Paliatywna hepatektomia w połączeniu z terapią celowaną i immunoterapią w przypadku zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
2. Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub leczenia chirurgicznego.
3. Kliniczna lub patologiczna diagnostyka raka wątrobowokomórkowego (HCC).
4. Pierwotna zmiana wątroby to głównie izolowane guzy wątroby, których masa nowotworu przekracza 90% całkowitego ciężaru nowotworu i technicznie nadają się do całkowitej resekcji. Jednocześnie łączące się ① przerzuty wewnątrzwątrobowe: liczba guzów przerzutowych wynosi ≥ 3, a suma średnic nowotworów wynosi ≤ 3 cm; Lub ② Przerzuty pozawątrobowe: Przerzuty pozawątrobowe nie przekraczają jednego narządu, guzy przerzutowe nie przekraczają trzech, a całkowita średnica nie przekracza 3 cm. Lub ③ w połączeniu ze skrzepliną guza żyły wrotnej lub skrzepliną guza żyły wątrobowej, można go usunąć lub całkowicie usunąć razem z guzem głównym, a skrzeplina nowotworowa nie przedostaje się do żyły krezkowej górnej ani żyły głównej dolnej.
5. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-1, bez znaczącej dysfunkcji narządów.
6. Klasa Child-Pugh A.
7. HBV-DNA poniżej 1*10^5 kopii/ml i przechodzi terapię przeciwwirusową.
8. Ważne funkcje narządów spełniające następujące kryteria: Białe krwinki (WBC) ≥2,5 × 10^9/L; Płytki krwi (PLT) ≥75 × 10^9/L; Hemoglobina (HB) ≥ 9 g/dL; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3*GGN, bilirubina całkowita ≤ 3*GGN; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5*ULN; Czas protrombinowy ≤ 1,5*GGN; Kreatynina ≤ 1,5*GGN.
9. Oczekiwany czas przeżycia ponad 3 miesiące.
10. Zgodnie ze standardem RECIST v1.1, pacjenci pooperacyjni z co najmniej jednym najdłuższym guzem o średnicy 1 cm lub więcej mierzalnym guzem.
11. Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Czynny nowotwór złośliwy w wywiadzie lub współistniejący (z wyjątkiem nowotworów, które zostały wyleczone przez ponad 5 lat lub nowotworów in situ, które można całkowicie wyleczyć przy odpowiednim leczeniu).
2. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu w wywiadzie.
3. Historia przeszczepiania narządów.
4. Historia operacji głowy, klatki piersiowej lub brzucha w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
5. Czynność wątroby klasy C w skali Child-Pugh lub masywne wodobrzusze.
6. Trwające aktywne zakażenie w ciągu 7 dni od zakończenia antybiotykoterapii ogólnoustrojowej.
7. Aktywna choroba wieńcowa, ciężka/niestabilna dławica piersiowa lub nowo zdiagnozowana dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem.
8. Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich.
9. zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej, New York Heart Association (NYHA).
10. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), dodatni wynik badań serologicznych w kierunku kiły, nieleczone aktywne zapalenie wątroby (zdefiniowane jako HBV-DNA ≥ 10^5 kopii/ml; HCV-RNA wyższy niż dolna granica wykrywalności testu ).
11. Jakakolwiek aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Do badania można włączyć pacjentów w stanie stabilnym, niewymagających ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, np. chorych na cukrzycę typu 1, niedoczynność tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo nabyte, łuszczyca i łysienie).
12. Śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca, nadciśnienie, zwłóknienie płuc i ostre zapalenie płuc).
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, u których przed przyjęciem pierwszej dawki uzyskano pozytywny wynik testu ciążowego, które mogą zajść w ciążę.
14. Badacz uznaje uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym ze względu na jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne lub problemy związane ze zgodnością.
15. Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne.
16. Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
17. Inne powody, które badacz uważa za nieodpowiednie do rejestracji.