Ocena pooperacyjnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów poddawanych operacji guza wewnątrzczaszkowego
Porównanie dwóch metod stosowanych do oceny pooperacyjnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów poddawanych operacji guza wewnątrzczaszkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) to nieinwazyjna metoda diagnostyczna stosowana do wykrywania zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i ogólnie stwierdzono, że pomiar ONSD powyżej 5 mm wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Pomiar ONSD będzie przeprowadzany za pomocą urządzenia USG w określonych okresach czasu.
T0: Przed wprowadzeniem do znieczulenia T1: Pierwsze 5 minut bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia T2: Na zakończenie zabiegu przed ekstubacją/minutę T3: W ciągu pierwszej godziny/minuty po ekstubacji T4: 12 godzin/minutę po resekcji guza T5. 24 godziny na minutę po resekcji guza
Pomiar ONSD w tomografii komputerowej mózgu (BCT); Pomiary średnicy gałki ocznej i średnicy nerwu wzrokowego będą wykonywane na obrazach poprzecznych BCT na poziomie nerwu wzrokowego i rejestrowane. U pacjentów porównanie korelacji USG i BCT planuje się przed operacją (T0), w pierwszej godzinie po zakończeniu okresu pooperacyjnego operacji (T3) i w 24. godzinie po operacji (T5).
T0: pomiar ONSD w przedoperacyjnej tomografii komputerowej mózgu T3: pomiar BCT ONSD/minutę w ciągu pierwszej godziny po okresie pooperacyjnym T5: pomiar BCT ONSD/minutę 24 godziny po okresie pooperacyjnym
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SEZEN KUMAS SOLAK, MD
- Numer telefonu: +905055729494
- E-mail: sezenkumassolak@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 -65 lat
- Nowotwór złośliwy mózgu
- Łagodny nowotwór nadnamiotowy mózgu
- Informacje podnamiotowe dotyczące łagodnego nowotworu mózgu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą zapewnić odpowiedniej jakości obrazu w USG oka
- Osoby nieprzytomne lub mające stopień śpiączki w skali Glasgow mniejszy niż 15
- Guz rzekomy mózgu
- Torbiel pajęczynówki nerwu wzrokowego
- Pacjenci z otwartymi urazami obejmującymi powiekę i okolicę
- Nowotwór złośliwy nerwu wzrokowego
- Uszkodzenie nerwu wzrokowego i jego dróg
- Toczeń rumieniowaty układowy,
- Twardzina
- Stwardnienie rozsiane, sarkoidoza
- Tyreotoksykoza (nadczynność tarczycy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pomiar ONSD za pomocą USG
Po wykonaniu pomiaru ONSD przed wprowadzeniem do znieczulenia, każdemu pacjentowi zostanie podane znieczulenie ogólne zgodnie z protokołem placówki.
Pomiary ONSD pacjentów będą mierzone według okresu czasu T0, T1, T2, T3, T4, T5 przez osobę mającą doświadczenie w stosowaniu USG T0: Przed wprowadzeniem do znieczulenia T1: Pierwsze 5 minut bezpośrednio po wprowadzeniu do znieczulenia T2 : Na koniec zabiegu przed ekstubacją/minutę T3: W ciągu pierwszej godziny/minuty po ekstubacji T4: 12 godzin/minutę po resekcji guza T5. 24 godziny na minutę po resekcji guza
|
Celem pracy jest pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów planowanych do operacji guza mózgu poprzez pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) pod kontrolą USG i porównanie jego korelacji z tomografią komputerową mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pomiar ONSD za pomocą BCT
U pacjentów porównanie korelacji USG i BCT planuje się przed operacją (T0), w pierwszej godzinie po zakończeniu operacji pooperacyjnej (T3) i w 24 godzinie po operacji (T5). T0: pomiar ONSD w przedoperacyjnym BCT T3: pomiar BCT ONSD na minutę w ciągu pierwszej godziny po okresie pooperacyjnym T5: pomiar BCT ONSD na minutę 24 godziny po okresie pooperacyjnym Pomiar ONSD w BCT wynosi: Pomiary średnicy gałki ocznej i średnicy nerwu wzrokowego zostaną wykonane na obrazach poprzecznych BCT na poziomie nerwu wzrokowego i zarejestrowane. |
Celem pracy jest pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów planowanych do operacji guza mózgu poprzez pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) pod kontrolą USG i porównanie jego korelacji z tomografią komputerową mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: T0: Przed wprowadzeniem do znieczulenia T1: okołooperacyjnie5. minuty T2: Na koniec operacji 6 godzin T3: po ekstubacji 1 godzina T4: po operacji 12 godzin T5. pooperacyjne 24 godziny
|
Porównanie pomiarów średnicy nerwu wzrokowego oraz wartości USG i BBT stosowanych do pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów po operacji guza mózgu
|
T0: Przed wprowadzeniem do znieczulenia T1: okołooperacyjnie5. minuty T2: Na koniec operacji 6 godzin T3: po ekstubacji 1 godzina T4: po operacji 12 godzin T5. pooperacyjne 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: T0: Przed wprowadzeniem do znieczulenia T1: przed operacją 5 minut T2: Na koniec operacji 6 godzin T3: po ekstubacji 1 godzina T4: po operacji 12 godzin T5. pooperacyjne 24 godziny
|
Aby porównać pomiar tętna
|
T0: Przed wprowadzeniem do znieczulenia T1: przed operacją 5 minut T2: Na koniec operacji 6 godzin T3: po ekstubacji 1 godzina T4: po operacji 12 godzin T5. pooperacyjne 24 godziny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: T0: Przed wprowadzeniem do znieczulenia T1: przedoperacyjnie 5 minut T2: Po zakończeniu zabiegu 6 godzin T3 ekstubacja 1 godzina T4: pooperacyjnie 12 godzin T5. pooperacyjne 24 godziny
|
Aby porównać pomiar ciśnienia krwi
|
T0: Przed wprowadzeniem do znieczulenia T1: przedoperacyjnie 5 minut T2: Po zakończeniu zabiegu 6 godzin T3 ekstubacja 1 godzina T4: pooperacyjnie 12 godzin T5. pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raffiz M, Abdullah JM. Optic nerve sheath diameter measurement: a means of detecting raised ICP in adult traumatic and non-traumatic neurosurgical patients. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):150-153. doi: 10.1016/j.ajem.2016.09.044. Epub 2016 Sep 23.
- Stevens RRF, Gommer ED, Aries MJH, Ertl M, Mess WH, Huberts W, Delhaas T. Optic nerve sheath diameter assessment by neurosonology: A review of methodologic discrepancies. J Neuroimaging. 2021 Sep;31(5):814-825. doi: 10.1111/jon.12906. Epub 2021 Jul 16.
- Xu J, Song Y, Shah Nayaz BM, Shi W, Zhao Y, Liu Y, Wu S, Li Z, Sun Y, Zhao Y, Yu W, Wang X. Optic Nerve Sheath Diameter Sonography for the Diagnosis of Intracranial Hypertension in Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2024 Feb;182:136-143. doi: 10.1016/j.wneu.2023.11.016. Epub 2023 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAGCILAR 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .