Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QTX3046 u pacjentów z mutacjami KRAS G12D

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Quanta Therapeutics

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność QTX3046 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami KRAS G12D

Badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji QTX3046 jako pojedynczego leku lub w skojarzeniu z cetuksymabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC Midwest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nehal J. Lakhani, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amita Patnaik, MD, FRCP(C)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany nowotwór złośliwy lub przerzutowy z mutacjami KRAS G12D zidentyfikowany za pomocą badań molekularnych (opartych na NGS lub PCR) z diagnostyką certyfikowaną przez Clinical Laboratory Improvement Poprawki (lub równoważną).
  • Część 1: Zaawansowane guzy lite po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej.
  • Ocenialna i mierzalna choroba według RECIST v1.1.
  • Część 2 i 3: Choroba mierzalna według RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znacząca choroba układu krążenia
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnych (IV) antybiotyków
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1a: Zwiększanie dawki QTX3046 w monoterapii
QTX3046 będzie podawany doustnie w rosnących dawkach zgodnie z definicją w protokole w oparciu o przypisanie poziomu dawki
Lek: QTX3046
QTX3046 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Część 1b: Zwiększanie dawki QTX3046 w skojarzeniu z cetuksymabem
QTX3046 będzie podawany doustnie w rosnących dawkach zgodnie z definicją w protokole w skojarzeniu z dożylnym cetuksymabem w oparciu o przypisanie poziomu dawki
Produkt złożony: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Lek: QTX3046
QTX3046 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki QTX3046 w monoterapii
QTX3046 będzie podawany doustnie w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) na podstawie przydziału kohort
Lek: QTX3046
QTX3046 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Część 3: Zwiększanie dawki QTX3046 w skojarzeniu z cetuksymabem
QTX3046 będzie podawany doustnie w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) w skojarzeniu z dożylnym cetuksymabem na podstawie przydziału kohort
Produkt złożony: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Lek: QTX3046
QTX3046 będzie podawany w dawce określonej w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniować jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku w monoterapii i w skojarzeniu z cetuksymabem.
do 2 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 21 dni
DLT zostaną zdefiniowane jako wystąpienie którejkolwiek z toksyczności opisanych w protokole.
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), na podstawie RECIST 1.1.
do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) QTX3046
Ramy czasowe: do 2 lat
Dane dotyczące stężenia QTX3046 w osoczu zostaną wykorzystane do oceny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) QTX3046
do 2 lat
Szczytowe stężenie QTX3046 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 2 lat
Dane dotyczące stężenia QTX3046 w osoczu zostaną wykorzystane do oceny maksymalnego stężenia QTX3046 w osoczu (Cmax).
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas pomiędzy pierwszymi objawami obiektywnej odpowiedzi a progresją choroby (mierzoną metodą RECIST 1.1) lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u osób, które osiągnęły CR lub PR.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quanta Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QTX3046-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj