Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transverzní blok hrudní roviny pro perioperační analgezii v kardiochirurgii

7. srpna 2024 aktualizováno: Joanna Tohme, Saint-Joseph University

Blok transverzní hrudní roviny pro perioperační analgezii v kardiochirurgii: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda perioperační transversus Thoracic Plane Block (TTPB) snižuje perioperační bolest po kardiochirurgickém výkonu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. snižuje Transversus Thoracic Plane Block peroperační bolest po kardiochirurgickém výkonu více než standardní analgetická léčba?
  2. Liší se výsledky, pokud vyšetřovatelé provedou transverzní blokádu hrudní roviny před operací nebo na konci operace?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Všichni pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon prostřednictvím sternotomie pod kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce
  • Neodkladná operace
  • Těhotné ženy
  • Alergie na lokální anestetika
  • Závislost na opioidech
  • Nízká ejekční frakce < 30 %
  • Přítomnost nebo nástup kognitivních nebo neurologických poruch bránících hodnocení bolesti
  • Infekce v místech vpichu
  • Koagulopatie
  • Pacienti na duální protidestičkové léčbě
  • Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min
  • Historie hrudní radioterapie
  • Historie mastektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Tato skupina dostává standardní analgetickou léčbu a neprovádí se transverzní blokáda hrudní roviny
Aktivní komparátor: Transversus Thoracic Plane Block pre
Tato skupina dostává standardní analgetickou léčbu a před operací se provádí transverzní blokáda hrudní roviny
Postup: Blok transverzní hrudní roviny
Transversus Thoracic Plane Block je nedávná technika regionální anestezie. Poskytuje analgezii pro přední kožní větve mezižeberních nervů T2-6 k mediální přední hrudní stěně prostřednictvím jediné injekce lokální anestezie mezi vnitřním mezižeberním svalem a příčným hrudním svalem umístěným mezi třetím a čtvrtým (nebo čtvrtým a pátým) mezižeberní prostor. Je pozoruhodné, že TTPB může následně snížit plicní morbiditu a potřebu vysokých dávek opioidů.
Aktivní komparátor: Příčný blok hrudní roviny
Tato skupina dostává standardní analgetickou léčbu a na konci operace se provádí transverzní blokáda hrudní roviny
Postup: Blok transverzní hrudní roviny
Transversus Thoracic Plane Block je nedávná technika regionální anestezie. Poskytuje analgezii pro přední kožní větve mezižeberních nervů T2-6 k mediální přední hrudní stěně prostřednictvím jediné injekce lokální anestezie mezi vnitřním mezižeberním svalem a příčným hrudním svalem umístěným mezi třetím a čtvrtým (nebo čtvrtým a pátým) mezižeberní prostor. Je pozoruhodné, že TTPB může následně snížit plicní morbiditu a potřebu vysokých dávek opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci

Primárním výsledkem je skóre pooperační bolesti:

Hodnoty numerické hodnotící stupnice (NRS) budou hodnoceny na T1 (= po probuzení pacienta), T2 (= 12 hodin po operaci), T3 (= 24 hodin po operaci) a také během různých bolestivých momentů (kašel, odstranění drénu, mobilizace).

Numerická hodnotící škála (NRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Spočívá v tom, že pacient hodnotí svou bolest ze série čísel v rozmezí od 0 do 10, kde 2 příslušné koncové body jsou „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší možná bolest“.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační potřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková dávka opioidů požadovaná během operace a 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci
Čas do prvního podání opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Doba do prvního podání opioidu po operaci
Prvních 24 hodin po operaci
Čas na extubaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Doba mezi příjezdem na jednotku intenzivní péče a extubací
Prvních 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci

Spokojenost pacienta se měří tak, že se pacientům 24 hodin po operaci položí jedna otázka:

„Na škále od 0 do 10, 0 = vůbec nespokojen, 10 = extrémně spokojený, jak spokojený se cítíte ohledně zvládání bolesti během prvních 24 hodin po operaci? "
Prvních 24 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace
3 měsíce po operaci
Incidence pooperační pneumonie a pneumotoraxu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Incidence pooperační pneumonie a pneumotoraxu na jednotce intenzivní péče
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Joseph University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samia Madi Jebara, MD,PHD, Saint-Joseph University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEHDF2392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok transverzní hrudní roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit