- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06448221
Podłużna skuteczność programu wideokonferencji HEART opartego na smartfonach w poprawie zdrowia mieszkańców i rodziny
Podłużna skuteczność programu wspomagającego ocenę emocji i nauczanie relacji (HEART) opartego na smartfonach programu wideokonferencji w poprawie zdrowia mieszkańców i ich rodzin
Celem tego badania jest zrozumienie podłużnej skuteczności programu wideokonferencji opartego na smartfonach Helper of Emotional Assessment & Relationship Teaching (HEART) w poprawie zdrowia mieszkańców i rodziny poprzez zastosowanie projektu badawczego opartego na metodach sekwencyjnych i triangulacji.
W fazie I, trwającej 18 miesięcy, zastosowane zostaną: (a) internetowe programy edukacyjne w zakresie technologii RT/komunikacji, które są opracowywane w oparciu o zrozumienie doświadczeń związanych z wizytą wideokonferencyjną rodziny w domu opieki oraz (b) system HEA, który jest opracowany i przetestowany zostanie system rozpoznawania emocji twarzy w czasie rzeczywistym stosowany w wideokonferencjach. W fazie II, trwającej przez drugie 18 miesięcy, zostanie oceniony podłużny wpływ programu HEART na zmiany stanu zdrowia pensjonariuszy i rodziny w czasie (wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Domy opieki na Tajwanie zostaną zautomatyzowane, skomputeryzowane i losowo przydzielone do trzech grup: (a) grupa RT, która otrzyma program RT i korzysta z 3-miesięcznych wideokonferencji na smartfonach bez systemu HEA, (b) grupa HEART, która otrzymuje programu RT i korzysta przez 3 miesiące z wideokonferencji na smartfonach wraz z systemem HEA, orazc) Grupa kontrolna, która uczestniczy wyłącznie w wizytach wideokonferencyjnych na smartfonach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Catholic Mercy Hospital Attached Nursing Home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy byli w wieku równym lub wyższym niż 60 lat, rodzina mieszkańca była w wieku równym lub wyższym niż 20 lat.
- zarówno mieszkańcy, jak i rodzina mogli porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim
- zarówno mieszkańcy, jak i rodzina nie mają poważnych problemów ze słuchem
- mieszkańcy posiadają wynik MMSE równy lub wyższy niż 16 dla mieszkańców bez formalnego wykształcenia lub wyższy niż 24 dla mieszkańców z wykształceniem co najmniej szkoły podstawowej
- zarówno mieszkańcy, jak i rodzina wyrażają zgodę na udział,
- rodzina jest znaczącym członkiem mieszkańców, takim jak opiekunowie.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RT
otrzymuje program RT i korzysta z 3-miesięcznych wideokonferencji na smartfonach bez systemu HEA
|
otrzymuje program RT i korzysta z 3-miesięcznych wideokonferencji na smartfonach bez systemu HEA.
|
|
Eksperymentalny: Grupa SERCE
otrzymuje program RT i korzysta przez 3 miesiące z wideokonferencji na smartfonie wraz z systemem HEA
|
otrzymuje program RT i korzysta przez 3 miesiące z wideokonferencji na smartfonie wraz z systemem HEA
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
która uczestniczy wyłącznie w wideokonferencjach za pomocą smartfonów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiedza komunikacyjna rodziny
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
test on-line (kwestionariusz punktowany od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna w zakresie zdrowia mieszkańca (HRV)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
pomiar zmian czasu pomiędzy każdym uderzeniem serca
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Stan zdrowia mieszkańca – Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
skala dla depresji (punktacja od 0 do 15. Wyniki 0-4 są uważane za normalne; 5-8 oznacza łagodną depresję; 9-11 oznacza umiarkowaną depresję; a 12-15 oznacza ciężką depresję.)
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
zdrowie mieszkańca – aktywność życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
ocenić zdolność danej osoby do wykonywania podstawowych zadań związanych z samoopieką ((ocena od 0 do 100.
wyższe wyniki oznaczają większą niezależność)
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
rezydentny profil zdrowia stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
skala stanów nastroju. (punktowana
od 0 do 232.
Niższy wynik opisujący lepszy stan nastroju)
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hsiu Hsin Tsai, PhD, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100609B0A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .