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Valutazione della pressione intracranica postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia per tumori intracranici

15 agosto 2024 aggiornato da: Sezen Kumaş Solak

Confronto tra due metodi utilizzati per valutare la pressione intracranica postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia per tumori intracranici

Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico guidata dall'ecografia (USG) e sua correlazione con la tomografia computerizzata del cervello nella valutazione della pressione intracranica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore cerebrale intracranico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un metodo diagnostico non invasivo utilizzato per rilevare un aumento della pressione intracranica e, in generale, è stato riscontrato che la misurazione ONSD superiore a 5 mm è associata a un aumento della pressione intracranica. L'ONSD verrà misurato utilizzando un dispositivo USG entro i periodi di tempo specificati.

T0: Prima dell'induzione dell'anestesia T1: Primi 5 minuti immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia T2: Al termine dell'intervento prima dell'estubazione/minuto T3: Entro la prima ora/minuto dopo l'estubazione T4: 12 ore/minuto dopo la resezione del tumore T5. 24 ore/minuto dopo la resezione del tumore

Misurazione ONSD nella tomografia computerizzata cerebrale (BCT); Le misurazioni del diametro del bulbo oculare e del diametro del nervo ottico verranno effettuate su immagini trasversali BCT a livello del nervo ottico e registrate. Nei pazienti, il confronto della correlazione USG e BCT è pianificato prima dell'intervento (T0), nella prima ora dopo la fine del post-operatorio intervento chirurgico (T3) e alla 24a ora dopo l’intervento chirurgico (T5).

T0: misurazione ONSD nella TC cerebrale preoperatoria T3: misurazione BCT ONSD/minuto entro la prima ora successiva al periodo postoperatorio T5: misurazione BCT ONSD/minuto 24 ore dopo il periodo postoperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 -65 anni
  • Tumore maligno al cervello
  • Neoplasia cerebrale benigna sopratentoriale
  • Informazioni infratentoriali di neoplasie benigne cerebrali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire un'adeguata qualità dell'immagine nell'ecografia oculare
  • Chi è incosciente o ha una scala del coma di Glasgow inferiore a 15
  • Pseudotumore cerebrale
  • Cisti aracnoidea del nervo ottico
  • Pazienti con lesioni aperte che coinvolgono la palpebra e l'area circostante
  • Tumori maligni del nervo ottico
  • Lesione del nervo ottico e delle sue vie
  • Lupus eritematoso sistemico,
  • Sclerodermia
  • Sclerosi multipla, sarcoidosi
  • Tireotossicosi (ipertiroidismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misurazione ONSD con USG
Dopo aver effettuato la misurazione dell'ONSD prima dell'induzione dell'anestesia, a ciascun paziente verrà somministrata l'anestesia generale secondo il protocollo istituzionale. Le misurazioni ONSD dei pazienti verranno misurate in base al periodo di tempo T0, T1, T2, T3, T4, T5 da una persona che ha esperienza nell'uso dell'USG T0: Prima dell'induzione dell'anestesia T1: Primi 5 minuti immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia T2 : Al termine dell'intervento prima dell'estubazione/minuto T3: Entro la prima ora/minuto dopo l'estubazione T4: 12 ore/minuto dopo la resezione del tumore T5. 24 ore/minuto dopo la resezione del tumore
Procedura: USG
Lo scopo di questo studio è misurare la pressione intracranica dei pazienti pianificati per un intervento chirurgico per tumore al cervello misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sotto guida USG e confrontare la sua correlazione con la tomografia cerebrale computerizzata.
Altri nomi:
  • Misurazione ONSD con USG
Comparatore attivo: Misura ONSD con BCT

Nei pazienti, il confronto della correlazione USG e BCT è pianificato prima dell'intervento (T0), nella prima ora dopo la fine dell'intervento post-operatorio (T3) e alla 24a ora dopo l'intervento post-operatorio (T5).

T0: misurazione dell'ONSD nel BCT preoperatorio T3: misurazione dell'ONSD del BCT/minuto entro la prima ora successiva al periodo postoperatorio T5: misurazione dell'ONSD del BCT/minuto 24 ore dopo il periodo postoperatorio La misurazione dell'ONSD nel BCT è; Le misurazioni del diametro del bulbo oculare e del diametro del nervo ottico verranno effettuate su immagini trasversali BCT a livello del nervo ottico e registrate.
Procedura: BCT
Lo scopo di questo studio è misurare la pressione intracranica dei pazienti pianificati per un intervento chirurgico per tumore al cervello misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sotto guida USG e confrontare la sua correlazione con la tomografia cerebrale computerizzata.
Altri nomi:
  • Misura ONSD con BCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intracranica
Lasso di tempo: T0: prima dell'induzione dell'anestesia T1: peroperatorio5. minuti T2: Al termine dell'intervento 6.ore T3: dopo l'estubazione 1 ora T4: postoperatorio 12.ore T5. 24 ore postoperatorie
Per confrontare la misurazione del diametro del nervo ottico, i valori USG e BBT utilizzati per misurare la pressione intracranica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore al cervello
T0: prima dell'induzione dell'anestesia T1: peroperatorio5. minuti T2: Al termine dell'intervento 6.ore T3: dopo l'estubazione 1 ora T4: postoperatorio 12.ore T5. 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: T0: Prima dell'induzione dell'anestesia T1: preoperatorio 5.minuti T2: Al termine dell'intervento 6.ore T3: dopo l'estubazione 1 ora T4: postoperatorio 12.ore T5. 24 ore postoperatorie
Per confrontare la misurazione della frequenza cardiaca
T0: Prima dell'induzione dell'anestesia T1: preoperatorio 5.minuti T2: Al termine dell'intervento 6.ore T3: dopo l'estubazione 1 ora T4: postoperatorio 12.ore T5. 24 ore postoperatorie
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: T0: Prima dell'induzione dell'anestesia T1: preoperatorio 5.minuti T2: Al termine dell'intervento 6.ore T3 estubazione 1 ora T4: postoperatorio 12.ore T5. 24 ore postoperatorie
Per confrontare la misurazione della pressione sanguigna
T0: Prima dell'induzione dell'anestesia T1: preoperatorio 5.minuti T2: Al termine dell'intervento 6.ore T3 estubazione 1 ora T4: postoperatorio 12.ore T5. 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sezen Kumaş Solak

Collaboratori

Bagcilar Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAGCILAR 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati dei singoli pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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