Паллиативная гепатэктомия в сочетании с таргетной терапией и иммунотерапией при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
2. Никакого предшествующего системного противоопухолевого лечения или хирургического лечения.
3. Клинический или патологический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
4. Первичное поражение печени представляет собой преимущественно изолированные опухоли печени, опухолевая нагрузка которых превышает 90% от общей опухолевой массы и технически поддается полной резекции. Одновременное слияние ① внутрипеченочных метастазов: количество метастатических опухолей ≥ 3, а сумма диаметров опухолей ≤ 3 см; Или ② Внепеченочные метастазы: внепеченочные метастазы не превышают одного органа, метастатические опухоли не превышают трех, а общий диаметр не превышает 3 см. Или ③ в сочетании с опухолевым тромбом воротной вены или опухолевым тромбом печеночной вены его можно удалить или полностью удалить вместе с основной опухолью, при этом опухолевый тромб не попадает в верхнюю брыжеечную вену или нижнюю полую вену.
5. Оценка работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1, без значительной органной дисфункции.
6. Класс А по Чайлд-Пью.
7. ДНК HBV менее 1*10^5 копий/мл и проходит противовирусную терапию.
8. Важные функции органов, соответствующие следующим критериям: лейкоциты (лейкоциты) ≥2,5 × 10^9/л; тромбоциты (PLT) ≥75 × 10^9/л; гемоглобин (HB) ≥ 9 г/дл; аланинаминотрансфераза (АЛТ). и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3*ВГН, общий билирубин ≤ 3*ВГН; Международное нормализованное соотношение (МНО) ≤ 1,5*ВГН; Протромбиновое время ≤ 1,5*ULN; Креатинин ≤ 1,5*ВГН.
9. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев.
10. Согласно стандарту RECIST v1.1, послеоперационные пациенты имеют хотя бы одну измеримую опухоль диаметром 1 см и более.
11. Готов предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе или сопутствующих активных злокачественных новообразований (за исключением злокачественных новообразований, излечиваемых более 5 лет, или рака in situ, который можно полностью вылечить при адекватном лечении).
2. Наличие метастазов в центральную нервную систему или метастазы в головной мозг в анамнезе.
3. История трансплантации органов.
4. В анамнезе хирургические вмешательства на голове, грудной клетке или брюшной полости в течение последних шести месяцев.
5. Функция печени класса С по Чайлд-Пью или массивный асцит.
6. Текущая активная инфекция в течение 7 дней после завершения системной антибиотикотерапии.
7. Активная ишемическая болезнь сердца, тяжелая/нестабильная стенокардия или недавно диагностированная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев до включения в исследование.
8. Тромботические или эмболические явления в течение последних 12 месяцев, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), легочная эмболия или тромбоз глубоких вен.
9. Застойная сердечная недостаточность класса II или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
10. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), положительная серология на сифилис, нелеченный активный гепатит (определяется как ДНК ВГВ ≥ 10^5 копий/мл; РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения для анализа). ).
11. Любое активное, известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание. Могут быть включены стабильные субъекты, не требующие системной иммуносупрессивной терапии, например, пациенты с диабетом 1 типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, и кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (например, витилиго, псориаз и алопеция).
12. Интерстициальное заболевание легких, неинфекционная пневмония или неконтролируемые системные заболевания (например, диабет, гипертония, фиброз легких и острая пневмония).
13. Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность до приема первой дозы, у которых есть вероятность беременности.
14. Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом клиническом исследовании из-за каких-либо клинических или лабораторных отклонений или проблем с соблюдением требований.
15. Тяжелые психологические или психические отклонения.
16. Участие в другом клиническом исследовании препарата в течение последних 4 недель.
17. Иные причины, которые следователь считает нецелесообразными для зачисления.