Epatectomia palliativa combinata con terapia mirata e immunoterapia per carcinoma epatocellulare avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
2. Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico o trattamento chirurgico.
3. Diagnosi clinica o patologica del carcinoma epatocellulare (HCC).
4. La lesione epatica primaria è costituita principalmente da tumori epatici isolati, con una massa tumorale superiore al 90% della massa tumorale totale e tecnicamente in grado di essere resecati completamente. Unione simultanea ① metastasi intraepatiche: il numero di tumori metastatici è ≥ 3 e la somma dei diametri tumorali è ≤ 3 cm; Oppure ② Metastasi extraepatiche: le metastasi extraepatiche non superano un organo, i tumori metastatici non superano tre e il diametro totale non supera i 3 cm. Oppure ③ se combinato con un trombo tumorale della vena porta o un trombo tumorale della vena epatica, può essere rimosso o rimosso completamente insieme al tumore principale e il trombo tumorale non entra nella vena mesenterica superiore o nella vena cava inferiore.
5. Punteggio performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1, senza disfunzione d'organo significativa.
6. Child-Pugh classe A.
7. HBV-DNA inferiore a 1*10^5 copie/ml e sottoposti a terapia antivirale.
8. Importanti funzioni d'organo che soddisfano i seguenti criteri: globuli bianchi (WBC) ≥ 2,5 × 10 ^ 9/L; piastrine (PLT) ≥ 75 × 10 ^ 9/L; emoglobina (HB) ≥ 9 g/dL; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3*ULN, bilirubina totale ≤ 3*ULN; Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5*ULN; Tempo di protrombina ≤ 1,5*ULN; Creatinina ≤ 1,5*ULN.
9. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.
10. Secondo lo standard RECIST v1.1, pazienti postoperatori con almeno un tumore misurabile con diametro più lungo di 1 cm o più.
11. Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di tumore maligno attivo concomitante o concomitante (esclusi tumori maligni curati da oltre 5 anni o tumori in situ che possono essere completamente curati con un trattamento adeguato).
2. Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o storia di metastasi cerebrali.
3. Storia del trapianto di organi.
4. Storia di interventi chirurgici alla testa, al torace o all'addome negli ultimi sei mesi.
5. Funzionalità epatica di classe Child-Pugh C o ascite massiva.
6. Infezione attiva in corso entro 7 giorni dal completamento della terapia antibiotica sistemica.
7. Malattia coronarica attiva, angina grave/instabile o angina o infarto miocardico di nuova diagnosi negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
8. Eventi trombotici o embolici negli ultimi 12 mesi, come incidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
9. Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
10. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), sierologia positiva per sifilide, epatite attiva non trattata (definita come HBV-DNA ≥ 10^5 copie/ml; HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento per il test ).
11. Qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono essere inclusi soggetti stabili che non necessitano di terapia immunosoppressiva sistemica, come quelli con diabete di tipo 1, ipotiroidismo che richiede solo terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi e alopecia).
12. Malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate (ad esempio diabete, ipertensione, fibrosi polmonare e polmonite acuta).
13. Donne in gravidanza o in allattamento o donne con un test di gravidanza positivo prima della prima dose che hanno un potenziale di gravidanza.
14. Lo sperimentatore ritiene il soggetto inappropriato per la partecipazione a questo studio clinico a causa di eventuali anomalie cliniche o di laboratorio o problemi di conformità.
15. Gravi anomalie psicologiche o mentali.
16. Partecipazione a un altro studio clinico sul farmaco nelle ultime 4 settimane.
17. Altri motivi che lo sperimentatore ritiene inidonei all'arruolamento.