Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLP-1 RA dotyczące spożycia alkoholu, metabolizmu i parametrów wątroby u pacjentów z otyłością i stłuszczeniem wątroby (GLP-1 RA)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wpływ agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) na spożycie alkoholu, metabolizm i parametry wątroby u pacjentów z otyłością i stłuszczeniem wątroby

Istnieją dowody na to, że spożycie napojów alkoholowych w istotny sposób oddziałuje na spożycie energii z pożywienia. Co więcej, istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na niezależny, łączny i modyfikujący wpływ alkoholu i czynników metabolicznych na wystąpienie i postęp przewlekłej choroby wątroby. Dane przedkliniczne i kliniczne wykazały, że GLP-1 RA może zmniejszać spożycie alkoholu, szczególnie u pacjentów otyłych. Ponadto istnieją dowody na to, że liraglutyd może poprawiać sinusoidalne środowisko wątroby w przedklinicznych modelach marskości wątroby.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy pacjenci leczeni liraglutydem i otrzymujący poradę osiągną znacząco wyższą abstynencję alkoholową w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie poradę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Szwajcarii około 20% populacji spożywa więcej alkoholu niż zaleca WHO. Istnieją dowody na to, że spożycie napojów alkoholowych w istotny sposób oddziałuje na spożycie energii z pożywienia. Chociaż w kilku badaniach oceniano rolę alkoholu w otyłości, nadal brakuje wiedzy na temat specyficznej roli różnych rodzajów napojów alkoholowych i wpływu wzorców konsumpcji u pacjentów z zespołem metabolicznym i otyłością. Niemniej jednak gromadzi się coraz więcej dowodów wskazujących na niezależny, łączny i modyfikujący wpływ alkoholu i czynników metabolicznych na wystąpienie i postęp przewlekłej choroby wątroby.

Terapia cukrzycy typu 2 oparta na glukagonopodobnym peptydzie-1 (GLP-1) została wprowadzona w 2006 roku. GLP-1 to hormon inkretynowy, który jest wydzielany przez endokrynne komórki L jelita cienkiego w odpowiedzi na składniki odżywcze znajdujące się w świetle jelita. Eksendyna-4 wiąże się z GLP-1R z wysokim powinowactwem i działa jako agonista receptora, dlatego określany jest jako agonista receptora GLP-1 (GLP-1 RA). Do chwili obecnej GLP-1 RA: dulaglutyd, liraglutyd, semaglutyd, liksysenatyd i eksenatyd zostały zatwierdzone do leczenia cukrzycy typu II w Szwajcarii. Od 2020 r. liraglutyd GLP-1 RA jest również zatwierdzony do leczenia otyłości w Szwajcarii. GLP-1 RA ma dobrze ugruntowany wpływ na układ nagrody za pożywienie, który jest regulowany przez kluczowe mezolimbiczne obszary mózgu, brzuszny obszar nakrywkowy (VTA) i jądro półleżące (NAc)11. Co ciekawe, regiony te są również zaangażowane w nagradzające działanie narkotyków i alkoholu. W kilku badaniach przedklinicznych wykazano związek między spożyciem alkoholu a GLP-1 i może on odgrywać ważną rolę w rozwoju uzależnień. Odkrycia są spójne z hipotezą, że ogólnoustrojowe podawanie GLP-1 RA może wpływać na mezolimbiczny układ dopaminowy i zachowania związane z poszukiwaniem nagrody związane z zaburzeniami używania alkoholu (AUD). Ponadto dane przedkliniczne wykazały, że GLP-1 RA, a mianowicie liraglutyd, znacząco poprawiają funkcję mikrokrążenia wątroby i wykazują działanie przeciwzwłóknieniowe, potwierdzone w ludzkiej tkance wątroby.

W metabolicznej stłuszczeniowej chorobie wątroby GLP-1 RA ma znaczący wpływ na zmniejszenie stłuszczenia i stanu zapalnego. Otyłość jest jednym z głównych czynników ryzyka stłuszczeniowej choroby wątroby, szczególnie otyłości centralnej, i jednym z głównych czynników postępu choroby wątroby, niezależnie od jej przyczyny. W szwajcarskim ośrodku referencyjnym zajmującym się chorobami wątroby u 75% pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby przyczyną choroby wątroby jest alkohol, czynniki metaboliczne lub złożone (25%). Dlatego pilnie potrzebne są strategie terapeutyczne uwzględniające obie etiologie.

Celem badaczy jest sprawdzenie w tym badaniu, czy istnieje znaczący korzystny wpływ GLP-1 RA, w szczególności liraglutydu, na spożycie alkoholu, szczególnie u pacjentów otyłych. Ponadto celem badaczy jest systematyczna ocena wzorców picia i spożycia napojów alkoholowych u pacjentów z otyłością, oceniana za pomocą innowacyjnego bezpośredniego biomarkera alkoholu fosfatydyloetanolu (PEth)24, który przezwycięża problemy związane z niską wiarygodnością wywiadu, standardowych kwestionariuszy i wcześniejszych testów w ocenie niedawnego spożycia alkoholu. konsumpcja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI ≥ 35 kg/m² LUB BMI ≥ 28 kg/m² w przypadku chorób współistniejących związanych z masą ciała (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2, nadciśnienie, dyslipidemia).
  • Stłuszczeniowa choroba wątroby (stłuszczenie w badaniu USG i/lub wartość CAP w FS > 238 dB/m)
  • Wiek 18 - 80 lat
  • Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Wynik-C >4 (AUDIT-C) Wynik ≥4 dla kobiet i ≥5 dla mężczyzn (na podstawie kwestionariusza AUDIT rozdawanego podczas pierwszej wizyty)
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego lub francuskiego (w mowie i piśmie)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Używanie nielegalnych substancji czynnych
  • Wynik AUDIT < 5 (mężczyźni)/ 4 (kobiety) (mierzony na podstawie kwestionariusza AUDIT rozdawanego podczas pierwszej wizyty)
  • Aktualne leczenie lekami przeciw uzależnieniu od alkoholu (disulfiram, akamprozat, naltrekson, baklofen i nalmefen)
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do stosowania liraglutydu
  • Obecność lub historia nowotworu złośliwego wątroby lub pozawątrobowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą leczeni standardowo w celu redukcji masy ciała (zalecenia dotyczące żywienia i ćwiczeń fizycznych) przez 16 tygodni.
Behawioralne: Zalecenia dotyczące redukcji masy ciała (odżywianie i ćwiczenia)
Uczestnicy otrzymają zalecenia żywieniowe i ćwiczeń oraz 2 konsultacje telefoniczne
Eksperymentalny: Semaglutyde ramię
Pacjenci przydzielone do tego ramienia będą leczeni semaglutydem i standardem opieki nad zmniejszeniem masy ciała (zalecenia odżywcze i wysiłkowe) przez 16 tygodni.
Behawioralne: Zalecenia dotyczące redukcji masy ciała (odżywianie i ćwiczenia)
Uczestnicy otrzymają zalecenia żywieniowe i ćwiczeń oraz 2 konsultacje telefoniczne
Lek: Semaglutyd

Leczenie semaglutydem, zgodnie z standardową praktyką kliniczną zgodnie z poniżej harmonogramu:

Tydzień 1-4: Wstrzyknięta dawka 0,25 mg I.D. Tydzień 5-8: Wstrzyknięta dawka 0,5 mg I.D. Tydzień 9-12: Wstrzyknięta dawka 1,0 mg I.D. Tydzień 13-16: Wstrzyknięta dawka 1,7 mg I.D. Po tygodniu 16: Wstrzyknięta dawka 2,4 mg I.D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą abstynencję alkoholu (mierzoną przez negatywny test PETH)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą abstynencję alkoholu od wartości wyjściowej do obserwacji po 16 tygodniach leczenia, mierzona przez negatywny test PETH, u pacjentów leczonych semaglutydem vs kontroli.
Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitej abstynencji przed i po leczeniu (test PEth)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby pacjentów z całkowitą abstynencją alkoholową, ocenianą za pomocą testu PEth.
Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Porównanie całkowitej abstynencji przed i po leczeniu (oceniane metodą TFLB)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby pacjentów z całkowitą abstynencją alkoholową, ocenianą metodą TFLB.
Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Porównanie całkowitej abstynencji przed i po leczeniu (mierzone za pomocą ujemnej wartości EtG)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby pacjentów z całkowitą abstynencją alkoholową mierzoną ujemnym wskaźnikiem EtG.
Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Porównanie łącznej liczby dni abstynencji przed i po leczeniu (metodą TFLB)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie skumulowanych dni abstynencji na pacjenta (mierzona metodą TFLB).
Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Porównanie dni picia przed i po leczeniu (metodą TFLB)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni picia na pacjenta (mierzona metodą TFLB).
Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Porównanie liczby drinków tygodniowo przed i po zabiegu (metodą TFLB)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie napojów tygodniowo na pacjenta (mierzona metodą TFLB).
Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Procentowe zmniejszenie przejściowych poziomów elastografii wątroby ocenianych za pomocą Fibroscan
Ramy czasowe: Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Procentowe zmniejszenie przejściowych poziomów elastografii wątroby za pomocą kontrolowanej wibracją przejściowej elastografii (Fibroscan) od wartości początkowej do 16 tygodni terapii (obie grupy badania).
Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Procentowe zmniejszenie przejściowego poziomu elastografii wątroby ocenianego za pomocą skali FIB-4
Ramy czasowe: Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Procentowe zmniejszenie przejściowego poziomu elastografii wątroby według wskaźnika FIB-4 (ocena zwłóknienia, w tym wiek, aktywność AspAT, AlAT i liczba płytek krwi) od wartości początkowej do 16 tygodni leczenia (obie grupy badania).
Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Procentowa redukcja markerów metabolicznych
Ramy czasowe: Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Procentowe zmniejszenie wskaźników metabolicznych (obie grupy badania): masy ciała, BMI, glukozy na czczo, homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR), poziomu HbA1c od wartości wyjściowych do 16 tygodni po terapii
Od daty włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą abstynencję alkoholu (mierzoną metodą TFLB)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Procent pacjentów osiągających całkowity abstynencja alkoholu od wartości wyjściowej do obserwacji po 16 tygodniach leczenia, mierzona metodą TFLB, u pacjentów leczonych semaglutydem vs kontroli.
Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Odsetek pacjentów utrzymujących całkowitą abstynencję alkoholu (mierzoną przez negatywne ETG)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Odsetek pacjentów utrzymujących całkowitą abstynencję alkoholu od wartości wyjściowej do obserwacji po 16 tygodniach leczenia, mierzona przez negatywne ETG u pacjentów leczonych semaglutydem vs.
Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Zmiana alkoholu abstynentnych dni (skumulowane abstynentne dni, metodą TFLB)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Ocena zmiany odsetka abstynentów alkoholu dni po leczeniu w porównaniu z leczeniem semaglutydem a kontrolą (mierzoną metodą TFLB)
Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Zmiana ciężkich dni picia (metodą TFLB)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Ocena zmiany odsetka ciężkiego picia dni po leczeniu w porównaniu do leczenia semaglutydem a kontrolą (mierzoną metodą TFLB)
Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Zmiana całkowitej liczby napojów tygodniowo (metodą TFLB)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Ocena zmiany odsetka całkowitej liczby napojów tygodniowo po leczeniu w porównaniu z tygodniami przed leczeniem semaglutydem a kontrolą (mierzoną metodą TFLB)
Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Wpływ semaglutydu na zachowanie na nagrodę i ulgę w piciu
Ramy czasowe: Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Oceny wpływu semaglutydu na zachowania związane z piciem nagrody i ulgi (oceniane za pomocą kwestionariusza oczekiwań alkoholu, oba ramiona badań).
Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Profil bezpieczeństwa semaglutydu w opisanej populacji
Ramy czasowe: Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Liczba i opis SAE dotyczący semaglutydu w opisanej populacji (tylko ramię semaglutydowe).
Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Wpływ terapii GLP-1 RA na szlak TMA/TMAO
Ramy czasowe: Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta
Statystycznie znaczące % zmniejszenie poziomu TMAO (mierzone badaniem krwi na początku i po 16 tygodniach terapii, tylko ramię semaglutydowe).
Od daty włączenia (linii podstawowej) do końca badania, całkowity czas trwania 16 tygodni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Gomes Rodrigues, MD, University Hospital Bern (Inselspital), Hepatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj