Analgezja pooperacyjna w dużych operacjach onkologicznych ginekologicznych
19 września 2025 zaktualizowane przez: Duygu Akyol
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady prostownika kręgosłupa na wyniki śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne w otwartych operacjach ginekologiczno-onkologicznych: prospektywne, randomizowane badanie
Celem pracy jest porównanie skuteczności blokady zewnątrzoponowej lub blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa stosowanej w analgezji pooperacyjnej w operacjach nowotworów ginekologicznych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
[Czy blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa jest tak samo skuteczna jak blokada zewnątrzoponowa w analgezji pooperacyjnej?] Badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie. Naukowcy ocenili wpływ blokady zewnątrzoponowej lub blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa, stosowanych w analgezji pooperacyjnej, na ocenę bólu, pooperacyjne stosowanie opioidów i mobilizację u pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym z powodu nowotworu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nasze badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie. Badacze ocenili metody analgezji stosowane u pacjentek poddawanych operacjom z powodu raka ginekologicznego w okresie od maja 2024 r. do grudnia 2024 r. Badacze oceniali wpływ blokady zewnątrzoponowej lub blokady mięśnia prostownika kręgosłupa na pooperacyjną analgezję, stosowanie opioidów i mobilizację.
Grupa 1: Grupa blokady zewnątrzoponowej Grupa 2: Grupa z blokadą prostownika kręgosłupa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą poddani otwartej operacji jamy brzusznej
- Pacjenci z ASAII-III
- Osoby w wieku 30-70 lat
- Pacjenci w pełni zorientowani i zdolni do współpracy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASAIV-V
- Obecność aktywnej infekcji w obszarze, w którym zostanie zastosowany blok
- Pacjenci w wieku poniżej 30 lat
- Pacjenci z BMI > 40
- Pacjenci uczuleni na bupiwakainę
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa, w której blok zewnątrzoponowy
Grupa, w której stosuje się blokadę zewnątrzoponową w znieczuleniu pooperacyjnym (Grupa zewnątrzoponowa)
|
Badacze zastosowali blokadę zewnątrzoponową, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu, grupie pacjentów otrzymujących blokadę zewnątrzoponową, poddawanych operacji nacięcia w linii środkowej z powodu poważnego raka ginekologicznego.
Naukowcy zastosowali blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu, w grupie blokowanej płaszczyzny prostownika kręgosłupa poddawanej operacji nacięcia w linii środkowej z powodu poważnego raka ginekologicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa, w której występuje blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Grupa, w której stosowana jest blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (Grupa ESP)
|
Badacze zastosowali blokadę zewnątrzoponową, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu, grupie pacjentów otrzymujących blokadę zewnątrzoponową, poddawanych operacji nacięcia w linii środkowej z powodu poważnego raka ginekologicznego.
Naukowcy zastosowali blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu, w grupie blokowanej płaszczyzny prostownika kręgosłupa poddawanej operacji nacięcia w linii środkowej z powodu poważnego raka ginekologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: pooperacyjnie 24 godziny
|
Głównym celem tego badania jest porównanie wartości NRS po 0, 6, 12 i 24 godzinach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Do oceny bólu pooperacyjnego zastosowano skalę numeryczną. Na przykład 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
pooperacyjnie 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna ilość remifentanylu
Ramy czasowe: proces śródoperacyjny
|
Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie ilości śródoperacyjnego remifentanylu
|
proces śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas mobilizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: pooperacyjnie 24 godziny
|
Drugim celem tego badania jest pierwszy proces mobilizacji pooperacyjnej
|
pooperacyjnie 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
- Bisch SP, Jago CA, Kalogera E, Ganshorn H, Meyer LA, Ramirez PT, Dowdy SC, Nelson G. Outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) in gynecologic oncology - A systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2021 Apr;161(1):46-55. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.12.035. Epub 2020 Dec 30.
- Courtney-Brooks M, Tanner Kurtz KC, Pelkofski EB, Nakayama J, Duska LR. Continuous epidural infusion anesthesia and analgesia in gynecologic oncology patients: less pain, more gain? Gynecol Oncol. 2015 Jan;136(1):77-81. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.10.015. Epub 2014 Oct 23.
- Chen LM, Weinberg VK, Chen C, Powell CB, Chen LL, Chan JK, Burkhardt DH 3rd. Perioperative outcomes comparing patient controlled epidural versus intravenous analgesia in gynecologic oncology surgery. Gynecol Oncol. 2009 Dec;115(3):357-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.08.015. Epub 2009 Sep 23.
- Ferguson SE, Malhotra T, Seshan VE, Levine DA, Sonoda Y, Chi DS, Barakat RR, Abu-Rustum NR. A prospective randomized trial comparing patient-controlled epidural analgesia to patient-controlled intravenous analgesia on postoperative pain control and recovery after major open gynecologic cancer surgery. Gynecol Oncol. 2009 Jul;114(1):111-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.03.014. Epub 2009 Apr 23.
- Lin C, Gill R, Kumar K. [Bilateral lower thoracic erector spinae plane block in open abdominal gynecologic oncology surgery: a cases series]. Braz J Anesthesiol. 2019 Sep-Oct;69(5):517-520. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.011. Epub 2019 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .