Program wsparcia rówieśniczego u pacjenta z przewlekłą chorobą nerek
Badanie wpływu programu wsparcia rówieśniczego stosowanego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na wyniki opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaplanowano, że badanie to zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu w celu zbadania wpływu programu wzajemnego wsparcia stosowanego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na wyniki leczenia pacjentów i ich opiekunów.
Populację objętą badaniem stanowią pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek i poddawani hemodializie (HD) w ramach metody nerkozastępczej. W analizie mocy apriorycznej przeprowadzonej w celu obliczenia liczby pacjentów wielkość efektu przyjęto jako 1,3 (d) w oparciu o badania referencyjne. W związku z tym stwierdzono, że 34 osoby powinny zostać uwzględnione w obliczeniach dla niezależnego testu t dla dwóch próbek, zgodnie z mocą 0,95 i współczynnikiem alfa 0,05. Próba do badania będzie składać się z 25 interwencyjnych i 25 kontrolnych chorych na PChN, którzy spełniają kryteria włączenia, biorąc pod uwagę status rezygnacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34752
- Canan Yüksel Acar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia i wykluczenia dla mentorów rówieśniczych. Kryteria włączenia;
- Mówiąc po turecku
- Być piśmiennym
- CKD poddawana hemodializie
- Zgłaszanie się na ochotnika
- 18 lat lub więcej
- Otwartość na komunikację i współpracę
- Nie ma żadnych zaburzeń psychicznych
w przypadku kryteriów włączenia pacjenta;
- Mówiąc po turecku
- Być piśmiennym
- CKD poddawana hemodializie
- Zgłaszanie się na ochotnika
- 18 lat lub więcej
- Nie ma żadnych zaburzeń psychicznych
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników
- Będąc w wieku poniżej 18 lat
- Mówienie w języku innym niż turecki
- Brak możliwości korzystania z telefonu
Straty do śledzenia
- Doświadczanie niezgodności z drugim mentorem rówieśniczym lub klientem, z którym są parowani na mentora rówieśniczego i klienta rówieśniczego
- Śmierć w okresie interwencji lub obserwacji
- Wycofanie zgody pacjenta
- Problemy kliniczne lub trudności z uczęszczaniem na wizyty, które utrudniają kontrolę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencyjna (Wspólne wsparcie)
„Mentorzy rówieśniczy” zostaną wybrani spośród pacjentów biorących udział w programie zgodnie z kryteriami wyboru przewodnika mentorów rówieśniczych. Zdecydowani mentorzy rówieśniczy wezmą udział w „Programie szkolenia mentorów rówieśniczych”. Realizacja badań; Program wzajemnego wsparcia dla grupy interwencyjnej będzie prowadzony przez 10 tygodni zgodnie z planem wdrożenia przewodnika wzajemnego dla klienta. Standardowy program uzupełniający i szkoleniowy zostanie zastosowany w grupie kontrolnej zgodnie z procedurami instytucji. Formularze gromadzenia danych wykorzystywane w procesie badawczym będą gromadzone na etapach określonych w planie przebiegu badania, a wprowadzanie danych będzie dokonywane przez badacza. |
Realizacja badań; Program wzajemnego wsparcia dla grupy interwencyjnej będzie prowadzony przez 10 tygodni zgodnie z planem wdrożenia wzajemnego przewodnika-klienta.
W grupie kontrolnej zostanie zastosowany standardowy program obserwacji i szkoleń zgodnie z procedurami instytucji.
|
|
Inny: Grupa kontrolna (opieka standardowa)
Badacz nie będzie podejmował żadnej interwencji w stosunku do grupy kontrolnej.
Pacjenci będą objęci standardową opieką placówki.
|
Standardowa opieka świadczona przez placówkę będzie kontynuowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja do choroby.
Ramy czasowe: Skala zostanie wypełniona przed interwencją oraz po 3, 7 i 9 tygodniach.
|
„Kwestionariusz adaptacji do schyłkowej choroby nerek (ESRD-AQ)” Całkowity wynik waha się od 0 do 1200.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w skali wzrasta poziom przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
Skala zostanie wypełniona przed interwencją oraz po 3, 7 i 9 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: Skala zostanie wypełniona przed interwencją oraz po 3, 7 i 9 tygodniach.
|
„Agencja Samoopieki Pacjentów Przewlekle Dializowanych (SCA)” Wyniki uzyskane w skali mieszczą się w przedziale 0–44.
W miarę zmniejszania się wyniku ocenia się, że zdolność do samoopieki nie jest dobra.
|
Skala zostanie wypełniona przed interwencją oraz po 3, 7 i 9 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Wartość Kt/V wszystkich pacjentów obliczona przed interwencją oraz zmiana wartości zmierzona 3, 7 i 9 tygodni po interwencji zostanie uzupełniona przez badacza.
|
„Formularz gromadzenia danych dla pacjentów (docelowa wartość Kt/V u pacjentów dializowanych wynosi 1,2–1,4.
, Kt/V(K – klirens dializatora mocznika, t – czas dializy, V – objętość dystrybucji mocznika))”
|
Wartość Kt/V wszystkich pacjentów obliczona przed interwencją oraz zmiana wartości zmierzona 3, 7 i 9 tygodni po interwencji zostanie uzupełniona przez badacza.
|
|
Opiekunowie obciążeni opieką
Ramy czasowe: Skalę wypełniają pacjenci przed interwencją oraz w 9. tygodniu.
|
„Skala obciążenia opiekuna dla opiekunów rodzinnych pacjentów poddawanych hemodializie” Wyniki podwymiarowe, zgodność wewnętrzna wynosząca 0,87, 0,70, 0,76, 0,70, 0,70 i 0,53 wskazują na wzrost obciążenia opieką.
|
Skalę wypełniają pacjenci przed interwencją oraz w 9. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Canan Yüksel Acar, Msc, Acibadem Universty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK2023-21/765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .