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Blocco del piano toracico trasverso per l'analgesia perioperatoria in cardiochirurgia

7 agosto 2024 aggiornato da: Joanna Tohme, Saint-Joseph University

Blocco del piano toracico trasverso per l'analgesia perioperatoria in cardiochirurgia: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il blocco perioperatorio del piano trasverso toracico (TTPB) riduce il dolore perioperatorio dopo un intervento di chirurgia cardiaca. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il blocco del piano trasverso toracico riduce il dolore perioperatorio dopo un intervento cardiaco più del trattamento analgesico standard?
  2. I risultati sono diversi se gli investigatori eseguono il blocco del piano trasverso toracico prima dell'intervento o alla fine dell'intervento?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 166830
        • Hotel Dieu de France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Tutti i pazienti programmati per un intervento di chirurgia cardiaca tramite sternotomia con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento cardiochirurgico
  • Intervento chirurgico urgente
  • Donne incinte
  • Allergia agli anestetici locali
  • Dipendenza da oppioidi
  • Bassa frazione di eiezione < 30%
  • Presenza o insorgenza di disturbi cognitivi o neurologici che impediscono la valutazione del dolore
  • Infezione nei siti di iniezione
  • Coagulopatia
  • Pazienti in doppia terapia antipiastrinica
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min
  • Storia della radioterapia toracica
  • Storia della mastectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo
Questo gruppo riceve un trattamento analgesico standard e non viene eseguito alcun blocco del piano trasverso toracico
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso toracico pre
Questo gruppo riceve un trattamento analgesico standard e prima dell'intervento chirurgico viene eseguito il blocco del piano toracico trasverso
Procedura: Blocco del piano trasverso toracico
Il blocco del piano trasverso toracico è una recente tecnica di anestesia regionale. Fornisce analgesia per i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali T2-6 alla parete toracica anteriore mediale tramite una singola iniezione di anestesia locale tra il muscolo intercostale interno e il muscolo toracico trasverso situato tra il terzo e il quarto (o quarto e quinto) spazio intercostale. È interessante notare che il TTPB può di conseguenza ridurre la morbilità polmonare e la necessità di oppioidi ad alte dosi.
Comparatore attivo: Perno di blocco del piano trasverso toracico
Questo gruppo riceve un trattamento analgesico standard e al termine dell'intervento viene eseguito il blocco del piano toracico trasverso
Procedura: Blocco del piano trasverso toracico
Il blocco del piano trasverso toracico è una recente tecnica di anestesia regionale. Fornisce analgesia per i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali T2-6 alla parete toracica anteriore mediale tramite una singola iniezione di anestesia locale tra il muscolo intercostale interno e il muscolo toracico trasverso situato tra il terzo e il quarto (o quarto e quinto) spazio intercostale. È interessante notare che il TTPB può di conseguenza ridurre la morbilità polmonare e la necessità di oppioidi ad alte dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento

L'outcome primario è il punteggio del dolore postoperatorio:

Le valutazioni della scala di valutazione numerica (NRS) saranno valutate a T1 (= al risveglio del paziente), T2 (= 12 ore dopo l'intervento), T3 (= 24 ore dopo l'intervento) e durante vari momenti dolorosi (tosse, rimozione del drenaggio, mobilizzazione).

La scala di valutazione numerica (NRS) è una misura unidimensionale dell’intensità del dolore. Consiste nel paziente che valuta il suo dolore su una serie di numeri che vanno da 0 a 10, dove i 2 rispettivi endpoint sono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore possibile".
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di oppioidi perioperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Dose totale di oppioidi necessaria durante l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento
Prime 24 ore dopo l'intervento
È ora della prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima somministrazione di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Prime 24 ore dopo l'intervento
È ora di estubare
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Tempo intercorso tra l'arrivo in terapia intensiva cardiaca e l'estubazione
Prime 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento

La soddisfazione del paziente viene misurata ponendo ai pazienti una domanda 24 ore dopo l'intervento:

"Su una scala da 0 a 10, 0 = per niente soddisfatto, 10 = estremamente soddisfatto, quanto si sente soddisfatto riguardo alla gestione del dolore durante le prime 24 ore dopo l'intervento? "
Prime 24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva cardiaca e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva cardiaca e degenza ospedaliera
3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di polmonite postoperatoria e pneumotorace in unità di terapia intensiva cardiaca
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di polmonite postoperatoria e pneumotorace in unità di terapia intensiva cardiaca
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Joseph University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samia Madi Jebara, MD,PHD, Saint-Joseph University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEHDF2392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

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