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QTX3046 em pacientes com mutações KRAS G12D

11 de junho de 2024 atualizado por: Quanta Therapeutics

Um ensaio de fase 1 que avalia segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de QTX3046 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutações KRAS G12D

Estudo de fase 1 para determinar a segurança e tolerabilidade do QTX3046 como agente único ou em combinação com cetuximabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC Midwest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nehal J. Lakhani, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amita Patnaik, MD, FRCP(C)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade patologicamente documentada, localmente avançada ou metastática com mutações KRAS G12D identificadas por meio de testes moleculares (baseados em NGS ou PCR) com um diagnóstico certificado pelas Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (ou equivalente).
  • Parte 1: Tumores sólidos avançados com pelo menos uma terapia sistêmica anterior.
  • Doença avaliável e mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Parte 2 e 3: Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral ativa ou meningite carcinomatosa
  • Doença cardiovascular significativa
  • Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos (IV)
  • Tratamento prévio com um inibidor de KRAS

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1a: Escalonamento da dose de monoterapia QTX3046
QTX3046 será administrado por via oral em doses crescentes conforme definido no protocolo com base na atribuição do nível de dose
Medicamento: QTX3046
QTX3046 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Experimental: Parte 1b: Aumento da dose de QTX3046 em combinação com cetuximabe
QTX3046 será administrado por via oral em doses crescentes conforme definido no protocolo em combinação com cetuximabe intravenoso com base na atribuição do nível de dose
Produto combinado: Cetuximabe
O cetuximabe será administrado na dose definida pelo protocolo.
Medicamento: QTX3046
QTX3046 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Experimental: Parte 2: Expansão da dose de monoterapia QTX3046
QTX3046 será administrado por via oral na dose recomendada de fase 2 (RP2D) com base na atribuição da coorte
Medicamento: QTX3046
QTX3046 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Experimental: Parte 3: Expansão da dose de QTX3046 em combinação com cetuximabe
QTX3046 será administrado por via oral na dose recomendada de fase 2 (RP2D) em combinação com cetuximabe intravenoso com base na atribuição da coorte
Produto combinado: Cetuximabe
O cetuximabe será administrado na dose definida pelo protocolo.
Medicamento: QTX3046
QTX3046 será administrado na dose definida pelo protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 2 anos
Definir como eventos adversos relatados pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo em monoterapia e em combinação com cetuximabe.
até 2 anos
Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: até 21 dias
DLTs serão definidos como a ocorrência de qualquer uma das toxicidades descritas no protocolo.
até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
A ORR é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) com base no RECIST 1.1.
até 2 anos
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) de QTX3046
Prazo: até 2 anos
Os dados de concentração plasmática para QTX3046 serão usados ​​para avaliar a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de QTX3046
até 2 anos
Concentração plasmática máxima de QTX3046 (Cmax)
Prazo: até 2 anos
Os dados de concentração plasmática para QTX3046 serão usados ​​para avaliar o pico de concentração plasmática (Cmax) de QTX3046
até 2 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: até 2 anos
A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo entre a primeira evidência de resposta objetiva e a progressão da doença (conforme medido pelo RECIST 1.1) ou morte, o que ocorrer primeiro, em indivíduos que alcançam CR ou PR.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quanta Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QTX3046-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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