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QTX3046 bei Patienten mit KRAS G12D-Mutationen

11. Juni 2024 aktualisiert von: Quanta Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von QTX3046 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutationen

Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von QTX3046 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Cetuximab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC Midwest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nehal J. Lakhani, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amita Patnaik, MD, FRCP(C)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität mit KRAS G12D-Mutationen, identifiziert durch molekulare Tests (NGS- oder PCR-basiert) mit einem durch Clinical Laboratory Improvement Amendments zertifizierten (oder gleichwertigen) Diagnostikum.
  • Teil 1: Fortgeschrittene solide Tumoren mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapie.
  • Auswertbare und messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Teil 2 und 3: Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
  • Vorherige Behandlung mit einem KRAS-Hemmer

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a: Dosiserhöhung bei QTX3046-Monotherapie
QTX3046 wird oral in steigenden Dosen verabreicht, wie im Protokoll definiert, basierend auf der Zuweisung der Dosisstufe
Arzneimittel: QTX3046
QTX3046 wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1b: Dosissteigerung von QTX3046 in Kombination mit Cetuximab
QTX3046 wird oral in steigenden Dosen verabreicht, wie im Protokoll definiert, in Kombination mit intravenösem Cetuximab basierend auf der Dosisstufenzuordnung
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Cetuximab wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: QTX3046
QTX3046 wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 2: QTX3046-Monotherapie-Dosiserweiterung
QTX3046 wird basierend auf der Kohortenzuordnung in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) oral verabreicht
Arzneimittel: QTX3046
QTX3046 wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 3: QTX3046-Dosiserweiterung in Kombination mit Cetuximab
QTX3046 wird oral in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) in Kombination mit intravenösem Cetuximab basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Cetuximab wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: QTX3046
QTX3046 wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definieren Sie als unerwünschte Ereignisse, die zum ersten Mal gemeldet werden, oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis der Monotherapie mit dem Studienmedikament und in Kombination mit Cetuximab.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
DLTs werden als das Auftreten einer der im Protokoll beschriebenen Toxizitäten definiert.
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), basierend auf RECIST 1.1.
bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von QTX3046
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Plasmakonzentrationsdaten für QTX3046 werden zur Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von QTX3046 verwendet
bis zu 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration von QTX3046 (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Plasmakonzentrationsdaten für QTX3046 werden zur Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von QTX3046 verwendet
bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Anzeichen eines objektiven Ansprechens und dem Fortschreiten der Krankheit (gemessen durch RECIST 1.1) oder dem Tod, je nachdem, was früher eintritt, bei Probanden, die CR oder PR erreichen.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanta Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QTX3046-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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