i kwestionariusze Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS 12).
  • PREM: Badanie wskaźników zgłaszane przez pacjentów (PaRIS)

Kwestionariusze dotyczące konkretnej choroby:

  • POChP: Test oceny POChP (CAT); zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC).
  • Astma: Test kontroli astmy (ACT); Test przyczepności do inhalatorów (TAI-12); Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (mini AQLQ); Test wyników chińsko-nosowych (SNOT-22).
Test diagnostyczny: Badanie czynności płuc: wyjściowo i co sześć miesięcy oraz podczas zaostrzeń
  • Wymuszona spirometria: wymuszona pojemność życiowa (FVC) i wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
  • Technika wymuszonej oscylacji: impedancja, rezystancja i reaktancja.

Pomiary pomocnicze: Ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze i pulsoksymetria.

Inny: Dane EMR i rejestracyjne

Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR): aktualizowana co dwanaście miesięcy w celu śledzenia zdarzeń klinicznych z baz danych szpitala i podstawowej opieki zdrowotnej.

Dane rejestrowe: z katalońskiego systemu nadzoru zdrowotnego (CHSS).

Urządzenie: Kanał komunikacji – aplikacja mobilna Health Circuit (Herranz C. JMIR 2023)
Obwód Zdrowia: czat, krótkie ankiety (skala Likerta). W razie potrzeby.
Urządzenie: Dane fizjologiczne - Beat One Watch
Wzbogacone o śledzenie danych fizjologicznych w czasie rzeczywistym (tętno, przebyte kroki i zmienność tętna (HRV))
Urządzenie: Wzmocnienie pozycji pacjenta
Aplikacja mobilna Health Circuit: kontynuacja spersonalizowanego planu działania uzgodnionego z pacjentem i lekarzem referencyjnym
Inny: Charakterystyka zaostrzeń
Obwód zdrowia: oscylometry wykonywane w domu, codzienny kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby podczas ostrego epizodu i ciągła ocena zmiennych fizjologicznych.
Grupa kontrolna

Grupa kontrolna zostanie wprowadzona w fazie II (2025 r.) w celu oszacowania potencjału generowania wartości zdrowotnej w ramach nowej usługi opieki zintegrowanej. Będzie obejmował pacjentów o równoważnych cechach, którzy otrzymują standardową praktykę opieki, bez interwencji przeprowadzonych w grupie kohortowej.

Grupa kontrolna zostanie ukształtowana przy użyciu technik dopasowywania wyniku skłonności 1 do 1. Dane z grupy kontrolnej zostaną pozyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej i informacji rejestracyjnych. W losowo wybranym podzbiorze 50 osób z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzona ocena Pięciokrotnego Celu.
Inny: Dane EMR i rejestracyjne

Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR): aktualizowana co dwanaście miesięcy w celu śledzenia zdarzeń klinicznych z baz danych szpitala i podstawowej opieki zdrowotnej.

Dane rejestrowe: z katalońskiego systemu nadzoru zdrowotnego (CHSS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej – Nieplanowane przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W 2025 r

Liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Oceniane u wszystkich osób
W 2025 r
Zmiany w korzystaniu z zasobów opieki zdrowotnej – Zaostrzenia
Ramy czasowe: W 2025 r

Liczba i nasilenie zaostrzeń.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Oceniane u wszystkich osób
W 2025 r
Zmiany w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej – Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: W 2025 r

Liczba wizyt na izbie przyjęć.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Oceniane u wszystkich osób
W 2025 r
Zmiany w korzystaniu ze świadczeń opieki zdrowotnej – Wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: W 2025 r

Liczba wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Oceniane u wszystkich osób
W 2025 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W 2025 r

Koszty opieki zdrowotnej w €

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Oceniane u wszystkich osób
W 2025 r
Doświadczenia zgłaszane przez pacjentów (PREM) - Radość z życia
Ramy czasowe: W 2025 r

Radość z życia: Miara zdolności ICEpop CAP dla osób starszych (ICECAP-O)

Oceniane w skali od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak zdolności, a 1 oznacza pełną zdolność.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.
W 2025 r
Doświadczenie zgłaszane przez pacjenta (PREM) - Odporność
Ramy czasowe: W 2025 r

Odporność: Krótka Skala Odporności (BRS)

Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.
W 2025 r
Doświadczenia zgłaszane przez pacjenta (PREM) - Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: W 2025 r

Funkcjonowanie fizyczne: skrócona ankieta składająca się z 36 pytań (SF-36)

Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.
W 2025 r
Doświadczenie zgłoszone przez pacjenta (PREM) — Ciągłość opieki
Ramy czasowe: W 2025 r

Ciągłość opieki: Kwestionariusz ciągłości opieki w Nijmegen (NCQ)

Oceny w skali Likerta od 1 do 5.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.
W 2025 r
Doświadczenie zgłaszane przez pacjenta (PREM) — dobrostan fizjologiczny
Ramy czasowe: W 2025 r

Dobrostan fizjologiczny: Inwentarz Zdrowia Psychicznego-5 (MHI-5)

Oceniane w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.
W 2025 r
Doświadczenia zgłaszane przez pacjentów (PREM) – uczestnictwo w życiu społecznym
Ramy czasowe: W 2025 r

Partycypacja społeczna: wpływ na partycypację i autonomię (IPA)

Stosuje system punktacji oparty na skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie uczestnictwa i autonomii.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.
W 2025 r
Doświadczenie zgłaszane przez pacjenta (PREM) – Skupienie na osobie
Ramy czasowe: W 2025 r

Skoncentrowanie na osobie: Kwestionariusz postrzegania pacjenta przez pacjenta (P3CEQ)

Zazwyczaj używa skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie skupienia na pacjencie.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.
W 2025 r
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) - Objawy astmy
Ramy czasowe: W 2025 r

Objawy astmy: Test kontroli astmy (ACT)

5 pytań, każde punktowane od 1 (słaba kontrola astmy) do 5 (całkowita kontrola astmy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.

*W zależności od tego, czy chorobą podstawową jest astma czy POChP
W 2025 r
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) - Problemy funkcjonalne związane z astmą
Ramy czasowe: W 2025 r

Problemy funkcjonalne związane z astmą: Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (miniAQLQ)

Zaprojektowany do pomiaru problemów funkcjonalnych (fizycznych, emocjonalnych, społecznych i zawodowych), które są najbardziej kłopotliwe dla dorosłych chorych na astmę. Zawiera serię pytań punktowanych od 1 (maksymalne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.

*W zależności od tego, czy chorobą podstawową jest astma czy POChP
W 2025 r
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) – objawy POChP
Ramy czasowe: W 2025 r

Objawy POChP: Test oceny POChP (CAT)

Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak wpływu) do 5 (maksymalny wpływ), przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (mniejszy wpływ) do 40 (większy wpływ), wskazując stopień ciężkości POChP.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.

*W zależności od tego, czy chorobą podstawową jest astma czy POChP
W 2025 r
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PROM) - Duszność
Ramy czasowe: W 2025 r

Duszność: Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).

Skala waha się od 0 (brak duszności z wyjątkiem wysiłku fizycznego) do 4 (zbyt duża duszność, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się/rozbierania), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą duszność.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.

*W zależności od tego, czy chorobą podstawową jest astma czy POChP
W 2025 r
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) - Objawy chińsko-nosowe
Ramy czasowe: W 2025 r

Objawy chińsko-nosowe: Test wyników chińsko-nosowych (SNOT-22)

22 pozycje, każda punktowana od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Całkowity wynik może zatem wahać się od 0 (brak problemów zdrowotnych związanych z zatokami) do 110 (poważne problemy zdrowotne związane z zatokami).

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.

*W zależności od tego, czy chorobą podstawową jest astma czy POChP
W 2025 r
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) - Stosowanie inhalatorów
Ramy czasowe: W 2025 r

Przyczepność do inhalatorów: Test przyczepności do inhalatorów (TAI-12)

12-itemowy kwestionariusz służący do oceny stosowania przez pacjenta leków wziewnych w chorobach układu oddechowego. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą przyczepność. Całkowity wynik waha się od 12 (słabe przestrzeganie zaleceń) do 60 (doskonałe przestrzeganie zaleceń).

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Będzie ono zbierane w całej grupie interwencyjnej oraz w losowo wybranym podzbiorze 50 pacjentów z grupy kontrolnej.

*W zależności od tego, czy chorobą podstawową jest astma czy POChP
W 2025 r
Sprawiedliwość interwencji
Ramy czasowe: W 2025 r

Dostęp do usługi dla różnych grup ludności: wieku, pochodzenia etnicznego, płci, statusu społeczno-ekonomicznego.

Wynik ten stanowi część oceny Pięciokrotnego Celu dotyczącej generowania wartości opieki zdrowotnej dzięki nowatorskiej usłudze zintegrowanej opieki. Oceniane u wszystkich osób
W 2025 r
Wydajność modelowania predykcyjnego w celu lepszego zarządzania zaostrzeniami
Ramy czasowe: W 2025 r
Dokładność modelu, czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC)
W 2025 r
Wydajność wsparcia cyfrowego pod względem solidności i użyteczności - Satysfakcja Klienta
Ramy czasowe: W 2025 r

Zadowolenie klienta: Wynik Net Promoter Score (NPS)

Mierzy lojalność i satysfakcję klientów. Polega na zadaniu klientowi pojedynczego pytania w skali 0-10

Oceniano wyłącznie w grupie interwencyjnej.
W 2025 r
Wydajność wsparcia cyfrowego pod względem solidności i użyteczności - Użyteczność
Ramy czasowe: W 2025 r

Użyteczność: Skala użyteczności systemu (SUS)

Oceniane w skali od 0 do 100, wyniki powyżej 80 są wskaźnikiem doskonałej użyteczności, natomiast wyniki poniżej 60 mogą być problematyczne i sugerować, że projekt wymaga ulepszeń.

Oceniano wyłącznie w grupie interwencyjnej.
W 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: JOSEP ROCA TORRENT, MD, PHD, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi I Sunyer (FRCB-IDIBAPS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2023/0126
  • 101057693 (Inny numer grantu/finansowania: HaDEA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W trakcie trwania projektu nie wolno rozpowszechniać danych. Niemniej jednak w przypadku złożenia formalnego wniosku dopuszczalne może być ujawnienie niektórych elementów informacji, choć nie w całości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj