Planowanie leczenia glejaka wielopostaciowego u pacjentów po operacji w oparciu o FET-PET/MRI (FET-TREAT) (FET-TREAT)
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
GBM jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym mózgu, a rokowania są nadal złe.
Najczęstszym podtypem jest glejak wielopostaciowy, którego wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi około 5%.
Pomimo postępu w technikach MRI, dokładne określenie całkowitego zasięgu guza pozostaje wyzwaniem.
Rezultatem jest niekompletne leczenie, co skutkuje skróceniem przeżycia lub nadmiernym leczeniem, co skutkuje możliwymi do uniknięcia zachorowaniami związanymi z leczeniem.
Potrzebne są dokładniejsze metody oceny rozległości guza, aby móc kierować postępowaniem mającym na celu poprawę przeżycia i jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniżej znajdziesz szczegóły wersji próbnej:
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się zarówno z mężczyzn, jak i kobiet w wieku powyżej 18 lat, po maksymalnie bezpiecznej resekcji glejaka typu dzikiego IDH stopnia III/IV i zamierzających leczyć radioterapią stereotaktyczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- Diagnostyka glejaka wielopostaciowego
- Po maksymalnie bezpiecznej resekcji chirurgicznej
- Brak wcześniejszej radioterapii lub leczenia ogólnoustrojowego w przypadku glejaka o wysokim stopniu złośliwości
- Toleruje badanie PET/MRI z dożylnym podaniem kontrastu
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia podczas początkowej selekcji zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Klirens kreatyniny < 30ml/min
- Niemożność leżenia bez ruchu przez 60 minut
- Alergia na gadolin
- Pozytywny test ciążowy
- Karmienie piersią
- Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie przestrzegać protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pooperacyjna pozytonowa tomografia emisyjna GBM/rezonans magnetyczny (PET/MRI)
0-(2-18F-Fluoroetylo)-L-tyrozyna (FET) PET/MRI do planowania radioterapii pacjentów pooperacyjnych z glejakiem wielopostaciowym
|
Docelowa objętość planowania radioterapii (PTV) w przypadku planowania za pomocą FET-PET/MRI do PTV w przypadku planowania wyłącznie za pomocą konwencjonalnego (standardowego leczenia) MRI.
0-(2-18F-Fluoroetylo)-L-tyrozyna (FET) 180-200 megabekereli (MBq) podawane dożylnie przed obrazowaniem PET/MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w objętości radioterapii określona metodą FET-PET/MRI w porównaniu ze standardową metodą MRI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica objętości mierzona w centymetrach sześciennych
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w objętości guza metabolicznego przed i po leczeniu określona metodą FET-PET.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica objętości mierzona w centymetrach sześciennych
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od nawrotów po radioterapii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone w miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia zmienia się przed i po radioterapii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostki na skali - Liniowa samoocena analogowa, minimalna liczba punktów = 0, maksymalna liczba punktów = 10, im wyższa, tym lepsza
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Singnurkar, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .