- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06559566
Evaluación de la presión intracraneal posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de tumores intracraneales
Comparación de dos métodos utilizados para evaluar la presión intracraneal posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de tumores intracraneales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) es un método de diagnóstico no invasivo que se utiliza para detectar el aumento de la presión intracraneal y, en general, se ha descubierto que la medición de ONSD superior a 5 mm está asociada con un aumento de la presión intracraneal. La ONSD se medirá utilizando un dispositivo USG dentro de los plazos especificados.
T0: Antes de la inducción de la anestesia T1: Primeros 5 minutos inmediatamente después de la inducción de la anestesia T2: Al final de la cirugía antes de la extubación/minuto T3: Dentro de la primera hora/minuto después de la extubación T4: 12 horas/minuto después de la resección del tumor T5. 24 horas/minuto después de la resección del tumor
Medición de ONSD en tomografía computarizada del cerebro (BCT); Las mediciones del diámetro del globo ocular y del diámetro del nervio óptico se realizarán en imágenes transversales BCT al nivel del nervio óptico y se registrarán. En los pacientes, la comparación de la correlación USG y BCT se planifica antes de la operación (T0), en la primera hora después del final del postoperatorio cirugía (T3) y a las 24 horas del postoperatorio (T5).
T0: Medición de ONSD en TC cerebral preoperatoria T3: Medición de BCT ONSD/minuto dentro de la primera hora posterior al postoperatorio T5: Medición de BCT ONSD/minuto 24 horas después del postoperatorio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEZEN KUMAS SOLAK, MD
- Número de teléfono: +905055729494
- Correo electrónico: sezenkumassolak@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 -65 años
- Tumor de neoplasia maligna cerebral
- Neoplasia cerebral benigna supratentorial
- Información infratentorial de neoplasia benigna del cerebro.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden proporcionar una calidad de imagen adecuada en la ecografía ocular.
- Que estén inconscientes o tengan una escala de coma de Glasgow inferior a 15.
- Pseudotumor cerebral
- Quiste aracnoideo del nervio óptico
- Pacientes con lesiones abiertas que afectan el párpado y el área circundante.
- Neoplasia maligna del nervio óptico
- Lesión del nervio óptico y sus vías.
- lupus eritematoso sistémico,
- esclerodermia
- Esclerosis múltiple, sarcoidosis
- Tirotoxicosis (hipertiroidismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medición ONSD con USG
Después de realizar la medición ONSD antes de la inducción de la anestesia, se administrará anestesia general a cada paciente de acuerdo con el protocolo institucional.
Las mediciones de ONSD de los pacientes se medirán según el período de tiempo T0, T1, T2, T3, T4, T5 por una persona que tenga experiencia en el uso de USG T0: Antes de la inducción de la anestesia T1: Primeros 5 minutos inmediatamente después de la inducción de la anestesia T2 : Al finalizar la cirugía antes de la extubación/minuto T3: Dentro de la primera hora/minuto después de la extubación T4: 12 horas/minuto después de la resección del tumor T5. 24 horas/minuto después de la resección del tumor
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El objetivo de este estudio es medir la presión intracraneal de pacientes planificados para cirugía de tumor cerebral midiendo el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) bajo guía USG y comparar su correlación con la tomografía cerebral computarizada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Medición ONSD con BCT
En los pacientes, la comparación de la correlación USG y BCT se planifica antes de la operación (T0), en la primera hora después del final de la cirugía posoperatoria (T3) y en la hora 24 después de la cirugía posoperatoria (T5). T0: medición de ONSD en BCT preoperatorio T3: medición de BCT ONSD/minuto dentro de la primera hora siguiente al postoperatorio T5: medición de BCT ONSD/minuto 24 horas después del postoperatorio La medición de ONSD en BCT es; Las mediciones del diámetro del globo ocular y del diámetro del nervio óptico se realizarán en imágenes transversales BCT al nivel del nervio óptico y se registrarán. |
El objetivo de este estudio es medir la presión intracraneal de pacientes planificados para cirugía de tumor cerebral midiendo el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) bajo guía USG y comparar su correlación con la tomografía cerebral computarizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión intracraneal
Periodo de tiempo: T0: Antes de la inducción anestésica T1: peroperatoria5. minutos T2: Al finalizar la cirugía 6.horas T3:después de la extubación 1 hora T4: postoperatorio 12.horas T5. postoperatorio 24 horas
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Comparar la medición del diámetro del nervio óptico, los valores de USG y BBT utilizados para medir la presión intracraneal en pacientes con cirugía de tumor cerebral.
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T0: Antes de la inducción anestésica T1: peroperatoria5. minutos T2: Al finalizar la cirugía 6.horas T3:después de la extubación 1 hora T4: postoperatorio 12.horas T5. postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: T0: Antes de la inducción anestésica T1: preoperatorio 5 minutos T2: Al final de la cirugía 6 horas T3: después de la extubación 1 hora T4: postoperatorio 12 horas T5. postoperatorio 24 horas
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Para comparar la medición de la frecuencia cardíaca
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T0: Antes de la inducción anestésica T1: preoperatorio 5 minutos T2: Al final de la cirugía 6 horas T3: después de la extubación 1 hora T4: postoperatorio 12 horas T5. postoperatorio 24 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: T0: Antes de la inducción anestésica T1: preoperatorio 5 minutos T2: Al final de la cirugía 6 horas T3 extubación 1 hora T4: postoperatorio 12 horas T5. postoperatorio 24 horas
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Para comparar la medición de la presión arterial.
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T0: Antes de la inducción anestésica T1: preoperatorio 5 minutos T2: Al final de la cirugía 6 horas T3 extubación 1 hora T4: postoperatorio 12 horas T5. postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raffiz M, Abdullah JM. Optic nerve sheath diameter measurement: a means of detecting raised ICP in adult traumatic and non-traumatic neurosurgical patients. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):150-153. doi: 10.1016/j.ajem.2016.09.044. Epub 2016 Sep 23.
- Stevens RRF, Gommer ED, Aries MJH, Ertl M, Mess WH, Huberts W, Delhaas T. Optic nerve sheath diameter assessment by neurosonology: A review of methodologic discrepancies. J Neuroimaging. 2021 Sep;31(5):814-825. doi: 10.1111/jon.12906. Epub 2021 Jul 16.
- Xu J, Song Y, Shah Nayaz BM, Shi W, Zhao Y, Liu Y, Wu S, Li Z, Sun Y, Zhao Y, Yu W, Wang X. Optic Nerve Sheath Diameter Sonography for the Diagnosis of Intracranial Hypertension in Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2024 Feb;182:136-143. doi: 10.1016/j.wneu.2023.11.016. Epub 2023 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- BAGCILAR 3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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