Palliative Hepatektomie kombiniert mit gezielter Therapie und Immuntherapie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
2. Keine vorherige systemische Antitumorbehandlung oder chirurgische Behandlung.
3. Klinische oder pathologische Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC).
4. Bei der primären Leberläsion handelt es sich hauptsächlich um isolierte Lebertumoren, deren Tumorlast 90 % der gesamten Tumorlast übersteigt und die technisch vollständig reseziert werden können. Gleichzeitige Verschmelzung ① intrahepatischer Metastasierung: Die Anzahl der metastatischen Tumoren beträgt ≥ 3 und die Summe der Tumordurchmesser beträgt ≤ 3 cm; Oder ② Extrahepatische Metastasierung: Die extrahepatische Metastasierung überschreitet nicht ein Organ, metastatische Tumoren überschreiten nicht drei und der Gesamtdurchmesser überschreitet nicht 3 cm. Oder ③, wenn es mit einem Pfortader-Tumor-Thrombus oder einem Lebervenen-Tumor-Thrombus kombiniert wird, kann dieser zusammen mit dem Haupttumor oder vollständig entfernt werden, und der Tumor-Thrombus dringt nicht in die obere Mesenterialvene oder die untere Hohlvene ein.
5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1, ohne signifikante Organfunktionsstörung.
6. Child-Pugh-Klasse A.
7. HBV-DNA mit weniger als 1*10^5 Kopien/ml und unter antiviraler Therapie.
8. Wichtige Organfunktionen, die die folgenden Kriterien erfüllen: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥2,5 × 10^9/L; Blutplättchen (PLT) ≥75 × 10^9/L; Hämoglobin (HB) ≥ 9 g/dl; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3*ULN, Gesamtbilirubin ≤ 3*ULN; International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5*ULN; Prothrombinzeit ≤ 1,5*ULN; Kreatinin ≤ 1,5*ULN.
9. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
10. Gemäß RECIST v1.1-Standard sind postoperative Patienten mit mindestens einem längsten Durchmesser von 1 cm oder mehr messbarer Tumoren.
11. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder gleichzeitige aktive Malignität (mit Ausnahme von Malignitäten, die seit mehr als 5 Jahren geheilt wurden, oder In-situ-Krebserkrankungen, die mit angemessener Behandlung vollständig geheilt werden können).
2. Vorliegen von Metastasen im Zentralnervensystem oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
3. Geschichte der Organtransplantation.
4. Vorgeschichte von Operationen im Kopf-, Brust- oder Bauchbereich innerhalb der letzten sechs Monate.
5. Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C oder massiver Aszites.
6. Anhaltende aktive Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der systemischen Antibiotikatherapie.
7. Aktive koronare Herzkrankheit, schwere/instabile Angina pectoris oder neu diagnostizierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung.
8. Thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb der letzten 12 Monate, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle), Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose.
9. Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
10. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), positive Syphilis-Serologie, unbehandelte aktive Hepatitis (definiert als HBV-DNA ≥ 10^5 Kopien/ml; HCV-RNA höher als die untere Nachweisgrenze für den Test). ).
11. Jede aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Stabile Probanden, die keine systemische immunsuppressive Therapie benötigen, können eingeschlossen werden, wie zum Beispiel solche mit Typ-1-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, und Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis und Alopezie).
12. Interstitielle Lungenerkrankung, nichtinfektiöse Lungenentzündung oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose und akute Lungenentzündung).
13. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der ersten Dosis, bei denen das Potenzial für eine Schwangerschaft besteht.
14. Der Prüfer hält den Probanden aufgrund klinischer oder labortechnischer Anomalien oder Compliance-Problemen für ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie.
15. Schwere psychische oder mentale Anomalien.
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 4 Wochen.
17. Andere Gründe, die der Prüfer für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet.