Hepatectomía paliativa combinada con terapia dirigida e inmunoterapia para el carcinoma hepatocelular avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 75 años (inclusive).
2. Sin tratamiento antitumoral sistémico previo ni tratamiento quirúrgico.
3. Diagnóstico clínico o patológico del carcinoma hepatocelular (CHC).
4. La lesión hepática primaria son principalmente tumores hepáticos aislados, con una carga tumoral superior al 90% de la carga tumoral total y técnicamente capaces de resección completa. Fusionando simultáneamente ① metástasis intrahepáticas: el número de tumores metastásicos es ≥ 3 y la suma de los diámetros de los tumores es ≤ 3 cm; O ② Metástasis extrahepática: la metástasis extrahepática no excede un órgano, los tumores metastásicos no exceden tres y el diámetro total no excede los 3 cm. O ③ si se combina con un trombo tumoral de la vena porta o un trombo tumoral de la vena hepática, se puede extirpar o extirpar por completo junto con el tumor principal, y el trombo tumoral no ingresa a la vena mesentérica superior ni a la vena cava inferior.
5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, sin disfunción orgánica significativa.
6. Child-Pugh clase A.
7. ADN-VHB inferior a 1*10^5 copias/ml y en tratamiento antiviral.
8. Funciones de órganos importantes que cumplen los siguientes criterios: glóbulos blancos (WBC) ≥2,5 × 10^9/L; plaquetas (PLT) ≥75 × 10^9/L; hemoglobina (HB) ≥ 9 g/dL; alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3*LSN, bilirrubina total ≤ 3*LSN; Relación Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5*ULN; Tiempo de protrombina ≤ 1,5*LSN; Creatinina ≤ 1,5*LSN.
9. Tiempo de supervivencia esperado de más de 3 meses.
10. Según el estándar RECIST v1.1, pacientes posoperatorios con al menos un diámetro más largo de 1 cm o más tumores medibles.
11. Dispuesto a brindar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de neoplasia maligna activa o concurrente (excluyendo neoplasias malignas que se han curado durante más de 5 años o cánceres in situ que pueden curarse completamente con el tratamiento adecuado).
2. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o antecedentes de metástasis cerebral.
3. Historia del trasplante de órganos.
4. Antecedentes de cirugía en la cabeza, el tórax o el abdomen en los últimos seis meses.
5. Función hepática Child-Pugh clase C o ascitis masiva.
6. Infección activa continua dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia con antibióticos sistémicos.
7. Enfermedad de las arterias coronarias activa, angina grave/inestable o angina o infarto de miocardio recién diagnosticado en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
8. Eventos trombóticos o embólicos en los últimos 12 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
9. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
10. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, serología positiva para sífilis, hepatitis activa no tratada (definida como ADN-VHB ≥ 10^5 copias/ml; ARN-VHC superior al límite inferior de detección para el ensayo ).
11. Cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se pueden incluir sujetos estables que no requieran terapia inmunosupresora sistémica, como aquellos con diabetes tipo 1, hipotiroidismo que solo requiera terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel que no requieran tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis y alopecia).
12. Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (p. ej., diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonía aguda).
13. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con una prueba de embarazo positiva antes de la primera dosis que tengan potencial de embarazo.
14. El investigador considera que el sujeto no es apropiado para participar en este estudio clínico debido a anomalías clínicas o de laboratorio o problemas de cumplimiento.
15. Anomalías psicológicas o mentales graves.
16. Participación en otro ensayo clínico de fármacos en las últimas 4 semanas.
17. Otros motivos que el investigador considere inadecuados para la inscripción.