Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetics Navigator: ocena platformy cyfrowej dla usług zdrowotnych z zakresu genomiki

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Testy genetyczne (GT) (w tym panele celowane, sekwencjonowanie egzomu i genomu) są coraz częściej wykorzystywane w opiece nad pacjentami, ponieważ poprawiają diagnostykę i wyniki zdrowotne. Pomimo tych korzyści badania genetyczne są złożoną i kosztowną usługą zdrowotną. Skutkuje to nierównym dostępem, wydłużonym czasem oczekiwania i niespójnością w opiece. Korzystanie z narzędzi e-zdrowia do wspierania dostarczania badań genetycznych może skutkować lepszymi doświadczeniami pacjentów i zmniejszeniem stresu związanego z oczekiwaniem na wyniki, a także umożliwić pacjentom otrzymywanie wyników leczenia i podejmowanie działań w związku z nimi. Wcześniej opracowaliśmy i przetestowaliśmy interaktywne, elastyczne i skoncentrowane na pacjencie cyfrowe narzędzie do wspomagania decyzji (Genetics ADvISER), które można wykorzystać do podejmowania decyzji dotyczących badań genetycznych, a obecnie opracowaliśmy Genetics Navigator (GN), nawigację e-zdrowia skupioną na pacjencie platforma do świadczenia kompleksowych usług genetycznych. Celem tego badania jest ocena skuteczności GN w RCT w zmniejszaniu stresu u pacjentów i rodziców pacjentów, którym oferuje się badania genetyczne. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do ustalenia, czy GN jest skuteczny w praktyce. Jeśli okaże się skuteczna, GN może wypełnić krytyczną lukę w opiece klinicznej oraz poprawić wyniki zdrowotne i korzystanie z usług poprzez zmniejszenie obciążenia poradnictwem, a także nadmiernego, niedostatecznego wykorzystania i niewłaściwego wykorzystania usług. Są to obawy, które decydenci starają się rozwiązać poprzez potrójne cele opieki zdrowotnej1. Badanie to stanowi znaczący postęp w spersonalizowanym zdrowiu poprzez ocenę skuteczności tej nowatorskiej, kompleksowej platformy e-zdrowia w ostatecznym udoskonaleniu świadczenia usług genetycznych, dostępności, doświadczeń pacjentów i wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Testy genetyczne są katalizatorem spersonalizowanego zdrowia. Technologie takie jak panele celowane i sekwencjonowanie genomu (GS) wywierają głęboki wpływ na opiekę kliniczną, wprowadzając medycynę spersonalizowaną do głównego nurtu praktyki. Wraz ze znaczną poprawą wyników diagnostycznych pojawiło się bezprecedensowe zapotrzebowanie na badania genetyczne dla szerokiego zakresu wskazań klinicznych. Liczba testów i złożoność analizy testów genetycznych wywierają niezrównoważoną presję na standardowy model opieki w zakresie świadczenia usług genetycznych, który jest w dużym stopniu zależny od wielu wzajemnie powiązanych specjalistów klinicznych, w tym genetyków medycznych, doradców genetycznych, dyrektorów laboratoriów klinicznych, bioinformatyków i analityków genomu pracujących w ośrodkach opieki trzeciego stopnia. W obliczu zwiększonego zapotrzebowania potrzebne są innowacyjne strategie zwiększania wydajności i wydajności świadczenia usług genetycznych. Nasz zespół badawczy oparł się na naszych wcześniejszych pracach wstępnych, aby opracować Genetics Navigator (GN), aby wypełnić tę lukę. Celem GN jest zapewnienie kompleksowego wsparcia usługom genomicznym i pacjentom, którym oferowane są badania genetyczne. Celem GN jest dostarczanie pacjentom informacji na temat badań genetycznych, pomaganie pacjentom w podejmowaniu decyzji dotyczących badań genetycznych, zbieranie wywiadu od pacjenta i rodziny przed wizytą oraz dostarczanie wyników badań genetycznych. Celem badania jest porównanie skuteczności Genetics Navigator z tradycyjnymi wizytami lekarskimi u doradców genetycznych i genetyków medycznych.

UZASADNIENIE: Narzędzia e-zdrowia umożliwiające realizację GS są ograniczone. Istnieje niewiele narzędzi e-zdrowia wspierających kompleksową realizację usług GS i bardzo niewiele z nich zostało poddanych rygorystycznej ocenie.61 Istniejące narzędzia są ukierunkowane na nowotwory42, edukację36 lub zwrot wyników46, ale nie są zintegrowane, aby zapewnić płynną, kompleksową podróż pacjenta. W rezultacie istniejące narzędzia mają ograniczony zakres i skalę. Wreszcie, ze względu na brak kompleksowych narzędzi e-zdrowia dla GS, niewiele wiadomo na temat potrzeb użytkowników końcowych w zakresie platformy e-zdrowia. Zrozumienie potrzeb i wymagań użytkowników końcowych ma kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznego rozwiązania w zakresie e-zdrowia umożliwiającego świadczenie usług zdrowotnych GS. Wreszcie, rozwój naszego narzędzia Genetics Navigator stanowi innowacyjną strategię mającą na celu usunięcie znaczących barier w świadczeniu usług zdrowotnych i przyspieszenie wdrażania spersonalizowanego zdrowia poprzez zwiększenie efektywności świadczenia usług genetycznych i poprawę doświadczenia pacjenta.

CELE I HIPOTEZA: Ocena skuteczności, opłacalności i doświadczeń użytkownika Genetics Navigator w porównaniu ze zwykłą opieką (standardowe poradnictwo genetyczne) z pacjentami i rodzicami pacjentów poddawanych badaniom genetycznym. Hipoteza: użycie Genetics Navigator poprawi funkcjonowanie emocjonalne (zmniejszy dystres [główny wynik], niepokój i konflikt decyzyjny), wiedzę, jakość życia, wzmocnienie pozycji pacjenta, użyteczność osobistą oraz zamiar i faktyczne przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w porównaniu z zwykła opieka.

METODA: Jest to niezaślepione, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości z powtarzanymi pomiarami, w którym ocenimy skuteczność i opłacalność Genetics Navigator w zmniejszaniu stresu pacjenta w porównaniu ze zwykłą opieką. W ramach tego badania pacjenci otrzymają wyniki badań genetycznych związanych z szeregiem wskazań klinicznych. Badanie jakościowe zbada doświadczenia użytkowników.

BADANA POPULACJA:

Badanie: Dorośli pacjenci z chorobami genetycznymi (w wieku ≥18 lat) w Sinai Health System (Sinai) i University Health Network (UHN) oraz rodzice/opiekunowie prawni pacjentów pediatrycznych w Hospital for Sick Children (SickKids), którzy obecnie kwalifikują się do leczenia klinicznego badania genetyczne, określone przez genetyka medycznego.

Wywiady jakościowe: Przeprowadzimy wywiady z celową próbą składającą się z maksymalnie 20 dorosłych pacjentów i 20 rodziców/opiekunów prawnych w każdym ramieniu w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ich udziału w badaniu.

INTERWENCJA: Uczestnicy części interwencyjnej będą korzystać z Genetics Navigator w celu wspierania świadczenia usług genetycznych, w tym przyjmowania, edukacji, poradnictwa przed i po badaniu oraz zaleceń dotyczących postępowania opracowanych przez lekarza. Nawigator będzie wspierany konsultacjami ze specjalistami zajmującymi się genetyką w formie osobistej, telefonicznej lub wideokonferencji.

KONTROLA: Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają poradę genetyczną i wyniki badań w ramach zwykłej opieki, która obejmuje konsultacje osobiste/telefoniczne/wideokonferencje z doradcami genetycznymi i genetykami medycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Eisen, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melyssa Aronson, MS (C)CGC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robin Hayeems, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  • Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat), kierowani do lekarzy uczestniczących w UHN w celu przeprowadzenia klinicznych badań genetycznych.
  • Rodzice/opiekunowie prawni (w wieku co najmniej 18 lat) pacjentów pediatrycznych kierowanych do lekarzy uczestniczących w SickKids w celu przeprowadzenia klinicznych badań genetycznych.

Wykluczenie:

  • Wiadomo, że nie kwalifikuje się do klinicznych testów genetycznych w Ontario
  • Wymaga pilnych klinicznych badań genetycznych lub prenatalnych badań genetycznych
  • Brak znajomości języka angielskiego (mówienie i czytanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigator genetyki
Uczestnicy części interwencyjnej będą korzystać z Genetics Navigator w celu wspierania świadczenia usług genetycznych, w tym przyjmowania, edukacji, poradnictwa przed i po badaniu, zwrotu wyników oraz zaleceń dotyczących postępowania opracowanych przez lekarza. Uczestnicy części eksperymentalnej otrzymają także standardową opiekę genetyczną.
Behawioralne: Nawigator genetyki
Genetics Navigator będzie używany do wspierania pacjentów podczas świadczenia usług genetycznych, w tym przyjmowania, edukacji, poradnictwa przed i po badaniu oraz zaleceń lekarskich dotyczących postępowania
Aktywny komparator: Standardowa opieka u specjalistów zajmujących się genetyką
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają poradę genetyczną i wyniki badań w ramach zwykłej opieki, która obejmuje konsultacje osobiste/telefoniczne/wideokonferencje z doradcami genetycznymi i genetykami medycznymi.
Behawioralne: Standardowa opieka u specjalistów zajmujących się genetyką
Standardowa opieka w zakresie świadczenia usług genetycznych, w tym otrzymania poradnictwa genetycznego i wyników badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowy wpływ oceny ryzyka nowotworu (MICRA)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 9 miesiącach od wartości wyjściowych
Wielowymiarowy wpływ oceny ryzyka nowotworu (MICRA) to wystandaryzowana, zwalidowana skala składająca się z 25 pozycji, która mierzy wpływ ujawnienia wyników testów genetycznych. Wyróżnia się trzy podskale: cierpienie (6 pozycji), niepewność (9 pozycji) i pozytywne doświadczenia (4 pozycje). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0–125, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki w podskali Dystresu wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki w podskali Niepewność mieszczą się w zakresie 0–45, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki w podskali pozytywnych doświadczeń wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. (PMID: 12433008)
Po 6 miesiącach i 9 miesiącach od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JASNE
Ramy czasowe: Oceniane po 1 miesiącu
Test przesiewowy SURE to czteroelementowe narzędzie służące do oceny konfliktu decyzyjnego u pacjentów, opracowane przez Légaré i wsp. Każdy element jest oceniany jako tak (1) lub nie (0), a całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Wynik mniejszy niż 4 wskazuje na prawdopodobieństwo, że pacjent doświadczy klinicznie istotnego konfliktu decyzyjnego.
Oceniane po 1 miesiącu
Satysfakcja ze Skali Podejmowania Decyzji
Ramy czasowe: Oceniane po 1 miesiącu
Skala sześciopunktowa mierzy satysfakcję pacjenta z decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Przedmioty są oceniane w skali 1-4. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji lub przygotowania z decyzją. Pozycje można sumować i punktować (zsumować 6 pozycji i podzielić przez 6).
Oceniane po 1 miesiącu
Skala przygotowania do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Oceniane po 1 miesiącu
Skala składająca się z 10 pozycji ocenia, jak pacjent postrzega przydatność pomocy w podjęciu decyzji lub innej interwencji wspierającej decyzję w przygotowaniu respondenta do komunikacji z lekarzem podczas wizyty konsultacyjnej i podjęcia decyzji zdrowotnej. Przedmioty są oceniane w skali 1-4. Pozycje można sumować i punktować (zsumować 10 pozycji i podzielić przez 10). Wyższy wynik oznacza wyższy poziom przygotowania.
Oceniane po 1 miesiącu
Skala kompetencji cyfrowych w zakresie zdrowia (DHLS)
Ramy czasowe: Kontrola: oceniana na początku badania; Interwencja: oceniana na początku badania
Cyfrowa skala kompetencji zdrowotnych (DHLS) to trzypunktowa skala mierząca postrzegane przez respondenta umiejętności korzystania i stosowania elektronicznej technologii informacyjnej w leczeniu problemów zdrowotnych. Każda pozycja jest oceniana na pięciopunktowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam, przy czym odpowiedziom przypisuje się wartość od 0 do 4. Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą znajomość technologii cyfrowych w zakresie opieki zdrowotnej.
Kontrola: oceniana na początku badania; Interwencja: oceniana na początku badania
Częstotliwość korzystania z platformy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara ilości wejść na platformę cyfrową przez uczestnika.
Linia bazowa
Czas trwania sesji poradnictwa genetycznego
Ramy czasowe: Kontrola: bezpośrednio po spotkaniu z lekarzem przed badaniem, bezpośrednio po spotkaniu z lekarzem po badaniu; Interwencja: bezpośrednio po spotkaniu z lekarzem przed badaniem, bezpośrednio po spotkaniu z lekarzem po badaniu
Miara całkowitego czasu spędzonego z doradcą genetycznym podczas sesji doradczej.
Kontrola: bezpośrednio po spotkaniu z lekarzem przed badaniem, bezpośrednio po spotkaniu z lekarzem po badaniu; Interwencja: bezpośrednio po spotkaniu z lekarzem przed badaniem, bezpośrednio po spotkaniu z lekarzem po badaniu
Jakościowe rezultaty sesji doradczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy
Spotkania kliniczne pacjentów przed i po teście będą oceniane na podstawie notatek z karty medycznej.
2 tygodnie i 6 miesięcy
Wywiady jakościowe z podzbiorem uczestników i dostawców
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wykorzystamy pogłębione wywiady z pacjentami, aby zapewnić dalszy wgląd w świadczenie i wsparcie usług genetycznych. Wywiady będą uwzględniać czynniki społeczno-demograficzne uczestników, które mogą mieć wpływ na ich potrzeby informacyjne, decyzyjne i dalsze, a także sposób, w jaki korzystają z informacji genetycznej, uczestniczą we wspólnym podejmowaniu decyzji i zarządzają wynikami testów genetycznych. Analizy jakościowe wywiadów będą opierać się na teorii ugruntowanej. Zastosujemy otwarte kodowanie, ciągłe porównywanie i kodowanie osiowe, aby zidentyfikować wspólne i rozbieżne motywy w celu scharakteryzowania całego zbioru danych. Dwóch badaczy będzie niezależnie kodować transkrypcje; konsensus w sprawie kodeksów zostanie osiągnięty w drodze dyskusji. Metody walidacji mogą obejmować triangulację i sprawdzanie elementów. Zgodnie z metodologią jakościową analiza danych będzie prowadzona w powiązaniu z gromadzeniem danych. Bieżąca analiza umożliwi opracowanie kolejnych wersji przewodników po rozmowach kwalifikacyjnych.
9 miesięcy
BRIEF Narzędzie do sprawdzania umiejętności zdrowotnych (BRIEF)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
BREIF to czteropunktowa skala służąca do oceny umiejętności zdrowotnych. Każdy element jest oceniany ilościowo przy użyciu 5-punktowej skali (1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wiedzę zdrowotną.
Oceniane na początku
Kwestionariusz wykorzystania zasobów zdrowotnych (RUQ)
Ramy czasowe: Oceniono na 1 miesiąc i 9 miesięcy
Ankietę tę opracowano, aby dowiedzieć się więcej na temat zasobów związanych z usługami zdrowotnymi, społecznymi i społecznymi wykorzystywanymi w celu zmniejszenia stresu i lęku związanego z radzeniem sobie ze stanem pacjenta. To nie jest skala, każda pozycja jest opisowa
Oceniono na 1 miesiąc i 9 miesięcy
Skala wiedzy genomicznej Uniwersytetu Karoliny Północnej (UNC-GKS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 9 miesiącach
Wiedzę mierzy się za pomocą Skali Wiedzy Genomicznej opracowanej przez Uniwersytet Karoliny Północnej. Skala jest ustaloną skalą mierzącą wiedzę z zakresu genomiki. Pacjenci zaznaczają 25 stwierdzeń na temat genów, wpływu genetycznego na zdrowie, dziedziczenia rodzinnego i diagnostycznego sekwencjonowania egzomu. Respondenci zaznaczają każde z nich jako prawdziwe, fałszywe lub nie jestem pewien/nie wiem (punktacja jako niepoprawna). Prawidłowe odpowiedzi są oceniane jako 1 i sumowane. Możliwe wyniki wahają się od 0-25. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wiedzy (PMID: 29928697).
Oceniano na początku badania, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 9 miesiącach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 9 miesiącach
Mierzone przy użyciu 14-punktowej skali, każdy element odpowiada czteropunktowej (0-3) kategorii odpowiedzi. Możliwe wyniki wahały się od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji. Pozycje można sumować i oceniać zarówno w przypadku depresji, jak i lęku, przy czym wynik powyżej 11 wskazuje na przypadek (depresję lub stany lękowe).
Oceniano na początku badania, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 9 miesiącach
Skala Wyników Genomiki (GOS)
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 9 miesiącach
Siłę pacjenta mierzy się za pomocą krótszej wersji Skali Wyników Poradnictwa Genetycznego (GCOS-24), zwanej Skalą Wyników Genomiki (GOS). Skala wykorzystuje 6 elementów pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny usług poradnictwa genetycznego i badań. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, a ostateczny wynik obliczany jest poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Każdy z 6 elementów pomiaru jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), z możliwymi łącznymi wynikami w zakresie od 6 do 42. Wyższy wynik oznacza większe uprawnienia. (PMID: 30496830)
Oceniano po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 9 miesiącach
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 9 miesiącach
Skala SF-36 mierzy jakość życia. Skala SF-36 składa się z 36 pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego i psychicznego. Złożone wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy możliwy poziom zdrowia.
Oceniano na początku badania, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 9 miesiącach
Dopuszczalność e-skali
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 9 miesiącach
6-punktowa e-skala akceptacji mierzy akceptowalność i użyteczność platformy. AES obejmuje wymiary łatwości użycia, zrozumiałości pytań, przyjemności z doświadczenia, tego, czy długość czasu jest akceptowalna, przydatności i ogólnej satysfakcji, stosując 5-punktową skalę odpowiedzi dla każdej pozycji (1 = nieakceptowalny, 5 = wysoce do przyjęcia). Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność.
Oceniano po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 9 miesiącach
Czas trwania sesji platformy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Miara całkowitego czasu spędzonego na platformie cyfrowej.
2 tygodnie, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Odpowiedzi na pytania dotyczące platformy
Ramy czasowe: Oceniono po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 9 miesiącach
Miara preferencji wartości, preferencji chudych i przygotowania do wyników.
Oceniono po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Bombard, PhD, St. Michael's Hospital and University of Toronto
  • Główny śledczy: Robin Hayeems, PhD, The Hospital for Sick Children and University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom zainteresowanym/prowadzącym podobne badania w tej dziedzinie. Dane te będą udostępniane na żądanie, zgodnie z procedurami etyki badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez 5 lat od zakończenia badania i opublikowania danych dotyczących szlaku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom zainteresowanym/prowadzącym podobne badania w tej dziedzinie. Dane te będą udostępniane na żądanie, zgodnie z procedurami etyki badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj