Программа поддержки коллег для пациентов с хронической почечной недостаточностью
Изучение влияния программы поддержки коллег, применяемой к пациентам с хроническими заболеваниями почек, на результаты лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование планировалось провести с использованием рандомизированного контролируемого экспериментального плана для изучения влияния программы поддержки равных, применяемой к пациентам с хронической почечной недостаточностью, на результаты лечения пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Пациенты с диагнозом хронической болезни почек и получающие гемодиализ (ГД) в качестве метода заместительной почечной терапии составляют популяцию исследования. В априорном анализе мощности, проведенном для расчета количества субъектов, размер эффекта был принят равным 1,3 (d) на основе справочных исследований. Соответственно, было обнаружено, что 34 субъекта должны быть включены в расчет независимого двухвыборочного t-критерия согласно степени 0,95 и альфа 0,05. Выборка исследования будет состоять из 25 интервенционных и 25 контрольных пациентов с ХБП, которые соответствуют критериям включения, с учетом статуса выбывших из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34752
- Canan Yüksel Acar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения и исключения для критериев включения сверстников-наставников;
- Говорю по-турецки
- Быть грамотным
- ХБП, получающий гемодиализ
- Волонтерство
- 18 лет и старше
- Открытость к общению и сотрудничеству
- Отсутствие каких-либо психических расстройств
Критерии включения пациентов;
- Говорю по-турецки
- Быть грамотным
- ХБП, получающий гемодиализ
- Волонтерство
- 18 лет и старше
- Отсутствие каких-либо психических расстройств
Критерии исключения для всех участников
- Быть моложе 18 лет
- Говорим на языке, отличном от турецкого
- Невозможность пользоваться телефоном
Потери от последующего наблюдения
- Несовместимость со вторым равным наставником или клиентом, с которым они работают в паре в качестве равного наставника и равного клиента.
- Смерть в период вмешательства или последующего наблюдения
- Отзыв согласия пациента
- Клинические проблемы или трудности при посещении приемов, которые мешают последующему наблюдению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства (равная поддержка)
«Равные наставники» будут определены среди пациентов-участников в соответствии с критериями отбора руководства равных наставников. Определенные наставники примут участие в «Программе обучения равных наставников». Реализация исследования; Программа поддержки коллег для интервенционной группы будет осуществляться в течение 10 недель в соответствии с планом реализации руководства-клиента. Стандартная программа последующего наблюдения и обучения будет применяться к контрольной группе в соответствии с процедурами учреждения. Формы сбора данных, используемые в процессе исследования, будут собираться на этапах, указанных в плане потока исследования, и ввод данных будет осуществляться исследователем. |
Реализация исследования; Программа поддержки коллег для интервенционной группы будет осуществляться в течение 10 недель в соответствии с планом реализации руководства-клиента.
К контрольной группе будет применяться стандартная программа последующего наблюдения и обучения в соответствии с процедурами учреждения.
|
|
Другой: Контрольная группа (Стандартный уход)
Исследователь не будет вмешиваться в работу контрольной группы.
К пациентам будет применяться стандартный уход учреждения.
|
Стандартный уход, предоставляемый учреждением, продолжится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптация к болезни.
Временное ограничение: Шкала будет заполнена до вмешательства, а также через 3, 7 и 9 недель.
|
«Опросник по адаптации к терминальной стадии заболевания почек (ESRD-AQ)». Общий балл варьируется от 0 до 1200.
По мере увеличения баллов, полученных по шкале, повышается уровень соблюдения режима лечения.
|
Шкала будет заполнена до вмешательства, а также через 3, 7 и 9 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельное лечение
Временное ограничение: Шкала будет заполнена до вмешательства, а также через 3, 7 и 9 недель.
|
«Агентство самообслуживания пациентов с хроническим диализом (SCA)». Результаты, полученные по шкале, составляют от 0 до 44.
По мере снижения оценки это оценивается как плохая способность к самообслуживанию.
|
Шкала будет заполнена до вмешательства, а также через 3, 7 и 9 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты лечения пациентов
Временное ограничение: Значение Kt/V у всех пациентов, рассчитанное до вмешательства, и изменение значения, измеренное через 3, 7 и 9 недель после вмешательства, будут определены исследователем.
|
«Форма сбора данных для пациентов (целевой Kt/V у пациентов на диализе находится в пределах 1,2-1,4.
, Kt/V(K - клиренс диализатора мочевины, t - время диализа, V - объем распределения мочевины))"
|
Значение Kt/V у всех пациентов, рассчитанное до вмешательства, и изменение значения, измеренное через 3, 7 и 9 недель после вмешательства, будут определены исследователем.
|
|
Лица, осуществляющие уход, испытывают бремя ухода
Временное ограничение: Шкала будет заполнена пациентами до вмешательства и на 9-й неделе.
|
«Шкала нагрузки на лиц, осуществляющих уход за членами семьи, осуществляющими уход за пациентами, получающими гемодиализ» Оценки по субразмерам, внутренняя согласованность 0,87, 0,70, 0,76, 0,70, 0,70 и 0,53 указывают на увеличение нагрузки по уходу.
|
Шкала будет заполнена пациентами до вмешательства и на 9-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Canan Yüksel Acar, Msc, Acibadem Universty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK2023-21/765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .