Pooperační analgezie u velkých gynekologických onkologických operací
19. září 2025 aktualizováno: Duygu Akyol
Vliv epidurální analgezie a blokády roviny erector spinae na intraoperační a časné pooperační výsledky v otevřených gynekologických onkologických operacích: prospektivní randomizovaná studie
Cílem této studie je porovnat účinnost epidurální blokády nebo blokády roviny vzpřimovače páteře aplikované pro pooperační analgezii v gynekologických operacích rakoviny.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
[Je blokáda roviny erector spinae stejně účinná jako epidurální blokáda při pooperační analgezii?] Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná studie. Výzkumníci hodnotili účinky epidurálního bloku nebo bloku roviny vzpřimovače páteře aplikovaného pro pooperační analgezii na skóre bolesti, pooperační užívání opioidů a mobilizaci u pacientek podstupujících gynekologickou operaci rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naše studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná studie. Vyšetřovatelé hodnotili analgetické metody používané u pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologickou rakovinu v období od května 2024 do prosince 2024. Vyšetřovatelé hodnotili vliv epidurální blokády nebo blokády vzpřimovače páteře na pooperační analgezii, užívání opioidů a mobilizaci.
Skupina 1: Skupina epidurálního bloku Skupina 2: Skupina s blokádou vzpřimovače páteře
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí otevřenou operaci břicha
- Pacienti s ASAII-III
- Ti ve věku 30-70 let
- Pacienti plně orientovaní a schopní spolupráce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASAIV-V
- Přítomnost aktivní infekce v oblasti, kde bude blok aplikován
- Pacienti mladší 30 let
- Pacienti s BMI > 40
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na bupivakain
- Chronické užívání analgetik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina, ve které epidurální blokáda
Skupina, ve které se epidurální blok používá pro pooperační analgezii (Skupina Epidural)
|
Výzkumníci aplikovali epidurální blok, aby zabránili pooperační bolesti, skupině s epidurálním blokem, která podstoupila operaci střední incize pro závažný gynekologický karcinom.
Výzkumníci aplikovali blok vzpřimovací roviny páteře, aby zabránili pooperační bolesti u skupiny bloků roviny vzpřimovače páteře, která podstoupila operaci střední incize pro závažný gynekologický nádor.
|
|
Experimentální: Skupina, ve které blokuje rovina erector spinae
Skupina, ve které je aplikován rovinný blok erector spinae (Group ESP)
|
Výzkumníci aplikovali epidurální blok, aby zabránili pooperační bolesti, skupině s epidurálním blokem, která podstoupila operaci střední incize pro závažný gynekologický karcinom.
Výzkumníci aplikovali blok vzpřimovací roviny páteře, aby zabránili pooperační bolesti u skupiny bloků roviny vzpřimovače páteře, která podstoupila operaci střední incize pro závažný gynekologický nádor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační číselná hodnotící stupnice
Časové okno: pooperačně 24 hodin
|
Primárním účelem této studie je porovnat hodnoty NRS v 0, 6, 12 a 24 hodinách v prvních 24 hodinách po operaci.
K hodnocení pooperační bolesti byla použita numerická hodnotící stupnice. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
|
pooperačně 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační množství remifentanylu
Časové okno: intraoperační proces
|
Sekundárním cílem této studie je porovnat množství intraoperačního remifentanylu
|
intraoperační proces
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba pooperační mobilizace
Časové okno: pooperačně 24 hodin
|
Dalším účelem této studie je první pooperační mobilizační proces
|
pooperačně 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
- Bisch SP, Jago CA, Kalogera E, Ganshorn H, Meyer LA, Ramirez PT, Dowdy SC, Nelson G. Outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) in gynecologic oncology - A systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2021 Apr;161(1):46-55. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.12.035. Epub 2020 Dec 30.
- Courtney-Brooks M, Tanner Kurtz KC, Pelkofski EB, Nakayama J, Duska LR. Continuous epidural infusion anesthesia and analgesia in gynecologic oncology patients: less pain, more gain? Gynecol Oncol. 2015 Jan;136(1):77-81. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.10.015. Epub 2014 Oct 23.
- Chen LM, Weinberg VK, Chen C, Powell CB, Chen LL, Chan JK, Burkhardt DH 3rd. Perioperative outcomes comparing patient controlled epidural versus intravenous analgesia in gynecologic oncology surgery. Gynecol Oncol. 2009 Dec;115(3):357-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.08.015. Epub 2009 Sep 23.
- Ferguson SE, Malhotra T, Seshan VE, Levine DA, Sonoda Y, Chi DS, Barakat RR, Abu-Rustum NR. A prospective randomized trial comparing patient-controlled epidural analgesia to patient-controlled intravenous analgesia on postoperative pain control and recovery after major open gynecologic cancer surgery. Gynecol Oncol. 2009 Jul;114(1):111-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.03.014. Epub 2009 Apr 23.
- Lin C, Gill R, Kumar K. [Bilateral lower thoracic erector spinae plane block in open abdominal gynecologic oncology surgery: a cases series]. Braz J Anesthesiol. 2019 Sep-Oct;69(5):517-520. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.011. Epub 2019 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti, kteří podstoupili epidurální blokádu
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile