Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej do znieczulenia okołooperacyjnego w kardiochirurgii

11 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joanna Tohme, Saint-Joseph University

Blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej w znieczuleniu okołooperacyjnym w kardiochirurgii: randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy okołooperacyjna blokada poprzeczna klatki piersiowej (TTPB) zmniejsza ból okołooperacyjny po operacjach kardiochirurgicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. czy blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej zmniejsza ból okołooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej w większym stopniu niż standardowe leczenie przeciwbólowe?
  2. Czy wyniki różnią się, jeśli badacze wykonają blokadę płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej przed operacją lub pod koniec operacji?

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię z bajpasem krążeniowo-oddechowym

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Pilna operacja
  • Kobiety w ciąży
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Uzależnienie od opioidów
  • Niska frakcja wyrzutowa < 30%
  • Obecność lub początek zaburzeń poznawczych lub neurologicznych uniemożliwiających ocenę bólu
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Koagulopatia
  • Pacjenci stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową
  • Niewydolność nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min
  • Historia radioterapii klatki piersiowej
  • Historia mastektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo
Grupa ta otrzymuje standardowe leczenie przeciwbólowe i nie wykonuje się blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej pre
W tej grupie stosuje się standardowe leczenie przeciwbólowe, a przed operacją wykonuje się blokadę płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
Blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej to najnowsza technika znieczulenia regionalnego. Zapewnia analgezję przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych T2-6 do przyśrodkowej przedniej ściany klatki piersiowej poprzez pojedyncze wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego pomiędzy mięsień międzyżebrowy wewnętrzny a mięsień poprzeczny klatki piersiowej położony pomiędzy trzecim i czwartym (lub czwartym i piątym) przestrzeń międzyżebrowa. Warto zauważyć, że TTPB może w konsekwencji zmniejszyć zachorowalność na choroby płuc i zapotrzebowanie na opioidy w dużych dawkach.
Aktywny komparator: Słupek blokujący płaszczyznę poprzeczną klatki piersiowej
W tej grupie stosuje się standardowe leczenie przeciwbólowe, a na zakończenie operacji wykonuje się blokadę płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
Blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej to najnowsza technika znieczulenia regionalnego. Zapewnia analgezję przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych T2-6 do przyśrodkowej przedniej ściany klatki piersiowej poprzez pojedyncze wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego pomiędzy mięsień międzyżebrowy wewnętrzny a mięsień poprzeczny klatki piersiowej położony pomiędzy trzecim i czwartym (lub czwartym i piątym) przestrzeń międzyżebrowa. Warto zauważyć, że TTPB może w konsekwencji zmniejszyć zachorowalność na choroby płuc i zapotrzebowanie na opioidy w dużych dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji

Podstawowym wynikiem jest ocena bólu pooperacyjnego:

Oceny w numerycznej skali oceny (NRS) będą oceniane w T1 (= po przebudzeniu pacjenta), T2 (= 12 godzin po operacji), T3 (= 24 godziny po operacji), a także w różnych bolesnych momentach (kaszel, usuwanie drenu, mobilizacja).

Numeryczna skala oceny (NRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Polega na ocenie przez pacjenta odczuwanego bólu na podstawie szeregu liczb od 0 do 10, gdzie dwa odpowiednie punkty końcowe to „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy możliwy ból”.

Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowita dawka opioidów wymagana podczas operacji i 24 godziny po operacji
Pierwsze 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego podania opioidu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego podania opioidów po operacji
Pierwsze 24 godziny po operacji
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Czas pomiędzy przybyciem na oddział intensywnej terapii kardiologicznej a ekstubacją
Pierwsze 24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji

Zadowolenie pacjenta mierzy się zadając mu jedno pytanie 24 godziny po operacji:

„W skali od 0 do 10, 0 = w ogóle nie jestem zadowolony, 10 = bardzo zadowolony, jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji? "

Pierwsze 24 godziny po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej i pobytu w szpitalu
3 miesiące po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc i odmy opłucnowej na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc i odmy opłucnowej na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samia Madi Jebara, MD,PHD, Saint-Joseph University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj