- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06498258
Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapii dla opiekunów pacjentów onkologicznych
Wpływ psychoedukacji opartej na modelu równowagi psychoterapeutycznej pozytywnej na zrównoważone życie, dobrostan psychiczny i poczucie własnej skuteczności u opiekunów pacjentów onkologicznych.
W niniejszym badaniu model pozytywnej równowagi psychoterapii zastosowany u osób opiekujących się pacjentami onkologicznymi wykazał wpływ interwencji psychoedukacyjnej na zrównoważone życie, dobrostan psychiczny i poczucie własnej skuteczności. Zostaną przeprowadzone w formie randomizowanego badania eksperymentalnego w grupie kontrolnej z kontrolą przed i po teście. Zmienną niezależną badania jest interwencja psychoedukacyjna oparta na modelu pozytywnego bilansu psychoterapeutycznego. Zmienne zależne to Skala Zrównoważonego Życia, Skala Dobrostanu Psychologicznego, Skala Poczucia Własnej Skuteczności. Zmiennymi kontrolnymi są cechy społeczno-demograficzne uczestników (płeć, wiek, wykształcenie, stan cywilny itp.) oraz cechy związane z procesem opieki (czas trwania opieki, czas przeznaczony na opiekę itp.).
Hipoteza 1: Psychoedukacja oparta na modelu równowagi psychoterapeutycznej pozytywnej wpływa na podniesienie poziomu zrównoważonego życia.
H1.1: Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapeutycznej wpływa na zwiększenie poziomu sukcesu.
H1.2: Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapeutycznej wpływa na podniesienie poziomu relacji.
H1.3: Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapeutycznej wpływa na podniesienie poziomu przyszłości/sensu/duchowości.
H1.4: Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapeutycznej wpływa na podniesienie poziomu ciała.
Hipoteza 2: Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapeutycznej wpływa na podniesienie poziomu dobrostanu psychicznego.
Hipoteza 3: Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapeutycznej wpływa na zwiększenie ogólnego poziomu poczucia własnej skuteczności.
Dane badawcze będą gromadzone za pomocą narzędzi do gromadzenia danych po uzyskaniu zgody komisji etycznej i zgody instytucji. Psychoedukacja w oparciu o model pozytywnego bilansu psychoterapeutycznego prowadzona będzie w trybie stacjonarnym z opiekunami osób chorych na raka jelita grubego w szpitalu miejskim.
Badaną populację stanowić będą opiekunowie osób, u których w szpitalu miejskim zdiagnozowano raka jelita grubego. Próbę do badania obliczono wykonując analizę mocy w programie GPower 3.1.9.4. W wyniku analizy mocy opartej na podobnym badaniu dla badania zaprojektowanego jako grupa kontrolna i interwencyjna obliczono, że łączna liczebność próby wynosi 38 osób w grupach 19-osobowych, przy poziomie istotności alfa 85% Power 0,05, przy przewidywanie, że różnica w średniej wielkości efektu f=0,25 pomiędzy grupami w ocenach przed i po obu grupach zostanie uznana za istotną statystycznie. Biorąc pod uwagę możliwość rezygnacji lub wykluczenia opiekunów z badania, zdecydowano o włączeniu 8 dodatkowych osób, po 4 w każdej grupie. Próbę do badania stanowić będzie ogółem 46 opiekunów z grup interwencyjnych i kontrolnych.
To, którzy opiekunowie znajdą się w grupie interwencyjnej, a którzy w grupie kontrolnej, zostanie ustalone zgodnie z tabelą randomizacyjną ustaloną w Internecie https://www.randomizer.org/. Grupa 1: Grupa interwencyjna, Grupa 2: Grupa kontrolna. Następnie zostaną przydzieleni do grup zgodnie z kolejnością w tabeli randomizacyjnej. Wynik randomizacji zostanie wskazany w formie tabeli.
Jako narzędzia gromadzenia danych zostaną wykorzystane formularz danych osobowych, Skala Zrównoważonego Życia, Skala Dobrostanu Psychologicznego i Skala Poczucia Własnej Skuteczności.
W przypadku wszystkich opiekunów, którzy zgodzą się na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia zostaną zastosowane narzędzia gromadzenia danych, a także zostanie udzielona krótka informacja na temat procesu psychoedukacji. Psychoedukacja w oparciu o Model Pozytywnej Równowagi Psychoterapii będzie prowadzona w formie 5 sesji (5 tygodni), jednego dnia w tygodniu, po 90-120 minut. Grupa kontrolna po 3 tygodniach przejdzie jednosesyjne (60 minut) szkolenie informacyjne.
Po zakończeniu wszystkich sesji, w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej zostaną zastosowane posttesty. Dane uzupełniające zostaną zebrane z grup interwencyjnych i kontrolnych 3 miesiące po zakończeniu programu psychoedukacji. Po zakończeniu badania opiekunom z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzona psychoedukacja oparta na modelu równowagi PPT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp i cel: Nowotwory nowotworowe stanowią jeden z wiodących przewlekłych problemów zdrowotnych pod względem śmiertelności i zachorowalności na całym świecie, któremu towarzyszy wiele objawów, wymagających długotrwałego procesu leczenia i wymagającego uważnej opieki nie tylko w szpitalu, ale także w szpitalu. rodowisko domowe. W przypadku osoby, u której zdiagnozowano nowotwór, opiekun uczestniczy we wszystkich fizycznych, emocjonalnych, społecznych, duchowych i ekonomicznych wymiarach opieki nad pacjentem. Opiekunowie odgrywają ważną rolę w opiece, adaptacji i leczeniu choroby. Zmaganie się z tak istotną chorobą, jaką jest nowotwór, jest poważnym wyzwaniem fizycznym, ekonomicznym i społecznym nie tylko dla pacjenta, ale także dla jego rodziny i najbliższego otoczenia, zwłaszcza w pewnym sensie wpływającego na stan zdrowia psychicznego. Ciągły i intensywny charakter opieki, w połączeniu z innymi obowiązkami w sferach życia osób opiekujących się pacjentami onkologicznymi, zamienia się w zależny, jednokierunkowy, intensywny i długotrwały obowiązek, który zakłóca relację opiekuńczo-opiekuńczą, stresuje życie opiekunów i tworzy konflikt pomiędzy rolami opiekuńczymi opiekuna a rolami związanymi z relacjami rodzinnymi, rozrywką, pracą i życiem społecznym. Opiekunowie muszą znaleźć równowagę, aby rozwiązać konflikt pomiędzy obowiązkami związanymi z opieką a własnymi potrzebami i wymaganiami. Korzystają jednak z ograniczonych szkoleń, informacji i wsparcia w roli opiekunów.
Zasada równowagi, będąca jedną z zasad psychoterapii pozytywnej, głosi, że jednostki mogą radzić sobie ze swoimi konfliktami, rozdzielając swoją energię życiową w zrównoważony sposób na cztery obszary. Zgodnie z zasadą równowagi jednostki powinny w zrównoważony sposób wykorzystywać obszary ciała, relacji, sukcesu i przyszłości/duchowości w celu rozwiązania doświadczanych problemów. Ponieważ według psychoterapii pozytywnej możliwe jest, aby jednostki prowadziły w pełni zdrowe i produktywne życie, przywiązując wagę do tych czterech podstawowych wymiarów życia i zrównoważonego wykorzystania czasu i energii, które spędzają. W kontekście psychoterapii pozytywnej od osoby, która ma zrównoważony cel życiowy, a także ma wysokie ogólne umiejętności poczucia własnej skuteczności, oczekuje się, że będzie bardziej odważna i chętna do podjęcia niezbędnych wysiłków, aby utrzymać zrównoważone życie. Ponieważ jednostka o wysokim ogólnym poczuciu własnej skuteczności będzie miała silną wiarę w przezwyciężenie problemów, jakie może napotkać pomimo wysiłku, jaki włoży w osiągnięcie zrównoważonego życia, a co za tym idzie, jednostka pragnąca żyć w sposób zrównoważony życiu i znajdzie kompetencje do podjęcia niezbędnych wysiłków, będzie w stanie utrzymać wysoką motywację do kontynuowania wysiłków, gdy zobaczy pozytywne zmiany w swoim życiu dzięki krokom, które podejmie. Koncepcja dobrostanu psychicznego, która koncentruje się na samorozwoju i wzroście jednostki poprzez realizację własnego znaczenia, kompetencji i możliwości w oparciu o własne siły i kompetencje jednostki, jest naturalnym wynikiem doświadczanego procesu przez osobę dążącą do takiego życia w tym momencie. W tym kierunku można powiedzieć, że przyjęcie kochającego, połączonego i zrównoważonego stanu umysłu w obliczu trudności doświadczanych przez opiekunów i podejmowanych przez nich obowiązków zwiększy radość, sens, samowystarczalność w życiu, a w rezultacie mogą pozytywnie wpływać na ich poziom dobrostanu. Wszystkie te wyniki pomagają opiekunom rozpoznać własne zasoby, utrzymać równowagę życiową i przyjąć pozytywną perspektywę wobec siebie.
Materiały i metody: W niniejszym badaniu model pozytywnej równowagi psychoterapii zastosowany u osób opiekujących się pacjentami onkologicznymi dotyczył wpływu interwencji psychoedukacyjnej na równowagę życiową, dobrostan psychiczny i poczucie własnej skuteczności. Zostaną przeprowadzone w formie randomizowanego badania eksperymentalnego w grupie kontrolnej z kontrolą przed i po teście. Zmienną niezależną badania jest interwencja psychoedukacyjna oparta na modelu pozytywnego bilansu psychoterapeutycznego. Zmienne zależne to Skala Zrównoważonego Życia, Skala Dobrostanu Psychologicznego, Skala Poczucia Własnej Skuteczności. Zmiennymi kontrolnymi są cechy społeczno-demograficzne uczestników (płeć, wiek, wykształcenie, stan cywilny itp.) oraz cechy związane z procesem opieki (czas trwania opieki, czas przeznaczony na opiekę itp.).
Hipoteza 1: Psychoedukacja oparta na modelu równowagi psychoterapeutycznej pozytywnej wpływa na podniesienie poziomu zrównoważonego życia.
H1.1: Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapeutycznej wpływa na zwiększenie poziomu sukcesu.
H1.2: Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapeutycznej wpływa na podniesienie poziomu relacji.
H1.3: Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapeutycznej wpływa na podniesienie poziomu przyszłości/sensu/duchowości.
H1.4: Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapeutycznej wpływa na podniesienie poziomu ciała.
Hipoteza 2: Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapeutycznej wpływa na podniesienie poziomu dobrostanu psychicznego.
Hipoteza 3: Psychoedukacja oparta na modelu pozytywnej równowagi psychoterapeutycznej wpływa na zwiększenie ogólnego poziomu poczucia własnej skuteczności.
Dane badawcze będą gromadzone za pomocą narzędzi do gromadzenia danych po uzyskaniu zgody komisji etycznej i zgody instytucji. Psychoedukacja w oparciu o model pozytywnego bilansu psychoterapeutycznego prowadzona będzie w trybie stacjonarnym z opiekunami osób chorych na raka jelita grubego w szpitalu miejskim.
Badaną populację stanowić będą opiekunowie osób, u których w szpitalu miejskim zdiagnozowano raka jelita grubego. Próbę do badania obliczono wykonując analizę mocy w programie GPower 3.1.9.4. W wyniku analizy mocy opartej na podobnym badaniu dla badania zaprojektowanego jako grupa kontrolna i interwencyjna obliczono, że łączna liczebność próby wynosi 38 osób w grupach 19-osobowych, przy poziomie istotności alfa 85% Power 0,05, przy przewidywanie, że różnica w średniej wielkości efektu f=0,25 pomiędzy grupami w ocenach przed i po obu grupach zostanie uznana za istotną statystycznie. Biorąc pod uwagę możliwość rezygnacji lub wykluczenia opiekunów z badania, zdecydowano o włączeniu 8 dodatkowych osób, po 4 w każdej grupie. Próbę do badania stanowić będzie ogółem 46 opiekunów z grup interwencyjnych i kontrolnych.
To, którzy opiekunowie znajdą się w grupie interwencyjnej, a którzy w grupie kontrolnej, zostanie ustalone na podstawie tabeli randomizacyjnej ustalonej przez Internet. Grupa 1: Grupa interwencyjna, Grupa 2: Grupa kontrolna. Następnie zostaną przydzieleni do grup zgodnie z kolejnością w tabeli randomizacyjnej. Wynik randomizacji zostanie wskazany w formie tabeli.
Jako narzędzia gromadzenia danych zostaną wykorzystane formularz danych osobowych, Skala Zrównoważonego Życia, Skala Dobrostanu Psychologicznego i Skala Poczucia Własnej Skuteczności.
W przypadku wszystkich opiekunów, którzy zgodzą się na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia zostaną zastosowane narzędzia gromadzenia danych, a także zostanie udzielona krótka informacja na temat procesu psychoedukacji. Psychoedukacja w oparciu o Model Pozytywnej Równowagi Psychoterapii będzie prowadzona w formie 5 sesji (5 tygodni), jednego dnia w tygodniu, po 90-120 minut. Grupa kontrolna po 3 tygodniach przejdzie jednosesyjne (60 minut) szkolenie informacyjne.
Po zakończeniu wszystkich sesji, w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej zostaną zastosowane posttesty. Dane uzupełniające zostaną zebrane z grup interwencyjnych i kontrolnych 3 miesiące po zakończeniu programu psychoedukacji. Po zakończeniu badania opiekunom z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzona psychoedukacja oparta na modelu równowagi PPT.
Komisja ds. etyki oraz pozwolenie instytucjonalne zostaną uzyskane od Komisji Etyki ds. Badań nad Interwencyjnymi Naukami o Zdrowiu Szpitala Miejskiego w Stambule, prof. dr. Cemila Taşcıoğlu, na realizację badania. Po poinformowaniu osób objętych badaniem o badaniu należy uzyskać ich pisemną i ustną zgodę za pośrednictwem formularzy zbierania danych.
Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany program SPSS 15.0 for Windows.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Servet Cihan, Education nurse
- Numer telefonu: 5456925693
- E-mail: servetcihann@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sevim BUZLU, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 5456925693
- E-mail: buzlus@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇stanbul
-
Kağithane, İ̇stanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Kontakt:
- Servet Cihan
- Numer telefonu: 5456925693
- E-mail: servetcihann@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w grupie wiekowej 18 lat i więcej
- Uzyskać wynik 90 i niższy w Indeksie Barthel VAS
- Być absolwentem co najmniej szkoły podstawowej
- Brak choroby psychicznej (diagnoza)
- Brak problemów z komunikacją i zrozumieniem związanych ze wzrokiem i słuchem
- Mieszkać w Stambule
Kryteria wyłączenia:
- Brak uczestnictwa we wszystkich sesjach programu szkoleniowego
- Brak odpowiedzi na żaden z testów przedtestowych, potestowych i kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deneysel Grup
Model pozytywnej psychoedukacji oparty na równowadze psychoterapii
|
W tym badaniu można powiedzieć, że przyjęcie kochającego, związanego i zrównoważonego stanu umysłu w obliczu trudności i obowiązków podejmowanych przez opiekunów zwiększy radość, znaczenie i samowystarczalność w życiu, w wyniku czego pozytywnie przyczyni się do ich poziomu dobrego samopoczucia.
Wszystkie te wyniki są ważne, aby opiekunowie mogli rozpoznać własne zasoby, zachować równowagę życiową, rozwinąć pozytywną perspektywę dla siebie, dokonywać subiektywnych ocen i rozpoznawania ich mocnych stron.
|
|
Brak interwencji: Kontrol Grubu
trening modelu równowagi pozytywnej psychoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrównoważone poziomy życia będą mierzone przy użyciu zrównoważonej skali życia z psychoedukacją opartą na modelu pozytywnej równowagi psychoterapii u osób opiekujących się pacjentami z onkologicznym.
Ramy czasowe: 5 Hafta
|
Zrównoważone poziomy życia będą mierzone przy użyciu zrównoważonej skali życia z psychoedukacją opartą na modelu pozytywnej równowagi psychoterapii u osób opiekujących się pacjentami z onkologicznym.
(Bezpośrednie trening)
|
5 Hafta
|
|
Psychoedukacja oparta na modelu równowagi psychoterapii pozytywnej zostanie zapewniona osobom opiekującym się pacjentami z onkologicznym, a ich ogólny poziom własnej skuteczności będą mierzone przy użyciu ogólnej skali własnej skuteczności.
Ramy czasowe: 5 Hafta
|
Psychoedukacja oparta na modelu równowagi psychoterapii pozytywnej zostanie zapewniona osobom opiekującym się pacjentami z onkologicznym, a ich ogólny poziom własnej skuteczności będą mierzone przy użyciu ogólnej skali własnej skuteczności.
(Bezpośrednie trening)
|
5 Hafta
|
|
Poziomy dobrego samopoczucia psychicznego zostaną zmierzone przy użyciu psychologicznej skali samopoczucia z psychoedukacją opartą na modelu pozytywnej równowagi psychoterapii u osób opiekujących się pacjentami z onkologicznym.
Ramy czasowe: 5 Hafta
|
Poziomy dobrego samopoczucia psychicznego zostaną zmierzone przy użyciu psychologicznej skali samopoczucia z psychoedukacją opartą na modelu pozytywnej równowagi psychoterapii u osób opiekujących się pacjentami z onkologicznym.
(Bezpośrednie trening)
|
5 Hafta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Servet Cihan, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- undefined
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ServetCİHANCEmilTascıoğluERHO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .