空气中的 K-HEALTH - 巴塞罗那试点 - 队列
改善室内空气质量和健康的知识：24 个月期间 200 名高危慢性呼吸道患者的随访。
该研究方案是欧洲 (EU) 项目“改善室内空气质量和健康的知识”（K-HEALTHinAIR，2022-2026 - 注册号 101057693）的一部分，该项目的重点是增强我们对室内空气质量 (IAQ) 的不良程度的了解影响人体健康。 具体来说，该项目旨在确定不良健康事件的 IAQ 决定因素，并探索制定具有成本效益的策略，以精确监测和改善整个欧洲的 IAQ。
根据目前的研究方案，巴塞罗那埃斯奎拉综合卫生区（AISBE，52 万公民）的巴塞罗那试点项目正在开展一项为期两年（2024 年 1 月至 2025 年 12 月）的队列研究，以探索以下因素之间的关系：两年内患有慢性呼吸道疾病（哮喘和慢性阻塞性肺病 - COPD）的多病患者的 IAQ（对患者家中化学污染物的评估）和健康状况（急性发作）。
该协议调查了四个关键领域定制干预措施的有效性：i）高级肺功能测试，ii）连续 IAQ 监测，iii）对创新临床流程的高级数字支持，以及 iv）用于早期识别和管理病情加重的预测模型。 最终目标是设计和评估创新的综合护理服务，旨在提高 IAQ 和慢性阻塞性呼吸道疾病多病患者的管理，重点关注慢性阻塞性肺病和严重哮喘。
研究概览
地位
详细说明
该研究采用全面的两阶段方法。 从 2024 年 1 月到 12 月（第一阶段），该协议重点评估和完善研究的四个核心组成部分：i）增强肺功能测试，ii）IAQ 家庭监测，iii）对创新临床流程的先进数字支持，和 iv) 用于早期检测和急性加重管理的预测模型。 第一阶段结束时的主要成果是设计一种创新的综合护理服务，旨在加强对病情加重的管理并减少高危患者的计划外住院。
从2025年1月到12月（第二阶段），该协议旨在完善新颖的临床流程，包括上面提到的四个核心组成部分，并评估新的综合护理服务的医疗保健价值生成和可扩展性/可转移性的潜力。
第一阶段（2024 年）：
- 增强的肺功能测试：采用示波法（强制振荡技术）测量呼吸系统阻力和电抗，作为强制肺活量测定法的补充工具，探索其在患者监测和病情加重管理中的潜力。
- 患者家中 IAQ 的连续监测：评估患者家中的先进监测系统，以持续跟踪空气质量参数，从而识别与呼吸系统恶化相关的环境触发因素。
- 对创新临床流程的高级数字支持有两个目标：i) 赋予患者自我管理病情的能力，ii) 增强护士病例经理的作用，以早期发现和管理病情加重，促进共享护理协议患者和参考医生（初级保健医生和/或专科医生）之间的联系。 为此，采用自适应案例管理 (ACM) 方法是一个关键要素。
- 预测建模：开发和完善基于机器学习的建模，用于早期检测和管理恶化。 建模方法中的关键输入数据包括：i) 临床信息（症状、患者报告的结果测量 - PROM），ii) 肺功能测试，以及 iii) 患者通过手腕传感器自我捕获的生理数据（健康率、心率变异性）和体力活动）。 此外，还将探讨 IAQ 监测对建模的影响。
上述四个组成部分的实施和完善，以及新型综合护理服务的设计，将通过患者、医疗保健专业人员和其他利益相关者积极参与使用该计划的共同设计过程来完成-实施-研究-行动（PDSA）方法。 2024 年将进行两个 PDSA 周期，每个周期为期六个月。
第二阶段（2025 年）：
从 2025 年 1 月到 12 月，计划增加两个 PDSA 周期（每个周期为六个月），以实现以下目标：
- 完善新型综合护理服务，以加强对病情加重的管理，以及第一阶段描述的四个核心组成部分的实施和持续评估。
- 使用五重目标框架评估新型综合护理服务的结果，即考虑：i) 医疗保健结果，ii) PROM/患者报告的疗效衡量标准 (PREM)，iii) 医疗保健专业人员的参与，iv) 运营成本， v) 评估公平性。 与传统护理的比较将使用倾向评分匹配来详细说明对照组。
- 使用实施研究综合框架 (CFIR) 评估服务部署过程，以确定实现可持续采用的障碍/促进因素、新颖服务的目标候选者以及服务可转移到其他站点的潜力。
在第二阶段结束时，应该可以提供可供采用的成熟服务设计。 除了实现 K-Health in Air 的目标外，两年期间吸取的主要经验教训还应为加强对患有多种疾病的慢性患者的管理提供新的见解。
（随附发现：i）伦理委员会批准的患者知情同意书，以及 ii）巴塞罗那医院诊所伦理委员会批准的研究方案（HCB-2023-0126））。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Fundació de Recerca Clínic Barcelona - Institut d'Investigació Biomèdica August Pi I Sunyer (FRCB-IDIBAPS)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
该研究从七个 AISBE 初级保健机构招募了 80% 的参与者，每个机构为约 20,000 人提供服务。 招募利用加泰罗尼亚健康监测系统数据来识别潜在参与者，并将他们与初级保健医生联系起来，初级保健医生与患者互动以评估参与意愿并确保在整个随访过程中保持联系。 最初的联系包括护士案例经理的电话，介绍该项目并安排家访。
其余 20% 的队列由难治性哮喘患者组成，是使用类似的方法从巴塞罗那医院诊所的严重哮喘门诊患者中招募的。
描述
纳入标准：
- 年龄最高85岁
- 诊断患有慢性阻塞性肺部疾病，例如慢性阻塞性肺病或难治性哮喘。
- 使用调整后的发病率组 (AMG) 评分对区域风险分层金字塔的第 80 个百分位以上进行评估，表现出较高的合并症负担。
- 居住在Barcelona-Esquerra，除难治性哮喘患者外，居住在巴塞罗那市的任何区。
排除标准：
- 失智。
- 无法独立进行日常活动。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对200名高危慢性呼吸科门诊患者进行为期2年的随访。
干预措施（第一阶段，2024 年）将由四个部分组成：i) 肺功能测试评估，ii) 患者家中 IAQ 监测（以及 IAQ 与健康事件之间的关系分析），iii) 先进数字支持评估开发和完善基于机器学习的预测模型，以支持临床决策。 在第二阶段（2025 年）期间，干预措施将包括对新型综合护理服务的评估（五重目标）以及对其可扩展性潜力（CFIR）的评估。 请参阅随附文件中的纳入/排除标准和计划测量。 |
室内空气质量： - MICA-INBIOT系统：温度（°C）、湿度（%）、CO2（ppm）、总挥发性有机化合物（VOC）（ppb）、甲醛（μg/m3）；和颗粒物 (PM) 1/2.5/4/10 （微克/立方米） 室外空气质量： - Aeris Weather 平台：NO、NO2、NOx、SO2、SO3、CO 和 PM10，均以 µg/m3 表示 一般调查：
疾病具体问卷：
辅助测量：全身动脉压和脉搏血氧饱和度。 电子病历 (EMR)：每十二个月更新一次，以跟踪医院和初级保健数据库中的临床事件。 注册数据：来自加泰罗尼亚健康监测系统 (CHSS)。
健康循环：聊天、简短调查问卷（李克特量表）。
如所须。
增强实时生理数据跟踪（心率、行走步数和心率变异性 (HRV)）
移动应用健康循环：跟进与患者和参考医生商定的个性化行动计划
健康循环：家庭示波法、急性发作期间的每日疾病特异性问卷以及生理变量的连续评估。
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控制组
对照组将在第二阶段（2025 年）引入，以估计新型综合护理服务产生医疗保健价值的潜力。 它将包括具有同等特征、接受标准护理实践、但没有在队列组中进行干预的患者。 将使用一对一倾向评分匹配技术来形成对照组。 对照组的数据将从电子病历和登记信息中获得。 从对照组中随机选择 50 名个体，将进行五重目标评估。 |
电子病历 (EMR)：每十二个月更新一次，以跟踪医院和初级保健数据库中的临床事件。 注册数据：来自加泰罗尼亚健康监测系统 (CHSS)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗资源使用的变化 - 计划外入院
大体时间：2025年期间
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计划外入院人数。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 对所有个人进行评估 |
2025年期间
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医疗资源使用的变化 - 病情加重
大体时间：2025年期间
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恶化的次数和严重程度。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 对所有个人进行评估 |
2025年期间
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医疗资源使用的变化 - 急诊室就诊
大体时间：2025年期间
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急诊室就诊的次数。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 对所有个人进行评估 |
2025年期间
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医疗资源使用的变化 - 初级保健就诊。
大体时间：2025年期间
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初级保健就诊次数。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 对所有个人进行评估 |
2025年期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗费用
大体时间：2025年期间
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医疗费用（欧元） 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 对所有个人进行评估 |
2025年期间
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患者报告体验 (PREM) - 享受生活
大体时间：2025年期间
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享受生活：ICEpop 老年人能力衡量标准 (ICECAP-O) 评分范围为 0 到 1，其中 0 代表无能力，1 代表完全能力。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 |
2025年期间
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患者报告的经历 (PREM) - 复原力
大体时间：2025年期间
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复原力：简要复原力量表（BRS） 分数范围为 1 至 5，分数越高表示复原力越高。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 |
2025年期间
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患者报告体验 (PREM) - 身体机能
大体时间：2025年期间
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身体机能：36 项简短调查 (SF-36) 分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 |
2025年期间
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患者报告体验 (PREM) - 护理连续性
大体时间：2025年期间
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护理连续性：奈梅亨连续性问卷 (NCQ) 分数范围为李克特量表，从 1 到 5。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 |
2025年期间
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患者报告体验 (PREM) - 生理健康
大体时间：2025年期间
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生理健康：心理健康量表 5 (MHI-5) 评分范围为 0 到 100，分数越高表明心理健康状况越好。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 |
2025年期间
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患者报告经历 (PREM) - 社会参与
大体时间：2025年期间
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社会参与：对参与和自治的影响（IPA） 使用基于李克特量表的评分系统，范围从 0 到 4，其中分数越高表明参与和自主性受损越大。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 |
2025年期间
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患者报告体验 (PREM) - 以人为本
大体时间：2025年期间
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以人为本：患者对以患者为中心的看法问卷 (P3CEQ) 通常使用从 1 到 5 的李克特量表，分数越高表明对以患者为中心的看法越好。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 |
2025年期间
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患者报告结果 (PROM) - 哮喘症状
大体时间：2025年期间
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哮喘症状：哮喘控制测试 (ACT) 5 个问题，每个问题的评分从 1（哮喘控制不佳）到 5（哮喘完全控制）。 分数越高表明哮喘控制越好。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 *取决于原发疾病是哮喘还是慢性阻塞性肺病 |
2025年期间
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患者报告结果 (PROM) - 与哮喘相关的功能问题
大体时间：2025年期间
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与哮喘相关的功能问题：哮喘生活质量问卷 (miniAQLQ) 旨在测量对成年哮喘患者来说最麻烦的功能问题（身体、情感、社交和职业）。 它包括一系列评分从 1（最大损伤）到 7（无损伤）的问题，分数越高表明生活质量越好。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 *取决于原发疾病是哮喘还是慢性阻塞性肺病 |
2025年期间
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患者报告结果 (PROM) - COPD 症状
大体时间：2025年期间
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慢性阻塞性肺病症状：慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 每个问题的评分从0（无影响）到5（最大影响），总分范围从0（影响较小）到40（影响较大），表明COPD的严重程度。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 *取决于原发疾病是哮喘还是慢性阻塞性肺病 |
2025年期间
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患者报告结果 (PROM) - 呼吸困难
大体时间：2025年期间
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呼吸困难：改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表。 范围从 0（除了剧烈运动外没有呼吸困难）到 4（呼吸困难而无法离开家或穿衣/脱衣时呼吸困难），分数越高表示呼吸困难越严重。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 *取决于原发疾病是哮喘还是慢性阻塞性肺病 |
2025年期间
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患者报告结果 (PROM) - 鼻窦症状
大体时间：2025年期间
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鼻窦症状：鼻窦结果测试 (SNOT-22) 22 个项目，每个项目的得分从 0（没问题）到 5（问题尽可能严重）。 因此，总分范围为 0（无鼻窦相关健康问题）至 110（严重鼻窦相关健康问题）。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 *取决于原发疾病是哮喘还是慢性阻塞性肺病 |
2025年期间
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患者报告结果 (PROM) - 坚持使用吸入器
大体时间：2025年期间
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对吸入器的依从性：吸入器依从性测试 (TAI-12) 包含 12 项的调查问卷，用于评估呼吸系统疾病患者对吸入器药物治疗的依从性。 每个项目均按 5 分制评分，分数越高表明遵守情况越好。 总分范围从 12（依从性差）到 60（依从性极好）。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 它将在整个干预组和从对照组中随机选择的 50 名患者中收集。 *取决于原发疾病是哮喘还是慢性阻塞性肺病 |
2025年期间
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干预的公平性
大体时间：2025年期间
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不同人群获得服务的机会：年龄、种族、性别、社会经济地位。 这一结果是对新型综合护理服务的医疗保健价值生成的五重目标评估的一部分。 对所有个人进行评估 |
2025年期间
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预测模型的性能用于增强病情加重管理
大体时间：2025年期间
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模型准确性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和受试者工作特征 (ROC) 曲线下面积
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2025年期间
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数字支持在稳健性和可用性方面的表现 - 客户满意度
大体时间：2025年期间
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客户满意度：净推荐值 (NPS) 衡量客户忠诚度和满意度。 它源自向客户提出 0-10 级的单个问题 仅在干预组中进行评估。 |
2025年期间
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数字支持在稳健性和可用性方面的表现 - 可用性
大体时间：2025年期间
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可用性：系统可用性量表 (SUS) 评分范围为 0 到 100，分数高于 80 表示可用性出色，而分数低于 60 则可能存在问题，表明设计需要改进。 仅在干预组中进行评估。 |
2025年期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：JOSEP ROCA TORRENT, MD, PHD、Institut d'Investigació Biomèdica August Pi I Sunyer (FRCB-IDIBAPS)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Herranz C, Martin-Moreno Banegas L, Dana Muzzio F, Siso-Almirall A, Roca J, Cano I. A Practice-Proven Adaptive Case Management Approach for Innovative Health Care Services (Health Circuit): Cluster Randomized Clinical Pilot and Descriptive Observational Study. J Med Internet Res. 2023 Jun 14;25:e47672. doi: 10.2196/47672.
- Herranz C. A Co-Creation Process Toward Sustainable Adoption of Integrated Care for Prevention of Unplanned Hospitalizations. medRxiv. Published online January 1, 2023:2023.08.03.23293537. doi:10.1101/2023.08.03.23293537
- Veneroni C, Valach C, Wouters EFM, Gobbi A, Dellaca RL, Breyer MK, Hartl S, Sunanta O, Irvin CG, Schiffers C, Pompilio PP, Breyer-Kohansal R. Diagnostic Potential of Oscillometry: A Population-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Feb 15;209(4):444-453. doi: 10.1164/rccm.202306-0975OC.
- Yamagami H, Tanaka A, Kishino Y, Mikuni H, Kawahara T, Ohta S, Yamamoto M, Suzuki S, Ohnishi T, Sagara H. Association between respiratory impedance measured by forced oscillation technique and exacerbations in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Dec 22;13:79-89. doi: 10.2147/COPD.S146669. eCollection 2018.
- Wu CT, Li GH, Huang CT, Cheng YC, Chen CH, Chien JY, Kuo PH, Kuo LC, Lai F. Acute Exacerbation of a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Prediction System Using Wearable Device Data, Machine Learning, and Deep Learning: Development and Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 6;9(5):e22591. doi: 10.2196/22591.
- Herranz C. An Adaptive Case Management Approach to Prevent Unplanned Hospital Admissions in a Care Continuum Scenario. Published online 2023.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HCB/2023/0126
- 101057693 (其他赠款/资助编号：HaDEA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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慢性阻塞性肺病的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国