Планирование лечения мультиформной глиобластомы у послеоперационных пациентов на основе FET-PET/MRI (FET-TREAT) (FET-TREAT)
11 декабря 2025 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
GBM представляет собой наиболее распространенное первичное злокачественное новообразование головного мозга, и прогноз остается плохим.
Наиболее распространенным подтипом является глиобластома, 5-летняя выживаемость которой составляет около 5%.
Несмотря на достижения в методах МРТ, точное определение общей протяженности опухоли остается сложной задачей.
Результатом является неполное лечение, приводящее к снижению выживаемости, или чрезмерное лечение, приводящее к предотвратимой заболеваемости, связанной с лечением.
Необходимы более точные средства оценки распространенности опухоли, чтобы направлять лечение для улучшения выживаемости и качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробности пробной версии см. ниже:
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять как из мужчин, так и из женщин старше 18 лет после максимально безопасной резекции глиомы дикого типа IDH III/IV степени и намерений лечиться стереотаксическим излучением.
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- ≥ 18 лет
- Диагностика мультиформной глиобластомы
- Пост-максимально безопасная хирургическая резекция
- Отсутствие предшествующего лучевого или системного лечения глиомы высокой степени злокачественности.
- Способен переносить ПЭТ/МРТ с внутривенным контрастированием.
- Готов предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
Все участники, соответствующие любому из следующих критериев исключения при базовом скрининге, будут исключены из участия в этом исследовании:
- Противопоказания к МРТ
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Невозможность лежать неподвижно в течение 60 минут.
- Аллергия на гадолиний
- Положительный тест на беременность
- Грудное вскармливание
- Пациент по какой-либо причине не может следовать протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Послеоперационная ГБМ позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ)
0-(2-18F-фторэтил)-L-тирозин (FET) ПЭТ/МРТ для планирования лучевой терапии послеоперационных пациентов с мультиформной глиобластомой
|
Целевой объем планирования лучевой терапии (PTV) при планировании с помощью FET-PET/MRI до PTV при планировании только с использованием традиционной (стандартной) МРТ.
0-(2-18F-фторэтил)-L-тирозин (FET) 180-200 мегабеккерелей (МБк), вводят внутривенно перед проведением ПЭТ/МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в объеме лучевой терапии, определенная с помощью FET-PET/MRI, по сравнению со стандартной МРТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница объёмов измеряется в кубических сантиметрах
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в объеме метаболической опухоли до и после лечения, определенная с помощью FET-PET.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница объёмов измеряется в кубических сантиметрах
|
12 месяцев
|
|
Общая и безрецидивная выживаемость после лучевого лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется в месяцах
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни меняется до и после лучевой терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Единицы шкалы: линейная аналоговая самооценка, минимум баллов = 0, максимум баллов = 10, чем выше, тем лучше.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amit Singnurkar, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .