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Der Genetics Navigator: Evaluierung einer digitalen Plattform für Genomik-Gesundheitsdienste

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Genetische Tests (GT) (einschließlich gezielter Panels, Exom- und Genomsequenzierung) werden zunehmend für die Patientenversorgung eingesetzt, da sie die Diagnose und die Gesundheitsergebnisse verbessern. Trotz dieser Vorteile sind Gentests eine komplexe und kostspielige Gesundheitsdienstleistung. Dies führt zu ungleichem Zugang, längeren Wartezeiten und Unstimmigkeiten in der Pflege. Der Einsatz von E-Health-Tools zur Unterstützung der Durchführung von Gentests kann zu einer besseren Patientenerfahrung und einer geringeren Belastung durch das Warten auf Ergebnisse führen und Patienten in die Lage versetzen, medizinische Ergebnisse zu erhalten und entsprechend zu handeln. Wir haben zuvor ein interaktives, anpassungsfähiges und patientenzentriertes digitales Entscheidungsunterstützungstool (Genetics ADvISER) entwickelt und getestet, das für die Entscheidungsfindung bei Gentests verwendet werden kann, und haben jetzt den Genetics Navigator (GN) entwickelt, eine patientenzentrierte E-Health-Navigation Plattform für die umfassende Bereitstellung genetischer Dienste. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des GN in einem RCT bei der Reduzierung von Belastungen bei Patienten und Eltern von Patienten zu bewerten, denen Gentests angeboten werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um festzustellen, ob das GN in der Praxis wirksam ist. Bei Wirksamkeit könnte GN eine kritische Lücke in der klinischen Versorgung schließen und die Gesundheitsergebnisse und die Inanspruchnahme von Dienstleistungen verbessern, indem der Beratungsaufwand sowie Über-, Unter- und Missbrauch von Dienstleistungen verringert werden. Dies sind Anliegen, die politische Entscheidungsträger durch die drei Ziele der Gesundheitsversorgung angehen wollen1. Diese Studie stellt einen bedeutenden Fortschritt in der personalisierten Gesundheit dar, indem sie die Wirksamkeit dieser neuartigen, umfassenden E-Health-Plattform bewertet, um letztendlich die Bereitstellung genetischer Dienste, die Zugänglichkeit, die Patientenerfahrungen und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Gentests sind ein Katalysator für personalisierte Gesundheit. Technologien wie gezielte Panels und Genomsequenzierung (GS) üben einen tiefgreifenden Einfluss auf die klinische Versorgung aus, indem sie die personalisierte Medizin in die allgemeine Praxis einführen. Mit erheblichen Verbesserungen der diagnostischen Leistung ist ein beispielloser Bedarf an Gentests für ein breites Spektrum klinischer Indikationen entstanden. Das Testvolumen und die Komplexität der Gentestanalyse üben einen unhaltbaren Druck auf das Standardmodell der Versorgung für die Bereitstellung genetischer Dienstleistungen aus, von dem es stark abhängt mehrere miteinander verbundene klinische Spezialisten, darunter medizinische Genetiker, genetische Berater, klinische Laborleiter, Bioinformatiker und Genomanalytiker in Zentren der Tertiärversorgung. Angesichts dieser erhöhten Nachfrage sind innovative Strategien zur Steigerung der Kapazität und Effizienz der Bereitstellung genetischer Dienste erforderlich. Unser Forschungsteam hat auf unseren bisherigen Vorarbeiten aufgebaut, um den Genetics Navigator (GN) zu entwickeln, um diese Lücke zu schließen. Das GN soll genomische Dienste und Patienten, denen Gentests angeboten werden, umfassend unterstützen. Die GN soll Patienten mit Informationen über Gentests versorgen, ihnen helfen, Entscheidungen über Gentests zu treffen, Patienten- und Familienanamnese vor ihrem Termin zu sammeln und Gentestergebnisse bereitzustellen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Genetics Navigator mit herkömmlichen medizinischen Terminen bei genetischen Beratern und medizinischen Genetikern zu vergleichen.

BEGRÜNDUNG: Es gibt nur begrenzte E-Health-Tools für die Bereitstellung von GS. Es gibt nur wenige E-Health-Tools, die die umfassende Bereitstellung von GS unterstützen, und nur sehr wenige wurden gründlich evaluiert.61 Bestehende Tools zielen auf Krebsbehandlungen,42 Aufklärung36 oder die Rückgabe von Ergebnissen46 ab, sind jedoch nicht integriert, um eine nahtlose End-to-End-Patientenreise zu ermöglichen. Folglich sind bestehende Tools in Umfang und Umfang begrenzt. Aufgrund des Fehlens umfassender E-Health-Tools für GS ist schließlich wenig über die Bedürfnisse der Endbenutzer an eine E-Health-Plattform bekannt. Das Verständnis der Bedürfnisse und Anforderungen der Endbenutzer ist für die Entwicklung einer effektiven E-Health-Lösung für die Bereitstellung von GS-Gesundheitsdiensten von entscheidender Bedeutung. Schließlich stellt die Entwicklung unseres Genetics Navigator-Tools eine innovative Strategie dar, um erhebliche Hindernisse bei der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten zu beseitigen und die Umsetzung der personalisierten Gesundheit voranzutreiben, indem die Effizienz der Bereitstellung genetischer Dienste erhöht und die Patientenerfahrung verbessert wird.

ZIELE UND HYPOTHESE: Bewerten Sie die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Benutzererfahrung des Genetics Navigator im Vergleich zur üblichen Pflege (standardmäßige genetische Beratung) bei Patienten und Eltern von Patienten, die Gentests erhalten. Hypothese: Die Verwendung des Genetics Navigator verbessert die emotionale Funktion (Verringerung von Stress [primäres Ergebnis], Angst und Entscheidungskonflikte), Wissen, Lebensqualität, Patientenbefähigung, persönlicher Nutzen und Absicht, Managementempfehlungen im Vergleich zu tatsächlich umzusetzen übliche Pflege.

METHODE: Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, prospektive, wiederholte, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, in der wir die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des Genetics Navigator bei der Reduzierung der Patientenbelastung im Vergleich zur üblichen Pflege bewerten. Im Rahmen dieser Studie erhalten Patienten genetische Testergebnisse im Zusammenhang mit einer Reihe klinischer Indikationen. In einer qualitativen Teilstudie wird das Nutzererlebnis untersucht.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Studie: Erwachsene genetische Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) im Sinai Health System (Sinai) und im University Health Network (UHN) sowie Eltern/Erziehungsberechtigte von pädiatrischen Patienten im Hospital for Sick Children (SickKids), die derzeit Anspruch auf eine klinische Behandlung haben Gentests, bestimmt durch einen medizinischen Genetiker.

Qualitative Interviews: Wir werden eine gezielte Stichprobe von bis zu 20 erwachsenen Patienten und 20 Eltern/Erziehungsberechtigten in jedem Zweig innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss ihrer Teilnahme befragen.

INTERVENTION: Teilnehmer des Interventionsarms werden den Genetics Navigator verwenden, um die Bereitstellung genetischer Dienstleistungen zu unterstützen, einschließlich Aufnahme, Aufklärung, Beratung vor und nach dem Test sowie von Ärzten erstellte Managementempfehlungen. Der Navigator wird durch Beratungen mit Genetikexperten über persönliche/Telefon-/Videokonferenzen unterstützt.

KONTROLLE: Teilnehmer im Kontrollarm erhalten ihre genetische Beratung und Testergebnisse im Rahmen der üblichen Betreuung, die aus persönlichen/Telefon-/Videokonferenzberatungen mit genetischen Beratern und medizinischen Genetikern besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Eisen, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robin Hayeems, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melyssa Aronson, MS (C)CGC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die für klinische Gentests an teilnehmende Kliniker am UHN überwiesen werden.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte (18 Jahre oder älter) von pädiatrischen Patienten, die für klinische Gentests an teilnehmende Kliniker von SickKids überwiesen werden.

Ausschluss:

  • Bekanntermaßen nicht für klinische Gentests in Ontario geeignet
  • Erfordert dringende klinische Gentests oder pränatale Gentests
  • Nicht fließend Englisch (Sprechen und Lesen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genetik-Navigator
Teilnehmer des Interventionsarms werden den Genetics Navigator verwenden, um die Bereitstellung genetischer Dienstleistungen zu unterstützen, einschließlich Aufnahme, Aufklärung, Beratung vor und nach dem Test, Rückgabe von Ergebnissen und von Ärzten erstellten Managementempfehlungen. Teilnehmer am experimentellen Arm erhalten außerdem eine standardmäßige genetische Pflege.
Verhalten: Genetik-Navigator
Der Genetics Navigator wird verwendet, um Patienten bei der Bereitstellung genetischer Dienstleistungen zu unterstützen, einschließlich Aufnahme, Aufklärung, Beratung vor und nach dem Test sowie ärztlicher Managementempfehlungen
Aktiver Komparator: Standardversorgung durch Genetik-Experten
Teilnehmer im Kontrollarm erhalten ihre genetische Beratung und Testergebnisse im Rahmen der üblichen Betreuung, die aus persönlichen, telefonischen oder Videokonferenzgesprächen mit genetischen Beratern und medizinischen Genetikern besteht.
Verhalten: Standardversorgung durch Genetik-Experten
Standardversorgung für die Erbringung genetischer Dienstleistungen, einschließlich der Entgegennahme genetischer Beratung und Testergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionale Auswirkungen der Krebsrisikobewertung (MICRA)
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate nach Studienbeginn
Die Multi-Dimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) ist eine standardisierte, validierte Skala mit 25 Punkten, die die Auswirkungen der Offenlegung von Ergebnissen aus Gentests misst. Es gibt drei Unterskalen: Bedrängnis (6 Items), Unsicherheit (9 Items) und Positive Erfahrungen (4 Items). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 125, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Die Werte auf der Subskala „Belastung“ liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Die Werte auf der Unterskala „Unsicherheit“ liegen zwischen 0 und 45, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Die Werte auf der Subskala „Positive Erfahrungen“ liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. (PMID: 12433008)
6 Monate und 9 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHER
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat
Der SURE-Screeningtest ist ein 4-Punkte-Tool zur Beurteilung von Entscheidungskonflikten bei Patienten, das von Légaré et al. entwickelt wurde. Jeder Punkt wird mit „Ja“ (1) oder „Nein“ (0) bewertet und durch Summieren aller Punkte wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Ein Wert von weniger als 4 gibt die Wahrscheinlichkeit an, dass ein Patient einen klinisch bedeutsamen Entscheidungskonflikt erlebt.
Bewertet nach 1 Monat
Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat
Eine sechsstufige Skala misst die Zufriedenheit des Patienten mit einer Gesundheitsentscheidung. Die Punkte werden mit 1–4 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Zufriedenheit oder Vorbereitung mit einer Entscheidung. Elemente können summiert und bewertet werden (summieren Sie die 6 Elemente und dividieren Sie durch 6).
Bewertet nach 1 Monat
Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat
Eine 10-Punkte-Skala bewertet die Wahrnehmung eines Patienten, wie nützlich eine Entscheidungshilfe oder eine andere entscheidungsunterstützende Intervention ist, um den Befragten auf die Kommunikation mit seinem Arzt bei einem Beratungsbesuch und das Treffen einer Gesundheitsentscheidung vorzubereiten. Die Punkte werden mit 1–4 bewertet. Elemente können summiert und bewertet werden (die 10 Elemente summieren und durch 10 dividieren). Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Vorbereitungsgrad hin.
Bewertet nach 1 Monat
Digital Health Literacy Scale (DHLS)
Zeitfenster: Kontrolle: Bewertet zu Studienbeginn; Intervention: Zu Studienbeginn beurteilt
Die Digital Health Literacy Scale (DHLS) ist eine 3-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Fähigkeit eines Befragten misst, elektronische Informationstechnologie bei Gesundheitsproblemen zu nutzen und anzuwenden. Jeder Punkt liegt auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht, wobei den Antworten ein Wert von 0 bis 4 zugewiesen wird. Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine höhere digitale Gesundheitskompetenz hinweisen.
Kontrolle: Bewertet zu Studienbeginn; Intervention: Zu Studienbeginn beurteilt
Häufigkeit der Plattformnutzung
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer auf die digitale Plattform zugegriffen hat.
Grundlinie
Dauer der genetischen Beratungssitzung
Zeitfenster: Kontrolle: unmittelbar nach dem Treffen mit dem Arzt vor dem Test, unmittelbar nach dem Treffen mit dem Arzt nach dem Test; Intervention: unmittelbar nach dem Treffen mit dem Arzt vor dem Test, unmittelbar nach dem Treffen mit dem Arzt nach dem Test
Maß für die Gesamtzeit, die mit dem genetischen Berater in der Beratungssitzung verbracht wurde.
Kontrolle: unmittelbar nach dem Treffen mit dem Arzt vor dem Test, unmittelbar nach dem Treffen mit dem Arzt nach dem Test; Intervention: unmittelbar nach dem Treffen mit dem Arzt vor dem Test, unmittelbar nach dem Treffen mit dem Arzt nach dem Test
Qualitative Ergebnisse von Beratungsgesprächen
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Monate
Die klinischen Begegnungen der Patienten vor und nach dem Test werden anhand von Notizen zur Krankenakte beurteilt.
2 Wochen und 6 Monate
Qualitative Interviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern und Anbietern
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden ausführliche Interviews mit Patienten nutzen, um weitere Einblicke in die Bereitstellung und Unterstützung genetischer Dienstleistungen zu gewinnen. Bei den Interviews werden die soziodemografischen Faktoren der Teilnehmer berücksichtigt, die ihre Informations-, Entscheidungs- und Folgebedürfnisse beeinflussen können, sowie die Art und Weise, wie sie mit genetischen Informationen umgehen, an der gemeinsamen Entscheidungsfindung teilnehmen und genetische Testergebnisse verwalten. Die qualitativen Analysen für die Interviews basieren auf der Grounded Theory. Wir werden offene Kodierung, konstanten Vergleich und axiale Kodierung verwenden, um gemeinsame und abweichende Themen zu identifizieren und den gesamten Datensatz zu charakterisieren. Zwei Forscher werden die Transkripte unabhängig voneinander kodieren; Ein Konsens über Kodizes wird durch Diskussion erzielt. Zu den Validierungsmethoden können Triangulation und Elementprüfung gehören. Im Einklang mit der qualitativen Methodik erfolgt die Datenanalyse in Verbindung mit der Datenerhebung. Die fortlaufende Analyse wird in die Entwicklung fortschreitender Iterationen der Interviewleitfäden einfließen.
9 Monate
BRIEF-Tool zum Screening der Gesundheitskompetenz (BRIEF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
BREIF ist eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung der Gesundheitskompetenz. Jeder Punkt wird anhand einer 5-Punkte-Skala (1-5) quantifiziert, wobei höhere Werte auf eine höhere Gesundheitskompetenz hinweisen.
Zu Studienbeginn beurteilt
Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (RUQ)
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat und 9 Monaten
Diese Umfrage wurde entwickelt, um mehr über die Ressourcen im Zusammenhang mit Gesundheits-, Sozial- und Gemeindediensten zu erfahren, die zur Reduzierung von Angstzuständen im Zusammenhang mit der Bewältigung der Erkrankung eines Patienten eingesetzt werden. Hierbei handelt es sich nicht um eine Skala, die einzelnen Elemente werden beschreibend dargestellt
Bewertet nach 1 Monat und 9 Monaten
Genomische Wissensskala der University of North Carolina (UNC-GKS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten und 9 Monaten
Wissen wird anhand der von der University of North Carolina entwickelten Genomic Knowledge Scale gemessen. Bei der Skala handelt es sich um eine etablierte Skala zur Messung des Genomikwissens. Die Patienten markieren 25 Aussagen zu Genen, genetischen Auswirkungen auf die Gesundheit, familiärer Vererbung und diagnostischer Exomsequenzierung. Die Befragten kennzeichnen jede Angabe als „wahr“, „falsch“ oder „nicht sicher/weiß nicht“ (als falsch bewertet). Richtige Antworten werden mit 1 bewertet und summiert. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 25. Höhere Werte weisen auf einen höheren Wissensstand hin (PMID: 29928697).
Bewertet zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten und 9 Monaten
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten und 9 Monaten
Gemessen anhand der 14-Punkte-Skala wird jeder Punkt in einer vierstufigen Antwortkategorie (0-3) beantwortet. Die möglichen Werte lagen zwischen 0 und 21 für Angstzustände und 0 bis 21 für Depressionen. Elemente können sowohl für Depression als auch für Angstzustände summiert und bewertet werden, wobei ein Wert über 11 auf einen Fall (Depression oder Angst) hinweist.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten und 9 Monaten
Die Genomics Outcome Scale (GOS)
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten und 9 Monaten
Die Befähigung der Patienten wird anhand einer kürzeren Version der Genetic Counseling Outcome Scale (GCOS-24), der sogenannten Genomics Outcome Scale (GOS), gemessen. Die Skala verwendet 6 vom Patienten berichtete Ergebnismesspunkte, um genetische Beratungs- und Testdienste zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und die Endpunktzahl wird durch Summieren aller Punkte berechnet. Jedes der 6 Elemente der Messung wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 42 liegt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Ermächtigung hin. (PMID: 30496830)
Bewertet nach 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten und 9 Monaten
Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten (SF-36)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten und 9 Monaten
Die SF-36-Skala misst die Lebensqualität. Der SF-36 umfasst 36 Punkte, die sich mit der körperlichen und geistigen Funktion befassen. Die zusammengesetzten Werte für die körperliche und geistige Gesundheit reichen von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten möglichen Gesundheitszustand und 100 den höchstmöglichen Gesundheitszustand angibt.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten und 9 Monaten
Akzeptanz-E-Skala
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten und 9 Monaten
Die 6 Punkte umfassende Akzeptanz-E-Skala misst die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Plattform. Der AES umfasst die Dimensionen Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit der Fragen, Freude an der Erfahrung, ob die Dauer akzeptabel ist, Hilfsbereitschaft und Gesamtzufriedenheit, wobei für jedes Element eine 5-Punkte-Antwortskala verwendet wird (1 = nicht akzeptabel, 5 = sehr). akzeptabel). Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei ein höherer Wert eine höhere Akzeptanz anzeigt.
Bewertet nach 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten und 9 Monaten
Dauer der Plattformsitzung
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate und 9 Monate
Maß für die Gesamtzeit, die mit der Nutzung der digitalen Plattform verbracht wird.
2 Wochen, 6 Monate und 9 Monate
Antworten auf Plattformfragen
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Wochen, 6 Monaten und 9 Monaten
Maß für Wertpräferenzen, Lean-Präferenz und Ergebnisvorbereitung.
Bewertet nach 2 Wochen, 6 Monaten und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Bombard, PhD, St. Michael's Hospital and University of Toronto
  • Hauptermittler: Robin Hayeems, PhD, The Hospital for Sick Children and University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die an ähnlichen Forschungen in diesem Bereich interessiert sind bzw. diese durchführen. Diese Daten werden auf Anfrage im Einklang mit den forschungsethischen Verfahren zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für 5 Jahre nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Trail-Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die an ähnlichen Forschungen in diesem Bereich interessiert sind bzw. diese durchführen. Diese Daten werden auf Anfrage im Einklang mit den forschungsethischen Verfahren zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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