- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06546722
Blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej do znieczulenia okołooperacyjnego w kardiochirurgii
Blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej w znieczuleniu okołooperacyjnym w kardiochirurgii: randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy okołooperacyjna blokada poprzeczna klatki piersiowej (TTPB) zmniejsza ból okołooperacyjny po operacjach kardiochirurgicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej zmniejsza ból okołooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej w większym stopniu niż standardowe leczenie przeciwbólowe?
- Czy wyniki różnią się, jeśli badacze wykonają blokadę płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej przed operacją lub pod koniec operacji?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, 166830
- Hotel Dieu de France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię z bajpasem krążeniowo-oddechowym
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Pilna operacja
- Kobiety w ciąży
- Alergia na środki znieczulające miejscowo
- Uzależnienie od opioidów
- Niska frakcja wyrzutowa < 30%
- Obecność lub początek zaburzeń poznawczych lub neurologicznych uniemożliwiających ocenę bólu
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Koagulopatia
- Pacjenci stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową
- Niewydolność nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min
- Historia radioterapii klatki piersiowej
- Historia mastektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Placebo
Grupa ta otrzymuje standardowe leczenie przeciwbólowe i nie wykonuje się blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
|
|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej pre
W tej grupie stosuje się standardowe leczenie przeciwbólowe, a przed operacją wykonuje się blokadę płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
|
Blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej to najnowsza technika znieczulenia regionalnego.
Zapewnia analgezję przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych T2-6 do przyśrodkowej przedniej ściany klatki piersiowej poprzez pojedyncze wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego pomiędzy mięsień międzyżebrowy wewnętrzny a mięsień poprzeczny klatki piersiowej położony pomiędzy trzecim i czwartym (lub czwartym i piątym) przestrzeń międzyżebrowa.
Warto zauważyć, że TTPB może w konsekwencji zmniejszyć zachorowalność na choroby płuc i zapotrzebowanie na opioidy w dużych dawkach.
|
|
Aktywny komparator: Słupek blokujący płaszczyznę poprzeczną klatki piersiowej
W tej grupie stosuje się standardowe leczenie przeciwbólowe, a na zakończenie operacji wykonuje się blokadę płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
|
Blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej to najnowsza technika znieczulenia regionalnego.
Zapewnia analgezję przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych T2-6 do przyśrodkowej przedniej ściany klatki piersiowej poprzez pojedyncze wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego pomiędzy mięsień międzyżebrowy wewnętrzny a mięsień poprzeczny klatki piersiowej położony pomiędzy trzecim i czwartym (lub czwartym i piątym) przestrzeń międzyżebrowa.
Warto zauważyć, że TTPB może w konsekwencji zmniejszyć zachorowalność na choroby płuc i zapotrzebowanie na opioidy w dużych dawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Podstawowym wynikiem jest ocena bólu pooperacyjnego: Oceny w numerycznej skali oceny (NRS) będą oceniane w T1 (= po przebudzeniu pacjenta), T2 (= 12 godzin po operacji), T3 (= 24 godziny po operacji), a także w różnych bolesnych momentach (kaszel, usuwanie drenu, mobilizacja). Numeryczna skala oceny (NRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Polega na ocenie przez pacjenta odczuwanego bólu na podstawie szeregu liczb od 0 do 10, gdzie dwa odpowiednie punkty końcowe to „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy możliwy ból”. |
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowita dawka opioidów wymagana podczas operacji i 24 godziny po operacji
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Czas do pierwszego podania opioidu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Czas do pierwszego podania opioidów po operacji
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Czas pomiędzy przybyciem na oddział intensywnej terapii kardiologicznej a ekstubacją
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Zadowolenie pacjenta mierzy się zadając mu jedno pytanie 24 godziny po operacji: „W skali od 0 do 10, 0 = w ogóle nie jestem zadowolony, 10 = bardzo zadowolony, jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji? " |
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej i pobytu w szpitalu
|
3 miesiące po operacji
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc i odmy opłucnowej na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc i odmy opłucnowej na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samia Madi Jebara, MD,PHD, Saint-Joseph University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Jeanneteau A, Demarquette A, Blanchard-Daguet A, Fouquet O, Lasocki S, Riou J, Rineau E, Leger M. Effect of superficial and deep parasternal blocks on recovery after cardiac surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jul 6;24(1):444. doi: 10.1186/s13063-023-07446-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEHDF2392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .