- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06438003
Poprawa możliwości zdrowego życia: Laurel HARVEST
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Makenzie Barr-Porter
Celem tego badania interwencyjnego poprzedzającego interwencję jest zrozumienie, w jaki sposób podejście zaangażowane przez społeczność do polityki, systemów i podejść środowiskowych może wpłynąć na poprawę spożycia owoców i warzyw oraz stan bezpieczeństwa żywnościowego wśród społeczności w Kentucky w Appalachach.
Główne przyjęte podejścia będą polegać na zatrudnieniu Społecznej Rady Doradczej w celu zdefiniowania docelowej populacji potrzebującej i odpowiednich strategii interwencyjnych.
Celem badaczy jest zrozumienie, czy programowanie oparte na żywieniu i podejścia do systemów żywnościowych w przypadku gospodarstw domowych o niższych dochodach, gospodarstw domowych niepełnych i wielopokoleniowych mogą poprawić zdrowie.
Uczestnicy będą angażować się w coroczne gromadzenie danych w celu oceny jakości diety i stanu bezpieczeństwa żywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec Laurel w hrabstwie Pike
- Ponad 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Planuje wyprowadzić się z powiatów w ciągu najbliższych trzech lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hrabstwo Laurel
Usługi specjalistyczne
|
Członkowie społeczności zakończą zbieranie danych w biurze wewnętrznym lub w lokalizacji partnera społecznego.
Dodatkowe zajęcia z gotowania i pomoc w zakładaniu ogródków podniesionych, a także inne wydarzenia w okolicy będą oferowane uczestnikom przez cały rok z możliwością zameldowania i przypomnieniami.
Dane będą zbierane od uczestników badania (niezależnie od podjętej interwencji) w dwóch punktach czasowych, obejmujących ankietę, przypominanie o diecie i skaner karotenoidów.
|
|
Aktywny komparator: Hrabstwo Pike
Usługi dodatkowe jak zwykle
|
Członkowie społeczności otrzymają jak zwykle usługi uzupełniające obejmujące gromadzenie danych o uczestnikach w dwóch punktach czasowych w celu oceny zmian w zakresie wskaźników braku bezpieczeństwa żywnościowego, jakości diety i ogólnego stanu zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w bezpieczeństwie żywnościowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rok 1) i rok 3
|
Stan bezpieczeństwa żywnościowego będzie mierzony w każdym punkcie czasowym przez moduł bezpieczeństwa żywnościowego Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA), składający się z 10 pozycji.
Kwestionariusz zawiera dziesięć pytań dotyczących bezpieczeństwa żywnościowego, które miały na celu ocenę zdolności danej osoby do bezpośredniego zdobycia żywności, aby zapewnić sobie wystarczającą ilość zdrowej żywności.
Pytania obejmują takie kwestie, jak brak wystarczającej ilości pieniędzy na zakup żywności, niemożność posiadania pożywnej żywności i pomijanie posiłków ze względu na brak wystarczających pieniędzy.
Odpowiedzi do wyboru to: często, czasami, nigdy i nie wiem.
Pozycje będą oceniane. Stan bezpieczeństwa żywnościowego jest przypisywany w następujący sposób: wynik surowy zero – Wysokie bezpieczeństwo żywnościowe wśród dorosłych, wynik surowy 1-2 – Krańcowe bezpieczeństwo żywnościowe, wynik surowy 3-5 – Niskie bezpieczeństwo żywnościowe, wynik surowy 6-10 – Bardzo niski bezpieczeństwo żywieniowe.
Do niektórych celów sprawozdawczych stan bezpieczeństwa żywnościowego dwóch pierwszych kategorii łącznie będzie określany jako bezpieczny żywnościowo, a dwie ostatnie jako niepewny żywnościowo.
|
Wartość wyjściowa (rok 1) i rok 3
|
|
zmiana łącznych wyników w Indeksie Zdrowego Odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rok 1) i rok 3
|
Wskaźnik zdrowego odżywiania to miara, która może uchwycić zmiany w trzynastu składnikach diety opisanych w Wytycznych żywieniowych dla Amerykanów.
Za każdy składnik diety można uzyskać maksymalnie 5 lub 10 punktów, w zależności od składnika.
Punkty przyznawane są, gdy spożywane ilości odpowiadają normom dla danego składnika diety.
Kwoty niespełniające normy otrzymują mniej punktów, przy czym zero oznacza wynik minimalny, a maksymalny łączny wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania wynosi 100.
|
Wartość wyjściowa (rok 1) i rok 3
|
|
Kwestionariusz zmiany żywienia i aktywności fizycznej (FPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rok 1) i rok 3
|
30-punktowy kwestionariusz służący do zbierania zgłaszanych przez siebie zachowań w pięciu obszarach: dieta, aktywność fizyczna, bezpieczeństwo żywności, bezpieczeństwo żywnościowe i zarządzanie zasobami żywnościowymi.
Opcje odpowiedzi na każde pytanie oparte są na skali Likerta.
Każdemu pytaniu przypisuje się wyższą punktację, wskazującą na większą częstotliwość danego zachowania.
|
Wartość wyjściowa (rok 1) i rok 3
|
|
zmiana karotenoidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rok 1) i rok 3
|
VEGGIE METER™ będzie używany do pomiaru karotenoidów w skórze za pomocą nieinwazyjnej spektroskopii RS.
Karotenoidy są biologicznym markerem spożycia owoców i warzyw.
Ten nieinwazyjny pomiar karotenoidów w skórze został zweryfikowany w porównaniu ze standardami karotenoidów w surowicy u dorosłych.
Aby uzyskać pomiar, osoba badana umieszcza palec wskazujący w maszynie na 20 sekund, ściskając palec.
Na osobę zostaną pobrane trzy powtórzenia po 20 sekundach na powtórzenie.
VEGGIE METER™ ocenia zawartość karotenoidów w skórze w skali od 0 do 850, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożycie.
|
Wartość wyjściowa (rok 1) i rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Makenzie Barr-Porter, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64602
- 2022-68015-36497 (Inny numer grantu/finansowania: USDA NIFA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .