K-HEALTH in AIR - バルセロナ パイロット - コホート
室内空気の質と健康を改善するための知識: 200 人の高リスク慢性呼吸器患者を 24 か月間追跡調査。
この研究プロトコルは、欧州 (EU) プロジェクト「室内空気の質と健康を改善するための知識」(K-HEALTHinAIR、2022-2026 - 登録番号 101057693) の一部であり、室内空気の質 (IAQ) がいかに劣悪であるかについての理解を深めることに焦点を当てています。人間の健康に影響を与えます。 具体的には、このプロジェクトは、健康有害事象の IAQ 決定要因を特定し、ヨーロッパ全土で IAQ を正確に監視および改善するための費用対効果の高い戦略の開発を検討することを目的としています。
現在の研究プロトコルでは、バルセロナ・エスケラ総合保健地区（AISBE、市民52万人）のバルセロナ・パイロットが、2年間（2024年1月から2025年12月まで）にわたってコホート研究を実施しており、 2 年間にわたる慢性呼吸器疾患 (喘息および慢性閉塞性肺疾患 - COPD) を有する多疾患患者の IAQ (患者の自宅における化学汚染物質の評価) と健康状態 (急性エピソード)。
このプロトコルは、i) 高度な肺機能検査、ii) 継続的な IAQ モニタリング、iii) 革新的な臨床プロセスへの高度なデジタル サポート、iv) 増悪の早期特定と管理のための予測モデリングの 4 つの重要な領域にわたって、カスタマイズされた介入の有効性を調査します。 最終的な目標は、COPD と重度の喘息に焦点を当てた、慢性閉塞性呼吸器疾患を有する多疾患患者の IAQ と管理の両方を強化することを目的とした革新的な統合ケア サービスを設計し、評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、包括的な 2 段階のアプローチとして構成されています。 2024 年 1 月から 12 月まで (フェーズ I) のプロトコルは、研究の 4 つの核となる要素の評価と改良に焦点を当てます: i) 強化された肺機能検査、ii) IAQ 在宅モニタリング、iii) 革新的な臨床プロセスへの高度なデジタル サポートiv) 増悪の早期発見と管理のための予測モデリング。 フェーズ I 終了時の主な成果は、高リスク患者の増悪管理の強化と計画外の入院の削減を目的とした革新的な統合ケア サービスの設計です。
2025 年 1 月から 12 月まで (フェーズ II)、このプロトコルは、上で言及した 4 つの中核コンポーネントを含む新しい臨床プロセスを改良するとともに、医療価値の創出と新しい統合ケア サービスの拡張性/移転可能性の可能性を評価することを目的としています。 。
フェーズ I (2024):
- 強化された肺機能検査: 強制スパイロメトリーの補完ツールとして、呼吸器系の抵抗とリアクタンスを測定するオシロメトリー (強制振動技術) を採用し、患者の増悪のモニタリングと管理における可能性を探ります。
- 患者の自宅での IAQ の継続的モニタリング: 患者の自宅で空気質パラメータを継続的に追跡するための高度なモニタリング システムを評価し、呼吸器症状の悪化に関連する環境要因の特定を可能にします。
- 革新的な臨床プロセスに対する高度なデジタル サポートは、次の 2 つの目的を持っています: i) 患者が自分の状態を自己管理できるようにすること、ii) シェアケア契約を促進する増悪の早期発見と管理のための看護師ケースマネージャーの役割を強化すること患者と参照医（プライマリケア医および/または専門家）の間で。 この目的を達成するには、適応型ケース管理 (ACM) アプローチの採用が重要な要素となります。
- 予測モデリング: 早期発見と悪化管理のための機械学習ベースのモデリングの開発と改良。 モデリングアプローチにおける主要な入力データは、i) 臨床情報 (症状、患者が報告した結果測定 - PROM)、ii) 肺機能検査、および iii) 手首のセンサーを介して自己取得した患者の生理学的データ (健康率、心拍数の変動) です。および身体活動）。 さらに、モデリングにおける IAQ モニタリングの影響も調査されます。
上で言及した 4 つのコンポーネントの実装と改良、および新しい統合ケア サービスの設計は、計画を使用した共同設計プロセスにおける患者、医療専門家、その他の利害関係者の積極的な関与によって行われます。 -Do-Study-Act (PDSA) 方法論。 それぞれ 6 か月の期間を持つ 2 つの PDSA サイクルが 2024 年中に実施されます。
フェーズ II (2025):
2025 年 1 月から 12 月まで、以下の目的を達成するために、さらに 2 つの PDSA サイクル (それぞれ 6 か月の期間) が計画されています。
- 増悪の管理を強化するための新しい統合ケア サービスの改良、およびフェーズ I で説明されている 4 つの中核要素の実施と継続的評価。
- Quintuple Aim フレームワークを使用した新しい統合ケア サービスの成果の評価。つまり、i) 医療成果、ii) PROM/患者報告有効期間測定 (PREM)、iii) 医療専門家の関与、iv) 運営コスト、 v) 公平性の評価。 従来の治療との比較は、対照群を精緻化する傾向スコアマッチングを使用して行われます。
- Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) を使用したサービス導入プロセスの評価。持続可能な導入を達成するための障壁/促進要因、新しいサービスのターゲット候補、および他のサイトへのサービス移転可能性の可能性を特定します。
フェーズ II の終わりには、導入の準備ができた成熟したサービス設計が利用可能になるはずです。 K-Health in Air の目的の達成に加えて、2 年間で学んだ重要な教訓は、多疾患を有する慢性患者の管理を強化するための新たな洞察を提供するはずです。
(同封の文書: i) 倫理委員会によって承認された患者のインフォームド・コンセント、および ii) バルセロナ病院の倫理委員会によって承認された研究プロトコール (HCB-2023-0126))。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Fundació de Recerca Clínic Barcelona - Institut d'Investigació Biomèdica August Pi I Sunyer (FRCB-IDIBAPS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、各施設約 20,000 人を対象とする 7 つの AISBE プライマリケア施設から参加者の 80% を募集しています。 募集ではカタルーニャ州健康監視システムのデータを活用して潜在的な参加者を特定し、プライマリケアの医師と連携します。プライマリケアの医師は患者と関わりながら参加意欲を評価し、フォローアップ中の連絡を確保します。 最初の連絡には、看護師のケースマネージャーからの電話があり、プロジェクトを紹介し、家庭訪問を設定します。
治療抵抗性喘息の患者で構成されるコホートの残りの 20% は、同様のアプローチを使用して、バルセロナ病院の重症喘息外来患者から集められます。
説明
包含基準:
- 熟成最長85年
- COPDまたは治療抵抗性喘息などの慢性閉塞性肺疾患と診断されている。
- 調整罹患グループ（AMG）スコアリングを使用して、地域リスク層別ピラミッドの80パーセンタイルを超えて評価された、高い併存疾患負担を示している。
- バルセロナ・エスケラ在住者は、治療抵抗性喘息患者を除き、バルセロナ市内のどの地区にも住んでいます。
除外基準:
- 認知症。
- 自立した日常活動を行うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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200人のハイリスク慢性呼吸器外来患者を2年間追跡調査。
介入（フェーズ I、2024 年）には 4 つの要素が含まれます: i) 肺機能検査の評価、ii) 患者の自宅での IAQ のモニタリング (および IAQ と健康事象の関係の分析)、iii) 高度なデジタル サポートの評価増悪の早期特定と管理を強化するための新しい臨床プロセス（アンケート、チャット、患者の自己捕捉センサー、iv）臨床上の意思決定をサポートするための機械学習ベースの予測モデリングの開発と改良。 フェーズ II (2025 年) 中の介入は、新しい統合ケア サービスの評価 (5 つの目標) と、拡張性の可能性 (CFIR) の評価で構成されます。 同封の文書の包含/除外基準および計画された測定値を参照してください。 |
室内空気の質: - MICA-INBIOT システム: 温度 (℃)、湿度 (%)、CO2 (ppm)、総揮発性有機化合物 (VOC) (ppb)、ホルムアルデヒド (μg/m3)。および粒子状物質 (PM) 1/2.5/4/10 (μg/m3) 屋外空気の質: - Aeris Weather プラットフォーム: NO、NO2、NOx、SO2、SO3、CO、PM10、すべて µg/m3 で表示 一般的な調査:
疾患特有の質問:
補助測定: 全身動脈圧とパルスオキシメトリー。 電子医療記録 (EMR): 病院およびプライマリ ケアのデータベースから臨床イベントを追跡するために 12 か月ごとに更新されます。 レジストリ データ: Catalan Health Surveillance System (CHSS) より。
健康回路: チャット、短いアンケート (リッカート尺度)。
必要に応じて。
リアルタイムの生理学的データ追跡 (心拍数、歩数、心拍数変動 (HRV)) によって強化されています。
モバイルアプリのヘルスサーキット: 患者および参照医師と合意した個別の行動計画のフォローアップ
健康回路: 自宅ベースのオシロメトリー、急性エピソード中の毎日の疾患固有のアンケート、および生理学的変数の継続的な評価。
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対照群
対照群は、新しい統合ケアサービスによる医療価値創出の可能性を評価するために、フェーズ II (2025 年) に導入されます。 これには、コホートグループで行われた介入を行わずに標準治療を受ける、同等の特性を持つ患者が含まれる。 コントロール グループは、1 対 1 の傾向スコア マッチング手法を使用して形成されます。 対照群からのデータは、電子医療記録および登録情報から取得されます。 対照群からランダムに選択された 50 人のサブセットで、5 倍の目標評価が行われます。 |
電子医療記録 (EMR): 病院およびプライマリ ケアのデータベースから臨床イベントを追跡するために 12 か月ごとに更新されます。 レジストリ データ: Catalan Health Surveillance System (CHSS) より。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療リソースの利用の変化 - 計画外の入院
時間枠：2025年中
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予定外の入院数。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 すべての個人で評価される |
2025年中
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医療リソースの使用の変化 - 増悪
時間枠：2025年中
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増悪の数と重症度。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 すべての個人で評価される |
2025年中
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医療リソースの使用の変化 - 緊急治療室の訪問
時間枠：2025年中
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救急外来の訪問数。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 すべての個人で評価される |
2025年中
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医療リソースの使用の変化 - プライマリケアへの訪問。
時間枠：2025年中
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プライマリケアの訪問回数。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 すべての個人で評価される |
2025年中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療費
時間枠：2025年中
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医療費（ユーロ） この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 すべての個人で評価される |
2025年中
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患者報告体験 (PREM) - 人生の楽しみ
時間枠：2025年中
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人生の楽しみ: ICEpop 高齢者向け能力測定 (ICECAP-O) 0 から 1 のスケールでスコア付けされます。0 は機能がないことを表し、1 は完全な機能を表します。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 |
2025年中
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患者報告エクスペリエンス (PREM) - 回復力
時間枠：2025年中
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レジリエンス: 簡易レジリエンス スケール (BRS) スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 |
2025年中
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患者報告経験 (PREM) - 身体機能
時間枠：2025年中
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身体機能: 36 項目の短い形式の調査 (SF-36) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 |
2025年中
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患者報告エクスペリエンス (PREM) - ケアの継続性
時間枠：2025年中
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ケアの継続性: ナイメーヘン継続性アンケート (NCQ) スコアはリッカートスケールで 1 から 5 までの範囲です。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 |
2025年中
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患者報告経験 (PREM) - 生理学的健康
時間枠：2025年中
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生理学的健康: メンタルヘルス インベントリ-5 (MHI-5) 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど精神的健康状態が良好であることを示します。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 |
2025年中
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患者報告体験 (PREM) - 社会への参加
時間枠：2025年中
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社会参加: 参加と自律性への影響 (IPA) 0 から 4 の範囲のリッカート スケールに基づいたスコアリング システムを使用します。スコアが高いほど、参加と自主性が大きく損なわれていることを示します。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 |
2025年中
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患者報告体験 (PREM) - 個人中心主義
時間枠：2025年中
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個人中心: 患者中心の患者認識アンケート (P3CEQ) 通常は 1 ～ 5 のリッカート スケールを使用し、スコアが高いほど患者中心であることがよりよく認識されていることを示します。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 |
2025年中
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患者報告アウトカム (PROM) - 喘息の症状
時間枠：2025年中
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喘息の症状: 喘息コントロールテスト (ACT) 5 つの質問に、それぞれ 1 (喘息のコントロール不良) から 5 (喘息の完全なコントロール) までのスコアが付けられます。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 *主な疾患が喘息か COPD かによって異なります。 |
2025年中
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患者報告アウトカム (PROM) - 喘息に関連する機能的問題
時間枠：2025年中
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喘息に関連する機能的問題: 喘息の生活の質に関するアンケート (miniAQLQ) 喘息を持つ成人にとって最も厄介な機能的問題（身体的、感情的、社会的、職業的）を測定するように設計されています。 これには、1 (最大の障害) から 7 (障害なし) までのスコアが付けられた一連の質問が含まれており、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 *主な疾患が喘息か COPD かによって異なります。 |
2025年中
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患者報告アウトカム (PROM) - COPD の症状
時間枠：2025年中
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COPD の症状: COPD 評価検査 (CAT) 各質問は 0 (影響なし) から 5 (最大の影響) までスコア付けされ、合計スコアは 0 (影響が少ない) から 40 (影響が大きい) の範囲であり、COPD の重症度を示します。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 *主な疾患が喘息か COPD かによって異なります。 |
2025年中
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患者報告アウトカム (PROM) - 呼吸困難
時間枠：2025年中
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呼吸困難: Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール。 範囲は 0 (激しい運動を除いて息切れなし) から 4 (息切れがひどくて家を出ることができない、または服を着たり脱いだりするときに息切れする) であり、スコアが高いほどより重篤な呼吸困難を示します。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 *主な疾患が喘息か COPD かによって異なります。 |
2025年中
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患者報告アウトカム (PROM) - 鼻鼻症状
時間枠：2025年中
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鼻鼻症状: 鼻鼻アウトカムテスト (SNOT-22) 22 項目があり、それぞれ 0 (問題なし) から 5 (問題が非常に悪い) までのスコアが付けられます。 したがって、合計スコアは 0 (副鼻腔関連の健康問題なし) から 110 (副鼻腔関連の重度の健康問題) までの範囲になります。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 *主な疾患が喘息か COPD かによって異なります。 |
2025年中
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患者報告結果 (PROM) - 吸入器の遵守
時間枠：2025年中
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吸入器へのアドヒアランス: 吸入器へのアドヒアランステスト (TAI-12) 呼吸器疾患における吸入薬の患者のアドヒアランスを評価するために使用される 12 項目のアンケート。 各項目は 5 点スケールで採点され、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。 合計スコアは 12 (不十分な遵守) から 60 (優れた遵守) の範囲です。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 これは介入グループ全体と、対照グループからランダムに選択された 50 人の患者のサブセットで収集されます。 *主な疾患が喘息か COPD かによって異なります。 |
2025年中
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介入の公平性
時間枠：2025年中
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年齢、民族、性別、社会経済的地位など、さまざまな人口グループにわたるサービスへのアクセス。 この結果は、新しい統合ケア サービスのヘルスケア価値創出に関する Quinuple Aim 評価の一部です。 すべての個人で評価される |
2025年中
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増悪管理を強化するための予測モデリングのパフォーマンス
時間枠：2025年中
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モデルの精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、および受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積
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2025年中
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堅牢性と使いやすさに関するデジタルサポートのパフォーマンス - 顧客満足度
時間枠：2025年中
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顧客満足度: ネットプロモータースコア (NPS) 顧客ロイヤルティと満足度を測定します。 これは、顧客に 0 から 10 のスケールで 1 つの質問をすることから導き出されます。 介入グループのみで評価。 |
2025年中
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堅牢性と使いやすさに関するデジタルサポートのパフォーマンス - 使いやすさ
時間枠：2025年中
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ユーザビリティ: システムユーザビリティスケール (SUS) 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、80 を超えるスコアは優れたユーザビリティの指標ですが、60 未満のスコアは問題がある可能性があり、デザインに改善が必要であることを示しています。 介入グループのみで評価。 |
2025年中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：JOSEP ROCA TORRENT, MD, PHD、Institut d'Investigació Biomèdica August Pi I Sunyer (FRCB-IDIBAPS)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herranz C, Martin-Moreno Banegas L, Dana Muzzio F, Siso-Almirall A, Roca J, Cano I. A Practice-Proven Adaptive Case Management Approach for Innovative Health Care Services (Health Circuit): Cluster Randomized Clinical Pilot and Descriptive Observational Study. J Med Internet Res. 2023 Jun 14;25:e47672. doi: 10.2196/47672.
- Herranz C. A Co-Creation Process Toward Sustainable Adoption of Integrated Care for Prevention of Unplanned Hospitalizations. medRxiv. Published online January 1, 2023:2023.08.03.23293537. doi:10.1101/2023.08.03.23293537
- Veneroni C, Valach C, Wouters EFM, Gobbi A, Dellaca RL, Breyer MK, Hartl S, Sunanta O, Irvin CG, Schiffers C, Pompilio PP, Breyer-Kohansal R. Diagnostic Potential of Oscillometry: A Population-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Feb 15;209(4):444-453. doi: 10.1164/rccm.202306-0975OC.
- Yamagami H, Tanaka A, Kishino Y, Mikuni H, Kawahara T, Ohta S, Yamamoto M, Suzuki S, Ohnishi T, Sagara H. Association between respiratory impedance measured by forced oscillation technique and exacerbations in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Dec 22;13:79-89. doi: 10.2147/COPD.S146669. eCollection 2018.
- Wu CT, Li GH, Huang CT, Cheng YC, Chen CH, Chien JY, Kuo PH, Kuo LC, Lai F. Acute Exacerbation of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Prediction System Using Wearable Device Data, Machine Learning, and Deep Learning: Development and Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 6;9(5):e22591. doi: 10.2196/22591.
- Herranz C. An Adaptive Case Management Approach to Prevent Unplanned Hospital Admissions in a Care Continuum Scenario. Published online 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCB/2023/0126
- 101057693 (その他の助成金/資金番号：HaDEA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COPDの臨床試験
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani募集
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...募集
-
University Hospital, Brest募集
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...募集
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)募集
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Baylor Research Instituteまだ募集していません
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal募集