Postoperatieve analgesie bij grote gynaecologische kankeroperaties
17 mei 2024 bijgewerkt door: Duygu Akyol
Het effect van epidurale analgesie en erector spinae vlakblok op intra-operatieve en vroege postoperatieve resultaten bij open gynaecologische oncologische operaties: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van epiduraal blok of erector spinae-vlakblok, toegepast voor postoperatieve analgesie bij gynaecologische kankeroperaties, te vergelijken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
[Is erector spinae vlakblok even effectief als epiduraal blok bij postoperatieve analgesie?] Het onderzoek was opgezet als een prospectief gerandomiseerd onderzoek. Onderzoekers evalueerden de effecten van epiduraal blok of erector spinae-vlakblok toegepast voor postoperatieve analgesie op pijnscores, postoperatief opioïdengebruik en mobilisatie bij patiënten die gynaecologische kankerchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoek was opgezet als een prospectief gerandomiseerd onderzoek. De onderzoekers evalueerden de analgesiemethoden die werden gebruikt bij patiënten die tussen mei 2024 en december 2024 een operatie voor gynaecologische kanker ondergingen. De onderzoekers evalueerden het effect van epiduraal blok of erector spina plan blok op postoperatieve analgesie, opioïdengebruik en mobilisatie.
Groep 1: Epidurale blokgroep Groep 2: Groep met erector spinaplanblok
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Duygu Akyol, M.d
- Telefoonnummer: +905447616034
- E-mail: dr.duyguaygun@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ceren Ganidağlı, M.d
- Telefoonnummer: +905319301828
- E-mail: cerenganidagli@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een open buikoperatie zullen ondergaan
- Patiënten met ASAII-III
- Degenen tussen de 30 en 70 jaar
- Patiënten die volledig georiënteerd zijn en kunnen samenwerken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASAIV-V
- Aanwezigheid van actieve infectie in het gebied waar het blok zal worden toegepast
- Patiënten jonger dan 30 jaar
- Patiënten met een BMI > 40
- Patiënten die allergisch zijn voor bupivacaïne
- Chronisch pijnstillend gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De groep waarin epiduraal blok
De groep waarin epiduraal blok wordt toegepast voor postoperatieve analgesie (Groep Epiduraal)
|
De onderzoekers dienden een epiduraal blok toe om postoperatieve pijn te voorkomen bij de epiduraalblokgroep die een incisieoperatie aan de middellijn onderging vanwege ernstige gynaecologische kanker.
Onderzoekers pasten een erector spina plane block toe om postoperatieve pijn te voorkomen bij de erector spina plane block-groep die een incisieoperatie op de middellijn onderging vanwege ernstige gynaecologische kanker.
|
|
Experimenteel: De groep waarin het vlak van de erector spinae blokkeert
De groep waarin erector spinae plane block wordt toegepast (Groep ESP)
|
De onderzoekers dienden een epiduraal blok toe om postoperatieve pijn te voorkomen bij de epiduraalblokgroep die een incisieoperatie aan de middellijn onderging vanwege ernstige gynaecologische kanker.
Onderzoekers pasten een erector spina plane block toe om postoperatieve pijn te voorkomen bij de erector spina plane block-groep die een incisieoperatie op de middellijn onderging vanwege ernstige gynaecologische kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van NRS-waarden op 0, 6, 12 en 24 uur in de eerste 24 uur na de operatie.
Er werd een numerieke beoordelingsschaal gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen. Bijvoorbeeld 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve hoeveelheid remifentanyl
Tijdsspanne: intraoperatief proces
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de hoeveelheid intraoperatief remifentanyl
|
intraoperatief proces
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve mobilisatietijd
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Het andere doel van deze studie is het eerste postoperatieve mobilisatieproces
|
postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
- Bisch SP, Jago CA, Kalogera E, Ganshorn H, Meyer LA, Ramirez PT, Dowdy SC, Nelson G. Outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) in gynecologic oncology - A systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2021 Apr;161(1):46-55. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.12.035. Epub 2020 Dec 30.
- Courtney-Brooks M, Tanner Kurtz KC, Pelkofski EB, Nakayama J, Duska LR. Continuous epidural infusion anesthesia and analgesia in gynecologic oncology patients: less pain, more gain? Gynecol Oncol. 2015 Jan;136(1):77-81. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.10.015. Epub 2014 Oct 23.
- Chen LM, Weinberg VK, Chen C, Powell CB, Chen LL, Chan JK, Burkhardt DH 3rd. Perioperative outcomes comparing patient controlled epidural versus intravenous analgesia in gynecologic oncology surgery. Gynecol Oncol. 2009 Dec;115(3):357-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.08.015. Epub 2009 Sep 23.
- Ferguson SE, Malhotra T, Seshan VE, Levine DA, Sonoda Y, Chi DS, Barakat RR, Abu-Rustum NR. A prospective randomized trial comparing patient-controlled epidural analgesia to patient-controlled intravenous analgesia on postoperative pain control and recovery after major open gynecologic cancer surgery. Gynecol Oncol. 2009 Jul;114(1):111-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.03.014. Epub 2009 Apr 23.
- Lin C, Gill R, Kumar K. [Bilateral lower thoracic erector spinae plane block in open abdominal gynecologic oncology surgery: a cases series]. Braz J Anesthesiol. 2019 Sep-Oct;69(5):517-520. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.011. Epub 2019 Oct 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .