- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06569628
Walidacja metodologii historii życia w ośrodkach opieki długoterminowej
Badanie walidacyjne wdrożenia metodologii opieki narracyjnej, historii życia i biografii w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych
Celem badania jest walidacja metodologii wdrażania opieki narracyjnej poprzez włączenie biografii i historii życia ludzi do interwencji w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych.
Z pozytywistycznej perspektywy interwencji gerontologicznej priorytetem będzie walidacja metod ilościowych w oparciu o wsparcie empiryczne. W badaniu weźmie udział 378 użytkowników przebywających w galicyjskich ośrodkach długoterminowej opieki dla osób starszych. Na poziomie teoretycznym istnieje szeroka zgoda wśród profesjonalistów i ekspertów co do konieczności opracowania nowych metodologii, które pozwolą na personalizację opieki długoterminowej oraz ułatwią rozwój i promocję projektów życiowych osób starszych poprzez zapewnienie im wsparcia, jakiego potrzebuje konkretna osoba. Ponadto istnieje wiele praktycznych interwencji, które próbują zastosować te postulaty. Wyraźnie jednak brakuje metodologii badawczych zapewniających solidne wyniki naukowe i dane na poparcie i ocenę tych nowych osiągnięć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
Opieka narracyjna oraz metodologia włączania biografii i historii życiowych pojawiła się w kontekście ośrodków opieki długoterminowej dla osób starszych w odpowiedzi na potrzebę promowania deinstytucjonalizacji opieki i postępu w transformacji modelu opieki długoterminowej w stronę podejścia humanistycznego oraz etycznej i interwencyjnej propozycji opieki skoncentrowanej na osobie.
Wdrożenie tego podejścia do opieki w praktyce może być złożone. Ogólnie rzecz biorąc, tradycyjny model opieki i postrzeganie ośrodków gerontologicznych jako „instytucji” nie sprzyja wdrażaniu metodologii opieki skoncentrowanej na osobie. Społeczeństwo w ogólności, a w szczególności profesjonaliści, stoją przed wyzwaniem promowania poszukiwania rozwiązań w zakresie opieki z bardziej ludzkiego punktu widzenia, w którym tak zwana „opieka narracyjna” zajmuje centralne miejsce.
W tym kontekście pojawia się potrzeba zapewnienia profesjonalistom opieki nowych narzędzi cyfrowych ułatwiających wdrażanie wartościowych metodologii, takich jak historie życia, projekt życia, specjalista referencyjny i grupa wsparcia, a także opracowania propozycji skupionych na faworyzowaniu przestrzeni do tworzenia oraz wzmocnienie więzi i znaczących relacji, które promują uczestnictwo i włączenie społeczne osoby w jej środowisku i społeczności, jako czynnik chroniący przed niechcianą samotnością u osób potrzebujących opieki długoterminowej.
Ponadto na poziomie teoretycznym istnieje szeroki konsensus wśród specjalistów i ekspertów co do konieczności opracowania nowych metodologii, które umożliwią personalizację opieki długoterminowej oraz ułatwią rozwój i promocję projektów życiowych osób starszych poprzez zapewnienie wsparcie, którego potrzebuje konkretna osoba. Ponadto istnieje wiele praktycznych interwencji, które próbują zastosować te postulaty. Wyraźnie jednak brakuje metodologii badawczych zapewniających solidne wyniki naukowe i dane na poparcie i ocenę tych nowych osiągnięć.
B. Problem lub potrzeba, na którą ma znaleźć odpowiedź.
Projekt ten wspólnie rozwiązuje problem dwumianu opieki długoterminowej – niechcianej samotności w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych, stawiając na cyfryzację jako kluczowy element w poszukiwaniu rozwiązań. Celem jest rozwój badań w trzech głównych obszarach:
Opieka narracyjna i opieka skoncentrowana na osobie
Opieka skoncentrowana na osobie (PCC) proponuje zmianę paradygmatu w opiece długoterminowej, umieszczając osoby potrzebujące opieki/wsparcia i ich projekty życiowe w centrum organizacji, w kręgosłupie ich procesów.
Historie życia i projekt życia to zaawansowane metodologie typowe dla podejścia do opieki skoncentrowanej na osobie, które ułatwiają osobom starszym. W tym przypadku stanowią oś, wokół której obracają się interwencje i codzienna komunikacja ośrodków.
Specjaliści opiekujący się ludźmi i/lub im towarzyszący muszą rozumieć metodę historii życiowych jako istotę opieki i humanizacji skoncentrowanej na osobie. Eksperci twierdzą, że jest to niewybaczalny element prawdziwej opieki skoncentrowanej na osobie, element, który nabiera znaczenia nie tylko ze względu na swoją skuteczność i praktyczne korzyści, jakie niesie ze sobą, ale także jako etyczny imperatyw opieki. Jest to cenne narzędzie, które pozwala poznać i rozpoznać osobę, szanować ją i lepiej ją rozumieć.
Niechciana samotność
Według danych z badania samotności osób starszych przeprowadzonego przez Fundację La Caixa w 2018 r. w Hiszpanii, wśród osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych częściej występuje samotność niż w populacji ogólnej, przy czym częstość ta jest znacznie wyższa.
Innym wartym odnotowania faktem jest wysoki odsetek osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych, które wskazują, że ich życie nie jest satysfakcjonujące i/lub nie czują, że mają życie sensowne.
Z kolei większość osób starszych odczuwa niechcianą samotność przez całe życie, niezależnie od swojej sytuacji życiowej.
Eksperci wskazują, że główne interwencje łagodzące poczucie samotności mają na celu: 1) bezpośrednią interwencję wobec osoby, wzmacnianie więzi społecznych i pomaganie w utrzymaniu tych, które już istnieją; 2) interwencje w otoczeniu, skupiające się na wykształceniu w bliskim otoczeniu odpowiednich facylitatorów strukturalnych, które pomogą redukować samotność i zapobiegać jej doświadczaniu u osób narażonych na ryzyko jej doświadczenia.
- Cyfryzacja
Projekt ten zaoferuje niezbędne rozwiązanie cyfrowe, które prowadzi, ułatwia i wspiera wdrażanie historii życia i metodologii projektów życiowych, poprzez które interweniuje w 3 kluczowych koncepcjach: 1) Opieka (spersonalizowana uwaga); 2) Zaangażowanie (sensowne działania, promocja projektu życiowego); 3) Niechciana samotność (tworzenie przestrzeni dla wartościowych interakcji i znaczących relacji) wynika z podejścia dobrych praktyk w zakresie włączania technologii w obszarze opieki (Liedo i Ausín, 2022).
C. Cele
Ogólnym celem jest empiryczne wsparcie metodologii wdrażania opieki narracyjnej poprzez włączenie biografii i historii życia w kontekście opieki długoterminowej nad osobami starszymi, profesjonalistami i rodzinami, walidacja efektów programu w ośrodkach.
Wniosek miałby dwa główne cele szczegółowe:
Przegląd dowodów empirycznych dotyczących zastosowań cyfrowych w koncepcjach PCC.
1.1. Opieka (personalizacja, opieka spersonalizowana) (Włączenie biografii do opieki).
1.2. Zaangażowanie (Sensowne działania) (Projekt promujący życie)
1.3. Niechciana samotność (związki, więzi, wspólnota) (Stwórz przestrzeń dla cennych interakcji i znaczących relacji).
- Zatwierdzenie efektów stosowania opieki narracyjnej poprzez włączenie historii życia i biografii w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych za pomocą randomizowanego badania klinicznego.
2.1. Walidacja efektów poznawczych aplikacji w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych.
2.2. Walidacja funkcjonalnego wpływu aplikacji w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych, poprzez ułatwienie uczestnictwa w życiu codziennym i społeczności oraz promowanie nowych złudzeń, celów i marzeń do spełnienia.
2.3. Zatwierdzenie efektów aplikacji na poziomie afektywnym w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych, poprzez promowanie więzi emocjonalnej i promowanie znaczących relacji.
2.4. Zatwierdzenie wpływu aplikacji na wsparcie społeczne w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych, poprzez aktywację znaczących relacji, wzmocnienie więzi i relacji zaufania, zachęcanie rodziny do udziału w opiece i poprawę wzorców komunikacji.
2.5. Aby ocenić postrzeganie specjalistów w zakresie wykorzystania zasobów wdrożonych poprzez metodologię interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15782
- Faculty of Psychology of the University of Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra/Galicia
-
Vigo, Pontevedra/Galicia, Hiszpania, 36211
- Envita Digital Solutions S.L.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Starsi dorośli mieszkający w ośrodku opieki długoterminowej w Galicji (Hiszpania).
Kryteria wykluczenia: nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna w Ośrodkach Opieki Długoterminowej dla osób starszych
Grupa ta uczestniczy bezpośrednio we włączaniu opieki narracyjnej poprzez wdrażanie historii życia i biografii (metodologia Envita Stories) w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych w miejscu ich zamieszkania, poprzez specjalne warsztaty i przygotowywanie własnych historii życia
|
Program interwencyjny współpracy w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych, obejmujący profesjonalistów, osoby starsze, rodziny i wolontariuszy, którego celem jest wspieranie opieki skoncentrowanej na osobie i promowanie znaczących relacji poprzez digitalizację historii życia i metodologii projektów życiowych na osi czasu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontaktowa w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych
Grupa ta uczestniczy pośrednio, poprzez wdrożenie Metodologii Envita Stories w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych, w których przebywają, ale nie w nich bezpośrednio
|
Profesjonaliści znają i stosują Metodologię Envita Stories, ale nie stosują jej bezpośrednio w przypadku tych osób.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna w Ośrodkach Opieki Długoterminowej dla osób starszych
Grupa ta rezyduje w ośrodkach opieki długoterminowej dla osób starszych, w których metodologia nie jest wdrażana, choć będzie wdrażana w całym procesie projektowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA).
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) ma na celu ocenę łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Instrument ten bada następujące umiejętności: uwagę, koncentrację, funkcje wykonawcze (w tym zdolność abstrakcji), pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, liczenie i orientację.
|
Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
Test upośledzenia pamięci (T@M).
Test na zaburzenia pamięci (T@M) to poznawczy test przesiewowy o dużej wartości różnicującej w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych z amneszą i łagodnej choroby Alzheimera w populacji ogólnej.
Składa się z pięciu sekcji: pamięć natychmiastowa, pamięć orientacji czasowej, pamięć zdalna semantyczna, pamięć swobodnego przywoływania i pamięć przywoływania cue
|
Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
Skala czynności instrumentalnych życia codziennego Lawtona i Brody'ego.
Ocenia codzienną funkcjonalność człowieka za pomocą 8 elementów: umiejętności korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, sprzątania, prania, korzystania ze środków transportu oraz odpowiedzialności za leki i zarządzanie swoimi finansami.
|
Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
|
Uczuciowość i emocje
Ramy czasowe: Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
Kwestionariusz PANAS nastrojów pozytywnych i negatywnych.
Kwestionariusz ten pozwala oddzielnie ocenić pozytywne (10 pytań) i negatywne (10 pytań) doświadczenia emocjonalne w ostatnim czasie.
|
Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
|
Sieć społecznościowa
Ramy czasowe: Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
Skala Zasobów Społecznych OARS.
Ocenia sieć społeczną osób starszych.
|
Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
Kwestionariusz samotności DeJong.
Ocenia samotność emocjonalną, tęsknotę za intymnym związkiem oraz samotność społeczną, tęsknotę za szerszą siecią społeczną.
|
Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
|
Akceptacja technologii
Ramy czasowe: Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika d-hoc oparty na Modelu Akceptacji Technologii (Nieto-Vietes i in., 2023)
|
Trzy oceny: (1) ocena wyjściowa: miesiąc 1, (2) pierwsza ocena uzupełniająca: między miesiącem 7 a miesiącem 10; oraz (3) druga ocena kontrolna: pomiędzy 13. a 16. miesiącem.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Villar F, Serrat R. [Talk to them: Narrative care within a person-centered care framework]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2017 Jul-Aug;52(4):216-222. doi: 10.1016/j.regg.2016.06.004. Epub 2016 Jul 25. Spanish.
- Kitwood T, Bredin K. Towards a theory of dementia care: personhood and well-being. Ageing Soc. 1992;12:269-87. doi: 10.1017/s0144686x0000502x. No abstract available.
- Costa NP, Polaro SH, Vahl EA, Goncalves LH. Storytelling: a care technology in continuing education for active ageing. Rev Bras Enferm. 2016 Nov-Dec;69(6):1132-1139. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0390. English, Portuguese.
- Stargatt J, Bhar S, Bhowmik J, Al Mahmud A. Digital Storytelling for Health-Related Outcomes in Older Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Jan 12;24(1):e28113. doi: 10.2196/28113.
- Subramaniam P, Woods B. Digital life storybooks for people with dementia living in care homes: an evaluation. Clin Interv Aging. 2016 Sep 16;11:1263-1276. doi: 10.2147/CIA.S111097. eCollection 2016.
- Gately ME, Muccini S, Eggleston BA, McLaren JE. Program Evaluation of My Life, My Story: Virtual Storytelling in the COVID-19 Age. Clin Gerontol. 2022 Jan-Feb;45(1):195-203. doi: 10.1080/07317115.2021.1931610. Epub 2021 Jul 5.
- Rios Rincon AM, Miguel Cruz A, Daum C, Neubauer N, Comeau A, Liu L. Digital Storytelling in Older Adults With Typical Aging, and With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Literature Review. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):867-880. doi: 10.1177/07334648211015456. Epub 2021 May 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03_IN606D_2023_ 2529780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .